Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji eriocytryną u osób z hiperglikemią pośrednią

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Thais Cesar

Ocena parametrów metabolicznych u pacjentów z pośrednią hiperglikemią uzupełnioną eriocytryną: równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

W pierwszej kolejności zostanie ocenione, czy suplementacja eriocytryny zmniejsza hiperglikemię i insulinooporność, istotnie zmniejszając ryzyko wystąpienia cukrzycy. Oceniony zostanie również wpływ eriocytryny na profil lipidowy, biomarkery zapalne, śródbłonkowe, wątrobowe i nerkowe. Oczekuje się, że suplementacja eriocytryną poprawi parametry metaboliczne stanowiące czynniki ryzyka cukrzycy i związanych z nią chorób przewlekłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy zostaną zaproszeni do stawienia się na 12-godzinną głodówkę w celu pomiaru poziomu glukozy, hemoglobiny glikowanej i wykonania testu tolerancji glukozy, oprócz indywidualnego wywiadu w celu potwierdzenia kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pobieranie krwi i wyznaczanie krzywych glikemii odbywać się będzie obok komercyjnego Laboratorium Analiz Klinicznych z siedzibą w mieście Araraquara.

Liczba próbek uwzględniała wariancje dotyczące hemoglobiny glikowanej z błędem typu I α = 0,05 i błędem typu II β = 0,2 (moc 80%) (Mohammad, 2015). Minimalna wielkość próby, biorąc pod uwagę około 20% wskaźnik rezygnacji, powinna wynosić 20 osób na grupę.

W celu zapewnienia odpowiedniego wyżywienia dla potrzeb żywieniowych i energetycznych ochotników, ustalany jest indywidualny plan żywieniowy, obliczony zgodnie z równaniami DRI. Wolontariusz zostanie poproszony o wypełnienie Rejestru Żywności przez trzy dni w 3, 5, 7, 9 i 11 tygodniu. Analiza danych dotyczących spożycia energii, makroskładników i mikroelementów zostanie przeprowadzona za pomocą DietBox®. Pomiary antropometryczne zostaną wykonane przed zabiegiem oraz w 3, 5, 7, 9 i 11 tygodniu przez Dietetyka. Cztery próbki krwi na czczo po 30 ml każda zostaną pobrane przed interwencją, w 4, 8 i 12 tygodniu w Pracowni Analiz Klinicznych. Krew zostanie odwirowana w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C do czasu kolejnych analiz biochemicznych.

Normalność i jednorodność zostaną ocenione odpowiednio za pomocą testu Shapiro-Wilka i testu Levine'a. Test T zostanie wykorzystany do porównania czasu wyjściowego między grupami. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania zmian w obrębie i między grupami eriocytryny i kontrolnymi w okresie 12 tygodni. P istotne przy ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazylia, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glikemia od 6,1 do 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina glikowana o wartościach między 5,7 a 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • zażywanie leków, witamin i suplementów diety, spożywanie alkoholu (> 20 g alkoholu/dzień) oraz intensywna aktywność fizyczna (> 5 godzin/tyg.).
  • Historia chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby będą otrzymywać dawkę 140 mg/d eriocytryny przez 12 tygodni
Suplement diety: Eriocytryna
Wybrane osoby zostaną losowo rozdzielone na 4 grupy za pomocą programu generatora liczb losowych. Grupa A (n = 20) otrzyma dawkę 140 mg/d eriocytryny; Grupa B (n = 20) eriocytryna 280 mg/d; grupa C (n = 20) 560 mg/d eriocytryna; A grupa D (n = 20) otrzyma placebo z substancją pomocniczą w postaci skrobi kukurydzianej. Wszystkie dawki będą pakowane w aptece manipulacyjnej i powinny być tego samego rodzaju, koloru i rozmiaru. Osoby zostaną poinstruowane, aby regularnie przyjmowały kapsułkę przed obiadem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby będą otrzymywać dawkę 280 mg/d eriocytryny przez 12 tygodni
Suplement diety: Eriocytryna
Wybrane osoby zostaną losowo rozdzielone na 4 grupy za pomocą programu generatora liczb losowych. Grupa A (n = 20) otrzyma dawkę 140 mg/d eriocytryny; Grupa B (n = 20) eriocytryna 280 mg/d; grupa C (n = 20) 560 mg/d eriocytryna; A grupa D (n = 20) otrzyma placebo z substancją pomocniczą w postaci skrobi kukurydzianej. Wszystkie dawki będą pakowane w aptece manipulacyjnej i powinny być tego samego rodzaju, koloru i rozmiaru. Osoby zostaną poinstruowane, aby regularnie przyjmowały kapsułkę przed obiadem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa C
Osoby będą otrzymywać dawkę 560 mg/d eriocytryny przez 12 tygodni
Suplement diety: Eriocytryna
Wybrane osoby zostaną losowo rozdzielone na 4 grupy za pomocą programu generatora liczb losowych. Grupa A (n = 20) otrzyma dawkę 140 mg/d eriocytryny; Grupa B (n = 20) eriocytryna 280 mg/d; grupa C (n = 20) 560 mg/d eriocytryna; A grupa D (n = 20) otrzyma placebo z substancją pomocniczą w postaci skrobi kukurydzianej. Wszystkie dawki będą pakowane w aptece manipulacyjnej i powinny być tego samego rodzaju, koloru i rozmiaru. Osoby zostaną poinstruowane, aby regularnie przyjmowały kapsułkę przed obiadem przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Grupa D
Osoby będą otrzymywać placebo z substancją pomocniczą w postaci skrobi kukurydzianej przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Wybrane osoby zostaną losowo rozdzielone na 4 grupy za pomocą programu generatora liczb losowych. Grupa A (n = 20) otrzyma dawkę 140 mg/d eriocytryny; Grupa B (n = 20) eriocytryna 280 mg/d; grupa C (n = 20) 560 mg/d eriocytryna; A grupa D (n = 20) otrzyma placebo z substancją pomocniczą w postaci skrobi kukurydzianej. Wszystkie dawki będą pakowane w aptece manipulacyjnej i powinny być tego samego rodzaju, koloru i rozmiaru. Osoby zostaną poinstruowane, aby regularnie przyjmowały kapsułkę przed obiadem przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek
12 tygodni
insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
µU/ml
12 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
triglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg.mL
12 tygodni
Interleucyna 6
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg.mL
12 tygodni
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
U/L
12 tygodni
fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
U/L
12 tygodni
Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
U/L
12 tygodni
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
U/L
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kg
12 tygodni
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg
12 tygodni
procent całkowitej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek
12 tygodni
obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
cm2
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thais Cesar

Współpracownicy

Ingredients by Nature TM

Śledczy

  • Główny śledczy: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaoPSU7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nadal nie ma decyzji, czy indywidualne dane uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj