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Effet de la supplémentation en ériocitrine chez les sujets présentant une hyperglycémie intermédiaire

29 août 2023 mis à jour par: Thais Cesar

Évaluation des paramètres métaboliques chez les sujets atteints d'hyperglycémie intermédiaire supplémentés en ériocitrine : un essai clinique parallèle, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Premièrement, il sera évalué si la supplémentation en ériocitrine réduit l'hyperglycémie et la résistance à l'insuline, réduisant considérablement le risque de diabète. Les effets de l'ériocitrine sur le profil lipidique, les biomarqueurs inflammatoires, endothéliaux, hépatiques et rénaux seront également évalués. On s'attend à ce que les paramètres métaboliques qui constituent des facteurs de risque pour le diabète et les maladies chroniques associées soient améliorés par une supplémentation en ériocitrine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires seront invités à se présenter à un jeûne de 12 heures pour mesurer la glycémie, l'hémoglobine glyquée et effectuer le test de tolérance au glucose, en plus d'un entretien individuel pour confirmer l'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion. La collecte de sang et les courbes glycémiques seront réalisées à côté d'un Laboratoire d'Analyses Cliniques, commercial, basé dans la ville d'Araraquara.

Le nombre d'échantillons a pris en compte les variances sur l'hémoglobine glyquée avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance 80 %) (Mohammad, 2015). La taille minimale de l'échantillon, compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 20 %, devrait avoir 20 individus par groupe.

Afin d'assurer une nutrition adéquate pour les besoins nutritionnels et énergétiques des volontaires, un plan alimentaire individuel sera prescrit, calculé selon les équations DRI. Le volontaire sera invité à remplir le carnet alimentaire pendant trois jours à la 3ème, 5ème, 7ème, 9ème et 11ème semaine. L'analyse des données sur l'apport énergétique, les macronutriments et les micronutriments sera effectuée via la DietBox®. Les mesures anthropométriques seront réalisées avant l'intervention et à la 3ème, 5ème, 7ème, 9ème et 11ème semaine par le Nutritionniste. Quatre échantillons de 30mL de sang à jeun chacun seront prélevés avant l'intervention, à la 4ème, 8ème et 12ème semaine au Laboratoire d'Analyses Cliniques. Le sang sera centrifugé pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80°C jusqu'aux analyses biochimiques ultérieures.

La normalité et l'homogénéité seront évaluées respectivement par le test de Shapiro-Wilk et les tests de Levine. Le test T sera utilisé pour comparer le temps de référence entre les groupes. L'ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles sera utilisée pour comparer les changements au sein et entre les groupes d'ériocitrine et de contrôle au cours de la période de 12 semaines. P significatif à ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brésil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie de 6,1 à 7,0 mmol/L
  • Hémoglobine glyquée avec des valeurs comprises entre 5,7 et 6,4 %

Critère d'exclusion:

  • consommation de drogues, de vitamines et de compléments alimentaires, consommation d'alcool (> 20 g d'alcool/j), et activité physique intense (> 5 heures/semaine).
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète sucré, de maladie du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les individus recevront une dose de 140 mg/j d'ériocitrine pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Ériocitrine
Les individus sélectionnés seront répartis au hasard en 4 groupes via un programme générateur de nombres aléatoires. Le groupe A (n=20) recevra une dose de 140 mg/j d'ériocitrine ; Groupe B (n=20) ériocitrine 280 mg/j ; Le groupe C (n=20) 560 mg/j d'ériocitrine ; Et le groupe D (n=20) recevra le placebo avec l'excipient amidon de maïs. Toutes les doses seront emballées dans Manipulation Pharmacy et doivent être du même type, de la même couleur et de la même taille. Les personnes seront invitées à ingérer régulièrement une capsule avant le dîner pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe B
Les individus recevront une dose de 280 mg/j d'ériocitrine pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Ériocitrine
Les individus sélectionnés seront répartis au hasard en 4 groupes via un programme générateur de nombres aléatoires. Le groupe A (n=20) recevra une dose de 140 mg/j d'ériocitrine ; Groupe B (n=20) ériocitrine 280 mg/j ; Le groupe C (n=20) 560 mg/j d'ériocitrine ; Et le groupe D (n=20) recevra le placebo avec l'excipient amidon de maïs. Toutes les doses seront emballées dans Manipulation Pharmacy et doivent être du même type, de la même couleur et de la même taille. Les personnes seront invitées à ingérer régulièrement une capsule avant le dîner pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe C
Les individus recevront une dose de 560 mg/j d'ériocitrine pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Ériocitrine
Les individus sélectionnés seront répartis au hasard en 4 groupes via un programme générateur de nombres aléatoires. Le groupe A (n=20) recevra une dose de 140 mg/j d'ériocitrine ; Groupe B (n=20) ériocitrine 280 mg/j ; Le groupe C (n=20) 560 mg/j d'ériocitrine ; Et le groupe D (n=20) recevra le placebo avec l'excipient amidon de maïs. Toutes les doses seront emballées dans Manipulation Pharmacy et doivent être du même type, de la même couleur et de la même taille. Les personnes seront invitées à ingérer régulièrement une capsule avant le dîner pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Groupe D
Les individus recevront le placebo avec un excipient d'amidon de maïs pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Les individus sélectionnés seront répartis au hasard en 4 groupes via un programme générateur de nombres aléatoires. Le groupe A (n=20) recevra une dose de 140 mg/j d'ériocitrine ; Groupe B (n=20) ériocitrine 280 mg/j ; Le groupe C (n=20) 560 mg/j d'ériocitrine ; Et le groupe D (n=20) recevra le placebo avec l'excipient amidon de maïs. Toutes les doses seront emballées dans Manipulation Pharmacy et doivent être du même type, de la même couleur et de la même taille. Les personnes seront invitées à ingérer régulièrement une capsule avant le dîner pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
pourcentage
12 semaines
insuline
Délai: 12 semaines
µU/mL
12 semaines
Cholestérol
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
triglycérides
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
HDL-C
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
C-LDL
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
TNF-alpha
Délai: 12 semaines
pg.mL
12 semaines
Interleucine 6
Délai: 12 semaines
pg.mL
12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
aspartate aminotransférase
Délai: 12 semaines
U/L
12 semaines
phosphatase alcaline
Délai: 12 semaines
U/L
12 semaines
Gamma-Glutamyl Transférase
Délai: 12 semaines
U/L
12 semaines
alanine aminotransférase
Délai: 12 semaines
U/L
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle
Délai: 12 semaines
Kg
12 semaines
masse grasse
Délai: 12 semaines
kg
12 semaines
pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 12 semaines
Pourcentage
12 semaines
zone de graisse viscérale
Délai: 12 semaines
cm2
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thais Cesar

Collaborateurs

Ingredients by Nature TM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaoPSU7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a toujours pas de décision quant à savoir si les données individuelles des participants (DPI) seront disponibles pour d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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