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Efecto de la suplementación con eriocitrina en sujetos con hiperglucemia intermedia

29 de agosto de 2023 actualizado por: Thais Cesar

Evaluación de parámetros metabólicos en sujetos con hiperglucemia intermedia suplementados con eriocitrina: un ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

En primer lugar, se evaluará si la suplementación con eriocitrina reduce la hiperglucemia y la resistencia a la insulina, reduciendo significativamente el riesgo de diabetes. También se evaluarán los efectos de la eriocitrina sobre el perfil lipídico, biomarcadores inflamatorios, endoteliales, hepáticos y renales. Se espera que los parámetros metabólicos que constituyen factores de riesgo para la diabetes y las enfermedades crónicas asociadas mejoren con la suplementación con eriocitrina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los voluntarios serán invitados a presentarse a un ayuno de 12 horas para medir los niveles de glucosa, hemoglobina glicosilada y realizar la prueba de tolerancia a la glucosa, además de una entrevista individual para confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. La toma de sangre y las curvas glucémicas se realizarán junto a un Laboratorio de Análisis Clínicos, comercial, con sede en la ciudad de Araraquara.

El número de muestra tuvo en cuenta las variaciones de la hemoglobina glucosilada con un error de tipo I α = 0,05 y un error de tipo II β = 0,2 (80 % de potencia) (Mohammad, 2015). El tamaño mínimo de la muestra considerando una tasa de deserción de aproximadamente el 20%, debe tener 20 individuos por grupo.

Para asegurar una alimentación adecuada a las necesidades nutricionales y energéticas de los voluntarios, se prescribirá un plan de alimentación individual, calculado según las ecuaciones DRI. Se le pedirá al voluntario que complete el Registro de alimentos durante tres días en las semanas 3, 5, 7, 9 y 11. El análisis de datos de ingesta energética, macronutrientes y micronutrientes se realizará a través del DietBox®. Las medidas antropométricas se realizarán antes de la intervención y en la 3ª, 5ª, 7ª, 9ª y 11ª semana por Nutricionista. Se obtendrán cuatro muestras de 30mL de sangre en ayunas cada una antes de la intervención, en la 4ª, 8ª y 12ª semana en el Laboratorio de Análisis Clínicos. La sangre se centrifugará para obtener el suero, que se congelará a -80 ºC hasta su posterior análisis bioquímico.

La normalidad y la homogeneidad se evaluarán mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y Levine, respectivamente. La prueba T se utilizará para comparar el tiempo de referencia entre los grupos. El ANOVA bidireccional de medidas repetidas se utilizará para comparar los cambios dentro y entre los grupos de eriocitrina y de control durante el período de 12 semanas. P significativo en ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucemia de 6,1 a 7,0 mmol/L
  • Hemoglobina glicosilada con valores entre 5,7 y 6,4%

Criterio de exclusión:

  • consumo de fármacos, vitaminas y suplementos dietéticos, consumo de alcohol (> 20 g alcohol/día) y actividad física intensa (> 5 horas/semana).
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los individuos recibirán una dosis de 140 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios. El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz. Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño. Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.
Experimental: Grupo B
Los individuos recibirán una dosis de 280 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios. El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz. Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño. Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.
Experimental: Grupo C
Los individuos recibirán una dosis de 560 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios. El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz. Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño. Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Grupo D
Los individuos recibirán el placebo con excipiente de almidón de maíz durante 12 semanas.
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios. El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz. Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño. Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje
12 semanas
insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
µU/mL
12 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
C-LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
pg.mL
12 semanas
Interleucina 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
pg.mL
12 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
U/L
12 semanas
fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 12 semanas
U/L
12 semanas
Gamma-Glutamil Transferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
U/L
12 semanas
alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
U/L
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Kg
12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
kg
12 semanas
porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje
12 semanas
zona de grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
cm2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no hay una decisión sobre si los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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