- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215043
Virkning af eriocitrintilskud hos personer med intermediær hyperglykæmi
Evaluering af metaboliske parametre hos forsøgspersoner med intermediær hyperglykæmi suppleret med eriocitrin: et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige vil blive inviteret til at møde op i en 12-timers faste for at måle glukoseniveauer, glykeret hæmoglobin og til at udføre glukosetolerancetesten, foruden et individuelt interview for at bekræfte berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Indsamlingen af blod og de glykæmiske kurver vil blive udført ved siden af et Laboratory of Clinical Analyses, kommercielt, baseret i byen Araraquara.
Prøveantallet tog højde for varianser på glykeret hæmoglobin med en type I fejl α = 0,05 og en type II fejl β = 0,2 (80 % power) (Mohammad, 2015). Den mindste stikprøvestørrelse i betragtning af en frafaldsprocent på ca. 20 %, bør have 20 personer pr. gruppe.
For at sikre tilstrækkelig ernæring til de frivilliges ernæringsmæssige og energimæssige behov, skal der ordineres en individuel madplan, beregnet efter DRI-ligningerne. Den frivillige vil blive bedt om at udfylde Food Record i tre dage i 3., 5., 7., 9. og 11. uge. Dataanalyse af energiindtag, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil blive udført gennem DietBox®. De antropometriske målinger vil blive udført før interventionen og i 3., 5., 7., 9. og 11. uge af Ernæringsekspert. Fire prøver på 30 ml fastende blod hver vil blive taget før interventionen, i den 4., 8. og 12. uge i Laboratory of Clinical Analyses. Blodet vil blive centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 ° C indtil efterfølgende biokemiske analyser.
Normalitet og homogenitet vil blive evalueret ved henholdsvis Shapiro-Wilk test og Levine test. T-testen vil blive brugt til at sammenligne baseline tid mellem grupper. Den to-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne ændringer inden for og mellem eriocitrin- og kontrolgrupperne over en 12-ugers periode. P signifikant ved ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glykæmi på 6,1 til 7,0 mmol/L
- Glyceret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- brug af stoffer, vitaminer og kosttilskud, alkoholforbrug (> 20 g alkohol/d), og intens fysisk aktivitet (> 5 timer/uge).
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Enkeltpersoner vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin i 12 uger
|
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program.
Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof.
Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Individer vil modtage en dosis på 280 mg/d eriocitrin i 12 uger
|
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program.
Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof.
Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Enkeltpersoner vil modtage en dosis på 560 mg/d eriocitrin i 12 uger
|
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program.
Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof.
Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
Enkeltpersoner vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof i 12 uger
|
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program.
Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof.
Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
procent
|
12 uger
|
|
insulin
Tidsramme: 12 uger
|
µU/ml
|
12 uger
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
HDL-C
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
LDL-C
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger
|
pg.mL
|
12 uger
|
|
Interleucina 6
Tidsramme: 12 uger
|
pg.mL
|
12 uger
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
aspartat aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
|
U/L
|
12 uger
|
|
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uger
|
U/L
|
12 uger
|
|
Gamma-Glutamyl Transferase
Tidsramme: 12 uger
|
U/L
|
12 uger
|
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
|
U/L
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Kg
|
12 uger
|
|
fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
kg
|
12 uger
|
|
procent af det samlede kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
|
Procent
|
12 uger
|
|
visceralt fedtområde
Tidsramme: 12 uger
|
cm2
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaoPSU7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Eriocitrin
-
São Paulo State UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetHIV-infektioner | Salmonella infektionerForenede Stater
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAttralus, Inc.RekrutteringSystemisk amyloidoseForenede Stater
-
Immune Enhancement ProjectAfsluttetHIV-infektioner | BihulebetændelseForenede Stater