Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace eriocitrinem u subjektů se středně pokročilou hyperglykémií

29. srpna 2023 aktualizováno: Thais Cesar

Hodnocení metabolických parametrů u subjektů se středně pokročilou hyperglykémií doplněnou eriocitrinem: Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Nejprve bude vyhodnoceno, zda suplementace eriocitrinu snižuje hyperglykémii a inzulínovou rezistenci a významně snižuje riziko diabetu. Hodnoceny budou také účinky eriocitrinu na lipidový profil, zánětlivé, endoteliální, jaterní a renální biomarkery. Očekává se, že se očekává, že metabolické parametry, které představují rizikové faktory pro diabetes a související chronická onemocnění, se zlepší suplementací eriocitrinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci budou pozváni, aby se dostavili na 12hodinový půst, aby změřili hladiny glukózy, glykovaného hemoglobinu a provedli glukózový toleranční test, navíc k individuálnímu rozhovoru za účelem potvrzení způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Odběr krve a glykemických křivek se bude provádět vedle Laboratoře klinických analýz, komerční, se sídlem ve městě Araraquara.

Počet vzorků zohlednil rozptyly na glykovaném hemoglobinu s chybou I. typu α = 0,05 a chybou II. typu β = 0,2 (80% síla) (Mohammad, 2015). Minimální velikost vzorku s ohledem na přibližně 20% míru odpadnutí by měla mít 20 jedinců na skupinu.

Aby byla zajištěna adekvátní výživa pro nutriční a energetické potřeby dobrovolníků, musí být předepsán individuální stravovací plán vypočítaný podle rovnic DRI. Dobrovolník bude požádán o vyplnění Záznamu o jídle na tři dny ve 3., 5., 7., 9. a 11. týdnu. Analýza dat energetického příjmu, makroživin a mikroživin bude provedena prostřednictvím DietBoxu®. Antropometrické měření provede před zákrokem a ve 3., 5., 7., 9. a 11. týdnu nutriční specialista. Před intervencí, ve 4., 8. a 12. týdnu v Laboratoři klinických analýz, budou odebrány čtyři vzorky po 30 ml krve nalačno. Krev bude odstředěna, aby bylo získáno sérum, které bude zmraženo na -80 °C až do následných biochemických analýz.

Normalita a homogenita budou hodnoceny Shapiro-Wilkovým testem a Levine testem. T test bude použit k porovnání základního času mezi skupinami. Obousměrná opakovaná měření ANOVA bude použita k porovnání změn v rámci a mezi eriocitrinovou a kontrolní skupinou během 12týdenního období. P signifikantní při ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazílie, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glykemie 6,1 až 7,0 mmol/l
  • Glykovaný hemoglobin s hodnotami mezi 5,7 a 6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, vitamínů a doplňků stravy, konzumace alkoholu (> 20 g alkoholu/den) a intenzivní fyzická aktivita (> 5 hodin/týden).
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Jednotlivci budou dostávat dávku 140 mg/d eriocitrinu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Eriocitrin
Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni do 4 skupin pomocí programu generátoru náhodných čísel. Skupina A (n = 20) bude dostávat dávku 140 mg/d eriocitrinu; Skupina B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C skupina (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A skupina D (n = 20) dostane placebo s pomocnou látkou kukuřičný škrob. Všechny dávky budou zabaleny v Manipulační lékárně a měly by být stejného typu, barvy a velikosti. Jednotlivci budou instruováni, aby pravidelně užívali kapsli před večeří po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina B
Jednotlivci dostanou dávku 280 mg/d eriocitrinu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Eriocitrin
Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni do 4 skupin pomocí programu generátoru náhodných čísel. Skupina A (n = 20) bude dostávat dávku 140 mg/d eriocitrinu; Skupina B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C skupina (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A skupina D (n = 20) dostane placebo s pomocnou látkou kukuřičný škrob. Všechny dávky budou zabaleny v Manipulační lékárně a měly by být stejného typu, barvy a velikosti. Jednotlivci budou instruováni, aby pravidelně užívali kapsli před večeří po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina C
Jednotlivci budou dostávat dávku 560 mg/d eriocitrinu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Eriocitrin
Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni do 4 skupin pomocí programu generátoru náhodných čísel. Skupina A (n = 20) bude dostávat dávku 140 mg/d eriocitrinu; Skupina B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C skupina (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A skupina D (n = 20) dostane placebo s pomocnou látkou kukuřičný škrob. Všechny dávky budou zabaleny v Manipulační lékárně a měly by být stejného typu, barvy a velikosti. Jednotlivci budou instruováni, aby pravidelně užívali kapsli před večeří po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina D
Jednotlivci budou dostávat placebo s pomocnou látkou z kukuřičného škrobu po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni do 4 skupin pomocí programu generátoru náhodných čísel. Skupina A (n = 20) bude dostávat dávku 140 mg/d eriocitrinu; Skupina B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C skupina (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A skupina D (n = 20) dostane placebo s pomocnou látkou kukuřičný škrob. Všechny dávky budou zabaleny v Manipulační lékárně a měly by být stejného typu, barvy a velikosti. Jednotlivci budou instruováni, aby pravidelně užívali kapsli před večeří po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
procento
12 týdnů
inzulín
Časové okno: 12 týdnů
µU/ml
12 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
TNF-alfa
Časové okno: 12 týdnů
pg.ml
12 týdnů
Interleucina 6
Časové okno: 12 týdnů
pg.ml
12 týdnů
c-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
aspartátaminotransferáza
Časové okno: 12 týdnů
U/L
12 týdnů
alkalická fosfatáza
Časové okno: 12 týdnů
U/L
12 týdnů
Gamma-glutamyltransferáza
Časové okno: 12 týdnů
U/L
12 týdnů
alaninaminotransferáza
Časové okno: 12 týdnů
U/L
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
Kg
12 týdnů
tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
kg
12 týdnů
procento celkového tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
Procento
12 týdnů
oblast viscerálního tuku
Časové okno: 12 týdnů
cm2
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thais Cesar

Spolupracovníci

Ingredients by Nature TM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaoPSU7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Stále není rozhodnuto o tom, zda budou data jednotlivých účastníků (IPD) dostupná dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit