Эффект добавки эриоцитрина у субъектов с промежуточной гипергликемией
29 августа 2023 г. обновлено: Thais Cesar
Оценка метаболических параметров у субъектов с промежуточной гипергликемией, принимающих эриоцитрин: параллельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Во-первых, будет оцениваться, снижает ли добавление эриоцитрина гипергликемию и резистентность к инсулину, значительно снижая риск диабета.
Также будет оцениваться влияние эриоцитрина на липидный профиль, воспалительные, эндотелиальные, печеночные и почечные биомаркеры.
Ожидается, что метаболические параметры, которые представляют собой факторы риска развития диабета и связанных с ним хронических заболеваний, улучшатся при добавлении эриоцитрина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы будут приглашены на 12-часовое голодание для измерения уровня глюкозы, гликированного гемоглобина и выполнения теста на толерантность к глюкозе, а также на индивидуальное собеседование для подтверждения права на участие в соответствии с критериями включения и исключения. Сбор крови и кривые гликемии будут проводиться рядом с коммерческой Лабораторией клинических анализов, расположенной в городе Араракуара.
В номере выборки учитывались дисперсии гликированного гемоглобина с ошибкой I типа α = 0,05 и ошибкой II типа β = 0,2 (мощность 80%) (Mohammad, 2015). Минимальный размер выборки, учитывая примерно 20% отсева, должен включать 20 человек на группу.
В целях обеспечения адекватного питания для пищевых и энергетических потребностей добровольцев назначается индивидуальный план питания, рассчитанный по уравнениям DRI. Добровольца попросят заполнить пищевую карточку в течение трех дней на 3-й, 5-й, 7-й, 9-й и 11-й неделе. Анализ данных о потреблении энергии, макроэлементах и микроэлементах будет выполняться с помощью DietBox®. Антропометрические измерения будут проводиться до вмешательства и на 3-й, 5-й, 7-й, 9-й и 11-й неделе диетологом. Перед вмешательством, на 4-й, 8-й и 12-й неделе, в Лаборатории клинических анализов будут получены четыре образца по 30 мл крови натощак. Кровь будет центрифугирована для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80°С до последующих биохимических анализов.
Нормальность и гомогенность будут оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка и теста Левина соответственно. Т-тест будет использоваться для сравнения исходного времени между группами. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для сравнения изменений внутри и между группами эриоцитрина и контрольной группой в течение 12-недельного периода. Р значимо при ≤ 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Бразилия, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гликемия от 6,1 до 7,0 ммоль/л
- Гликированный гемоглобин со значениями от 5,7 до 6,4%
Критерий исключения:
- употребление лекарств, витаминов и пищевых добавок, употребление алкоголя (> 20 г алкоголя в день) и интенсивная физическая активность (> 5 часов в неделю).
- История сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, заболеваний печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Люди будут получать дозу эриоцитрина 140 мг / сут в течение 12 недель.
|
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел.
Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала.
Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера.
Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Индивидуумы будут получать дозу эриоцитрина 280 мг/сутки в течение 12 недель.
|
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел.
Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала.
Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера.
Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Отдельные лица будут получать дозу 560 мг эриоцитрина в день в течение 12 недель.
|
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел.
Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала.
Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера.
Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
Люди будут получать плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала в течение 12 недель.
|
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел.
Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала.
Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера.
Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
|
мг/дл
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
процент
|
12 недель
|
|
инсулин
Временное ограничение: 12 недель
|
мкЕд/мл
|
12 недель
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
мг/дл
|
12 недель
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
мг/дл
|
12 недель
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 12 недель
|
мг/дл
|
12 недель
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 12 недель
|
мг/дл
|
12 недель
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: 12 недель
|
пг.мл
|
12 недель
|
|
Интерлейцин 6
Временное ограничение: 12 недель
|
пг.мл
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
мг/дл
|
12 недель
|
|
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
|
Е/л
|
12 недель
|
|
щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Е/л
|
12 недель
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
|
Е/л
|
12 недель
|
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
|
Е/л
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Кг
|
12 недель
|
|
жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
кг
|
12 недель
|
|
процент от общего жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент
|
12 недель
|
|
область висцерального жира
Временное ограничение: 12 недель
|
см2
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaoPSU7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
До сих пор нет решения относительно того, будут ли данные отдельных участников (IPD) доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия