中等度高血糖の被験者におけるエリオシトリン補給の効果
エリオシトリンを補充した中等度高血糖の被験者における代謝パラメーターの評価: 並行二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、参加基準と除外基準に従って適格性を確認するための個別面接に加えて、血糖値、糖化ヘモグロビンを測定し、耐糖能検査を行うために12時間絶食するよう求められます。 血液の収集と血糖曲線は、アララクアラ市に拠点を置く商業臨床分析研究所の隣で行われます。
サンプル数には、タイプ I 誤差 α = 0.05 およびタイプ II 誤差 β = 0.2 (検出率 80%) の糖化ヘモグロビンの分散が考慮されています (Mohammad、2015)。 約 20% の脱落率を考慮した最小サンプル サイズは、1 グループあたり 20 人である必要があります。
ボランティアの栄養的およびエネルギー的ニーズに十分な栄養を確保するために、DRI 方程式に従って計算された個別の食事計画が規定されなければなりません。 ボランティアは、第 3 週、第 5 週、第 7 週、第 9 週、および第 11 週の 3 日間の食事記録を記入するように求められます。 エネルギー摂取量、多量栄養素、微量栄養素のデータ分析は、DietBox® を通じて実行されます。 人体計測は、介入前と第 3、5、7、9、11 週目に栄養士によって行われます。 介入前、第 4 週、第 8 週、および第 12 週に、臨床分析検査室で 4 つの空腹時血液サンプルがそれぞれ 30 mL 採取されます。 血液は遠心分離されて血清が得られ、その後の生化学分析まで-80℃で凍結されます。
正規性と均一性は、それぞれ Shapiro-Wilk 検定と Levine 検定によって評価されます。 T 検定は、グループ間のベースライン時間を比較するために使用されます。 二元配置反復測定分散分析を使用して、12 週間にわたるエリオシトリン群と対照群内およびそれらの間の変化を比較します。 P は 0.05 以下で有意です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara、Sao Paulo、ブラジル、14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血糖値6.1~7.0mmol/L
- 値が 5.7 ~ 6.4% の糖化ヘモグロビン
除外基準:
- 薬物、ビタミン、栄養補助食品の使用、アルコール摂取(1 日あたりアルコール 20 g 以上)、激しい身体活動(週 5 時間以上)。
- 心血管疾患、糖尿病、肝臓または腎臓疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
個人は140mg/デリオシトリンを12週間投与されます。
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選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。
グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。
すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。
個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。
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実験的:グループB
個人はデリオシトリン280mgを12週間投与される
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選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。
グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。
すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。
個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。
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実験的:グループC
個人は12週間、デリオシトリンあたり560mgの用量を投与されます。
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選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。
グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。
すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。
個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。
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プラセボコンパレーター:グループD
個人はコーンスターチ賦形剤を含むプラセボを12週間投与される
|
選択された個人は、乱数生成プログラムによって 4 つのグループにランダムに分配されます。
グループ A (n = 20) には 140 mg/デリオシトリンの用量が投与されます。グループ B (n = 20) エリオシトリン 280 mg/日。 C グループ (n = 20) 560 mg / デリオシトリン。そして、グループ D (n = 20) には、コーンスターチ賦形剤を含むプラセボが投与されます。
すべての用量は Manipulation Pharmacy で包装され、同じタイプ、色、サイズである必要があります。
個人は、12週間にわたって定期的に夕食前カプセルを摂取するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠:12週間
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mg/dL
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠:12週間
|
割合
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12週間
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インスリン
時間枠:12週間
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μU/mL
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12週間
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コレステロール
時間枠:12週間
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mg/dL
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12週間
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中性脂肪
時間枠:12週間
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mg/dL
|
12週間
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HDL-C
時間枠:12週間
|
mg/dL
|
12週間
|
LDL-C
時間枠:12週間
|
mg/dL
|
12週間
|
TNF-α
時間枠:12週間
|
pg.mL
|
12週間
|
インターロイチーナ6
時間枠:12週間
|
pg.mL
|
12週間
|
C反応性タンパク質
時間枠:12週間
|
mg/dL
|
12週間
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:12週間
|
U/L
|
12週間
|
アルカリホスファターゼ
時間枠:12週間
|
U/L
|
12週間
|
ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:12週間
|
U/L
|
12週間
|
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:12週間
|
U/L
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:12週間
|
Kg
|
12週間
|
脂肪量
時間枠:12週間
|
kg
|
12週間
|
総体脂肪の割合
時間枠:12週間
|
パーセンテージ
|
12週間
|
内臓脂肪面積
時間枠:12週間
|
cm2
|
12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thais B Cesar, Ph.D、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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