Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af eriocitrintilskud hos personer med intermediær hyperglykæmi

29. august 2023 opdateret af: Thais Cesar

Evaluering af metaboliske parametre hos forsøgspersoner med intermediær hyperglykæmi suppleret med eriocitrin: et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Først vil det blive vurderet, om tilskud af eriocitrin reducerer hyperglykæmi og insulinresistens, hvilket reducerer risikoen for diabetes væsentligt. Virkningerne af eriocitrin på lipidprofilen, inflammatoriske, endoteliale, hepatiske og renale biomarkører vil også blive evalueret. Det forventes, at metaboliske parametre, der udgør risikofaktorer for diabetes og associerede kroniske sygdomme, forventes at blive forbedret ved tilskud med eriocitrin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive inviteret til at møde op i en 12-timers faste for at måle glukoseniveauer, glykeret hæmoglobin og til at udføre glukosetolerancetesten, foruden et individuelt interview for at bekræfte berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Indsamlingen af ​​blod og de glykæmiske kurver vil blive udført ved siden af ​​et Laboratory of Clinical Analyses, kommercielt, baseret i byen Araraquara.

Prøveantallet tog højde for varianser på glykeret hæmoglobin med en type I fejl α = 0,05 og en type II fejl β = 0,2 (80 % power) (Mohammad, 2015). Den mindste stikprøvestørrelse i betragtning af en frafaldsprocent på ca. 20 %, bør have 20 personer pr. gruppe.

For at sikre tilstrækkelig ernæring til de frivilliges ernæringsmæssige og energimæssige behov, skal der ordineres en individuel madplan, beregnet efter DRI-ligningerne. Den frivillige vil blive bedt om at udfylde Food Record i tre dage i 3., 5., 7., 9. og 11. uge. Dataanalyse af energiindtag, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil blive udført gennem DietBox®. De antropometriske målinger vil blive udført før interventionen og i 3., 5., 7., 9. og 11. uge af Ernæringsekspert. Fire prøver på 30 ml fastende blod hver vil blive taget før interventionen, i den 4., 8. og 12. uge i Laboratory of Clinical Analyses. Blodet vil blive centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 ° C indtil efterfølgende biokemiske analyser.

Normalitet og homogenitet vil blive evalueret ved henholdsvis Shapiro-Wilk test og Levine test. T-testen vil blive brugt til at sammenligne baseline tid mellem grupper. Den to-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne ændringer inden for og mellem eriocitrin- og kontrolgrupperne over en 12-ugers periode. P signifikant ved ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glykæmi på 6,1 til 7,0 mmol/L
  • Glyceret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • brug af stoffer, vitaminer og kosttilskud, alkoholforbrug (> 20 g alkohol/d), og intens fysisk aktivitet (> 5 timer/uge).
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Enkeltpersoner vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin i 12 uger
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
Eksperimentel: Gruppe B
Individer vil modtage en dosis på 280 mg/d eriocitrin i 12 uger
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
Eksperimentel: Gruppe C
Enkeltpersoner vil modtage en dosis på 560 mg/d eriocitrin i 12 uger
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
Placebo komparator: Gruppe D
Enkeltpersoner vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof i 12 uger
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
procent
12 uger
insulin
Tidsramme: 12 uger
µU/ml
12 uger
Kolesterol
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
triglycerider
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
HDL-C
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
LDL-C
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger
pg.mL
12 uger
Interleucina 6
Tidsramme: 12 uger
pg.mL
12 uger
c-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
aspartat aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger
Gamma-Glutamyl Transferase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger
alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Kg
12 uger
fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
kg
12 uger
procent af det samlede kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
Procent
12 uger
visceralt fedtområde
Tidsramme: 12 uger
cm2
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er stadig ingen beslutning om, hvorvidt de individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Eriocitrin

Abonner