Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eriocitrine-suppletie bij proefpersonen met intermediaire hyperglykemie

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Thais Cesar

Evaluatie van metabole parameters bij proefpersonen met intermediaire hyperglykemie aangevuld met eriocitrine: een parallel, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Eerst zal worden geëvalueerd of suppletie van eriocitrine hyperglykemie en insulineresistentie vermindert, waardoor het risico op diabetes aanzienlijk wordt verminderd. De effecten van eriocitrine op het lipidenprofiel, inflammatoire, endotheliale, hepatische en renale biomarkers zullen ook worden geëvalueerd. Verwacht wordt dat metabole parameters die risicofactoren vormen voor diabetes en daarmee samenhangende chronische ziekten naar verwachting zullen worden verbeterd door suppletie met eriocitrine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers zullen worden uitgenodigd om 12 uur te vasten om glucosespiegels en geglyceerd hemoglobine te meten en de glucosetolerantietest uit te voeren, naast een individueel interview om te bevestigen dat ze in aanmerking komen volgens de in- en uitsluitingscriteria. De verzameling van bloed en de glycemische curven zullen worden uitgevoerd naast een laboratorium voor klinische analyses, commercieel, gevestigd in de stad Araraquara.

Het steekproefnummer hield rekening met varianties op geglyceerd hemoglobine met een type I-fout α = 0,05 en een type II-fout β = 0,2 (80% vermogen) (Mohammad, 2015). De minimale steekproefomvang, rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 20%, zou uit 20 personen per groep moeten bestaan.

Om te zorgen voor voldoende voeding voor de voedings- en energiebehoeften van vrijwilligers, wordt een individueel voedselplan voorgeschreven, berekend volgens de DRI-vergelijkingen. De vrijwilliger wordt gevraagd om gedurende drie dagen in de 3e, 5e, 7e, 9e en 11e week het voedseldossier in te vullen. Data-analyse van energie-inname, macronutriënten en micronutriënten zal worden uitgevoerd via de DietBox®. De antropometrische metingen worden voor de ingreep en in de 3e, 5e, 7e, 9e en 11e week uitgevoerd door een voedingsdeskundige. Voorafgaand aan de interventie, in de 4e, 8e en 12e week, zullen in het Laboratorium voor Klinische Analyses vier monsters van elk 30 ml nuchter bloed worden afgenomen. Het bloed wordt gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 ° C tot daaropvolgende biochemische analyses.

Normaliteit en homogeniteit zullen worden geëvalueerd door respectievelijk de Shapiro-Wilk-test en de Levine-test. De T-test zal worden gebruikt om de basislijntijd tussen groepen te vergelijken. De ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen zal worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen de eriocitrine- en controlegroepen gedurende de periode van 12 weken te vergelijken. P significant bij ≤ 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazilië, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glycemie van 6,1 tot 7,0 mmol/L
  • Geglyceerd hemoglobine met waarden tussen 5,7 en 6,4%

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van drugs, vitamines en voedingssupplementen, alcoholgebruik (> 20 g alcohol/dag) en intensieve lichamelijke activiteit (> 5 uur/week).
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Individuen krijgen gedurende 12 weken een dosis van 140 mg / d eriocitrine
Voedingssupplement: Eriocitrine
De geselecteerde personen worden willekeurig verdeeld in 4 groepen via het programma voor het genereren van willekeurige getallen. Groep A (n=20) krijgt een dosis van 140 mg/d eriocitrine; Groep B (n = 20) eriocitrine 280 mg / d; De C-groep (n=20) 560 mg/d eriocitrine; En groep D (n = 20) krijgt de placebo met hulpstof maïszetmeel. Alle doses worden verpakt in Manipulation Pharmacy en moeten van hetzelfde type, kleur en maat zijn. Individuen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken regelmatig een capsule voor het avondeten in te nemen.
Experimenteel: Groep B
Individuen krijgen gedurende 12 weken een dosis van 280 mg / d eriocitrine
Voedingssupplement: Eriocitrine
De geselecteerde personen worden willekeurig verdeeld in 4 groepen via het programma voor het genereren van willekeurige getallen. Groep A (n=20) krijgt een dosis van 140 mg/d eriocitrine; Groep B (n = 20) eriocitrine 280 mg / d; De C-groep (n=20) 560 mg/d eriocitrine; En groep D (n = 20) krijgt de placebo met hulpstof maïszetmeel. Alle doses worden verpakt in Manipulation Pharmacy en moeten van hetzelfde type, kleur en maat zijn. Individuen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken regelmatig een capsule voor het avondeten in te nemen.
Experimenteel: Groep C
Individuen krijgen gedurende 12 weken een dosis van 560 mg / d eriocitrine
Voedingssupplement: Eriocitrine
De geselecteerde personen worden willekeurig verdeeld in 4 groepen via het programma voor het genereren van willekeurige getallen. Groep A (n=20) krijgt een dosis van 140 mg/d eriocitrine; Groep B (n = 20) eriocitrine 280 mg / d; De C-groep (n=20) 560 mg/d eriocitrine; En groep D (n = 20) krijgt de placebo met hulpstof maïszetmeel. Alle doses worden verpakt in Manipulation Pharmacy en moeten van hetzelfde type, kleur en maat zijn. Individuen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken regelmatig een capsule voor het avondeten in te nemen.
Placebo-vergelijker: Groep D
Individuen krijgen gedurende 12 weken de placebo met maïszetmeel als hulpstof
Ander: Placebo
De geselecteerde personen worden willekeurig verdeeld in 4 groepen via het programma voor het genereren van willekeurige getallen. Groep A (n=20) krijgt een dosis van 140 mg/d eriocitrine; Groep B (n = 20) eriocitrine 280 mg / d; De C-groep (n=20) 560 mg/d eriocitrine; En groep D (n = 20) krijgt de placebo met hulpstof maïszetmeel. Alle doses worden verpakt in Manipulation Pharmacy en moeten van hetzelfde type, kleur en maat zijn. Individuen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken regelmatig een capsule voor het avondeten in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
percentage
12 weken
insuline
Tijdsspanne: 12 weken
µU/ml
12 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
pg.mL
12 weken
Interleucine 6
Tijdsspanne: 12 weken
pg.mL
12 weken
c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
U/L
12 weken
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 12 weken
U/L
12 weken
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: 12 weken
U/L
12 weken
alanine aminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
U/L
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Kg
12 weken
vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
kg
12 weken
percentage van het totale lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage
12 weken
visceraal vet gebied
Tijdsspanne: 12 weken
cm2
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thais Cesar

Medewerkers

Ingredients by Nature TM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaoPSU7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen beslissing genomen over de vraag of de gegevens van de individuele deelnemers (IPD) beschikbaar zullen zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren