- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215043
Efecto de la suplementación con eriocitrina en sujetos con hiperglucemia intermedia
Evaluación de parámetros metabólicos en sujetos con hiperglucemia intermedia suplementados con eriocitrina: un ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios serán invitados a presentarse a un ayuno de 12 horas para medir los niveles de glucosa, hemoglobina glicosilada y realizar la prueba de tolerancia a la glucosa, además de una entrevista individual para confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. La toma de sangre y las curvas glucémicas se realizarán junto a un Laboratorio de Análisis Clínicos, comercial, con sede en la ciudad de Araraquara.
El número de muestra tuvo en cuenta las variaciones de la hemoglobina glucosilada con un error de tipo I α = 0,05 y un error de tipo II β = 0,2 (80 % de potencia) (Mohammad, 2015). El tamaño mínimo de la muestra considerando una tasa de deserción de aproximadamente el 20%, debe tener 20 individuos por grupo.
Para asegurar una alimentación adecuada a las necesidades nutricionales y energéticas de los voluntarios, se prescribirá un plan de alimentación individual, calculado según las ecuaciones DRI. Se le pedirá al voluntario que complete el Registro de alimentos durante tres días en las semanas 3, 5, 7, 9 y 11. El análisis de datos de ingesta energética, macronutrientes y micronutrientes se realizará a través del DietBox®. Las medidas antropométricas se realizarán antes de la intervención y en la 3ª, 5ª, 7ª, 9ª y 11ª semana por Nutricionista. Se obtendrán cuatro muestras de 30mL de sangre en ayunas cada una antes de la intervención, en la 4ª, 8ª y 12ª semana en el Laboratorio de Análisis Clínicos. La sangre se centrifugará para obtener el suero, que se congelará a -80 ºC hasta su posterior análisis bioquímico.
La normalidad y la homogeneidad se evaluarán mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y Levine, respectivamente. La prueba T se utilizará para comparar el tiempo de referencia entre los grupos. El ANOVA bidireccional de medidas repetidas se utilizará para comparar los cambios dentro y entre los grupos de eriocitrina y de control durante el período de 12 semanas. P significativo en ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucemia de 6,1 a 7,0 mmol/L
- Hemoglobina glicosilada con valores entre 5,7 y 6,4%
Criterio de exclusión:
- consumo de fármacos, vitaminas y suplementos dietéticos, consumo de alcohol (> 20 g alcohol/día) y actividad física intensa (> 5 horas/semana).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Los individuos recibirán una dosis de 140 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas
|
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios.
El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz.
Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño.
Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.
|
Experimental: Grupo B
Los individuos recibirán una dosis de 280 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas
|
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios.
El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz.
Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño.
Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.
|
Experimental: Grupo C
Los individuos recibirán una dosis de 560 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas
|
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios.
El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz.
Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño.
Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.
|
Comparador de placebos: Grupo D
Los individuos recibirán el placebo con excipiente de almidón de maíz durante 12 semanas.
|
Los individuos seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos a través del programa generador de números aleatorios.
El grupo A (n = 20) recibirá una dosis de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n = 20) eriocitrina 280 mg/d; El grupo C (n = 20) 560 mg/d eriocitrina; Y el grupo D (n = 20) recibirá el placebo con excipiente de almidón de maíz.
Todas las dosis serán envasadas en Farmacia de Manipulación, y deberán ser del mismo tipo, color y tamaño.
Se indicará a las personas que ingieran regularmente una cápsula antes de la cena durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
porcentaje
|
12 semanas
|
insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
µU/mL
|
12 semanas
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
C-LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
pg.mL
|
12 semanas
|
Interleucina 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
pg.mL
|
12 semanas
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
Gamma-Glutamil Transferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Kg
|
12 semanas
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
kg
|
12 semanas
|
porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje
|
12 semanas
|
zona de grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cm2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaoPSU7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prediabetes
-
Thomas Jefferson UniversityTerminado
-
University of WashingtonTerminado
-
Skidmore CollegeAmerican Heart AssociationAún no reclutandoHipertensión | Pre hipertensiónEstados Unidos
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Terminado
-
University of ReadingTerminadoPre hipertensiónReino Unido
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Activo, no reclutandoSaludable | Pre hipertensiónEstados Unidos
-
University of VermontDesconocido
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamiento
-
Riphah International UniversityTerminadoPre hipertensiónPakistán