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中等度高血糖の被験者におけるエリオシトリン補給の効果

2023年8月29日 更新者:Thais Cesar

エリオシトリンを補充した中等度高血糖の被験者における代謝パラメーターの評価: 並行二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験

まず、エリオシトリンの補給が高血糖とインスリン抵抗性を軽減し、糖尿病のリスクを大幅に軽減するかどうかが評価されます。 脂質プロファイル、炎症性、内皮性、肝臓および腎臓のバイオマーカーに対するエリオシトリンの効果も評価されます。 エリオシトリンの補給により、糖尿病および関連する慢性疾患の危険因子となる代謝パラメータの改善が期待されます。

調査の概要

詳細な説明

ボランティアは、参加基準と除外基準に従って適格性を確認するための個別面接に加えて、血糖値、糖化ヘモグロビンを測定し、耐糖能検査を行うために12時間絶食するよう求められます。 血液の収集と血糖曲線は、アララクアラ市に拠点を置く商業臨床分析研究所の隣で行われます。

サンプル数には、タイプ I 誤差 α = 0.05 およびタイプ II 誤差 β = 0.2 (検出率 80%) の糖化ヘモグロビンの分散が考慮されています (Mohammad、2015)。 約 20% の脱落率を考慮した最小サンプル サイズは、1 グループあたり 20 人である必要があります。

ボランティアの栄養的およびエネルギー的ニーズに十分な栄養を確保するために、DRI 方程式に従って計算された個別の食事計画が規定されなければなりません。 ボランティアは、第 3 週、第 5 週、第 7 週、第 9 週、および第 11 週の 3 日間の食事記録を記入するように求められます。 エネルギー摂取量、多量栄養素、微量栄養素のデータ分析は、DietBox® を通じて実行されます。 人体計測は、介入前と第 3、5、7、9、11 週目に栄養士によって行われます。 介入前、第 4 週、第 8 週、および第 12 週に、臨床分析検査室で 4 つの空腹時血液サンプルがそれぞれ 30 mL 採取されます。 血液は遠心分離されて血清が得られ、その後の生化学分析まで-80℃で凍結されます。

正規性と均一性は、それぞれ Shapiro-Wilk 検定と Levine 検定によって評価されます。 T 検定は、グループ間のベースライン時間を比較するために使用されます。 二元配置反復測定分散分析を使用して、12 週間にわたるエリオシトリン群と対照群内およびそれらの間の変化を比較します。 P は 0.05 以下で有意です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Araraquara、Sao Paulo、ブラジル、14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血糖値6.1~7.0mmol/L
  • 値が 5.7 ~ 6.4% の糖化ヘモグロビン

除外基準:

  • 薬物、ビタミン、栄養補助食品の使用、アルコール摂取(1 日あたりアルコール 20 g 以上)、激しい身体活動(週 5 時間以上)。
  • 心血管疾患、糖尿病、肝臓または腎臓疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
個人は140mg/デリオシトリンを12週間投与されます。
選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。 グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。 すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。 個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。
実験的:グループB
個人はデリオシトリン280mgを12週間投与される
選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。 グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。 すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。 個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。
実験的:グループC
個人は12週間、デリオシトリンあたり560mgの用量を投与されます。
選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。 グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。 すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。 個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。
プラセボコンパレーター:グループD
個人はコーンスターチ賦形剤を含むプラセボを12週間投与される
選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。 グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。 すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。 個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠:12週間
mg/dL
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン
時間枠:12週間
割合
12週間
インスリン
時間枠:12週間
μU/mL
12週間
コレステロール
時間枠:12週間
mg/dL
12週間
中性脂肪
時間枠:12週間
mg/dL
12週間
HDL-C
時間枠:12週間
mg/dL
12週間
LDL-C
時間枠:12週間
mg/dL
12週間
TNF-α
時間枠:12週間
pg.mL
12週間
インターロイチーナ6
時間枠:12週間
pg.mL
12週間
C反応性タンパク質
時間枠:12週間
mg/dL
12週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:12週間
U/L
12週間
アルカリホスファターゼ
時間枠:12週間
U/L
12週間
ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:12週間
U/L
12週間
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:12週間
U/L
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:12週間
Kg
12週間
脂肪量
時間枠:12週間
kg
12週間
総体脂肪の割合
時間枠:12週間
パーセンテージ
12週間
内臓脂肪面積
時間枠:12週間
cm2
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thais B Cesar, Ph.D、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月2日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるかどうかについてはまだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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