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Effetto della supplementazione di eriocitrina in soggetti con iperglicemia intermedia

29 agosto 2023 aggiornato da: Thais Cesar

Valutazione dei parametri metabolici in soggetti con iperglicemia intermedia integrata con eriocitrina: uno studio clinico parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

In primo luogo, si valuterà se l'integrazione di eriocitrina riduca l'iperglicemia e l'insulino-resistenza, riducendo significativamente il rischio di diabete. Verranno inoltre valutati gli effetti dell'eriocitrina sul profilo lipidico, sui biomarcatori infiammatori, endoteliali, epatici e renali. Si prevede che i parametri metabolici che costituiscono fattori di rischio per il diabete e le malattie croniche associate dovrebbero essere migliorati dall'integrazione con eriocitrina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno invitati a presentarsi in un digiuno di 12 ore per misurare i livelli di glucosio, emoglobina glicata e per eseguire il test di tolleranza al glucosio, oltre a un colloquio individuale per confermare l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione. La raccolta del sangue e le curve glicemiche saranno effettuate presso un Laboratorio di Analisi Cliniche, commerciale, con sede nella città di Araraquara.

Il numero del campione ha tenuto conto delle varianze sull'emoglobina glicata con un errore di tipo I α = 0,05 e un errore di tipo II β = 0,2 (80% di potenza) (Mohammad, 2015). La dimensione minima del campione, considerando un tasso di abbandono di circa il 20%, dovrebbe avere 20 individui per gruppo.

Al fine di garantire un'alimentazione adeguata alle esigenze nutrizionali ed energetiche dei volontari, sarà prescritto un piano alimentare individuale, calcolato secondo le equazioni del DRI. Al volontario verrà chiesto di completare il registro alimentare per tre giorni alla 3a, 5a, 7a, 9a e 11a settimana. L'analisi dei dati sull'apporto energetico, sui macronutrienti e sui micronutrienti sarà eseguita attraverso il DietBox®. Le misurazioni antropometriche saranno eseguite prima dell'intervento e nella 3a, 5a, 7a, 9a e 11a settimana dal Nutrizionista. Quattro campioni di 30 ml di sangue a digiuno ciascuno saranno prelevati prima dell'intervento, nella 4a, 8a e 12a settimana nel Laboratorio di Analisi Cliniche. Il sangue verrà centrifugato per ottenere il siero, che verrà congelato a -80°C fino alle successive analisi biochimiche.

La normalità e l'omogeneità saranno valutate rispettivamente mediante test di Shapiro-Wilk e test di Levine. Il test T verrà utilizzato per confrontare il tempo di riferimento tra i gruppi. L'ANOVA a misure ripetute a due vie verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti all'interno e tra l'eriocitrina e i gruppi di controllo nel periodo di 12 settimane. P significativo a ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasile, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia da 6,1 a 7,0 mmol/L
  • Emoglobina glicata con valori compresi tra 5,7 e 6,4%

Criteri di esclusione:

  • uso di droghe, vitamine e integratori alimentari, consumo di alcol (> 20 g alcol/giorno) e attività fisica intensa (> 5 ore/settimana).
  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie epatiche o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gli individui riceveranno una dose di 140 mg/die di eriocitrina per 12 settimane
Integratore alimentare: Eriocitrina
Gli individui selezionati saranno distribuiti casualmente in 4 gruppi attraverso un programma di generazione di numeri casuali. Il gruppo A (n=20) riceverà una dose di 140 mg/die di eriocitrina; Gruppo B (n=20) eriocitrina 280 mg/die; Il gruppo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E il gruppo D (n = 20) riceverà il placebo con l'eccipiente di amido di mais. Tutte le dosi saranno confezionate in Manipulation Pharmacy e dovrebbero essere dello stesso tipo, colore e dimensione. Gli individui verranno istruiti a ingerire regolarmente una capsula prima di cena per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo B
Gli individui riceveranno una dose di 280 mg/die di eriocitrina per 12 settimane
Integratore alimentare: Eriocitrina
Gli individui selezionati saranno distribuiti casualmente in 4 gruppi attraverso un programma di generazione di numeri casuali. Il gruppo A (n=20) riceverà una dose di 140 mg/die di eriocitrina; Gruppo B (n=20) eriocitrina 280 mg/die; Il gruppo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E il gruppo D (n = 20) riceverà il placebo con l'eccipiente di amido di mais. Tutte le dosi saranno confezionate in Manipulation Pharmacy e dovrebbero essere dello stesso tipo, colore e dimensione. Gli individui verranno istruiti a ingerire regolarmente una capsula prima di cena per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo C
Gli individui riceveranno una dose di 560 mg/die di eriocitrina per 12 settimane
Integratore alimentare: Eriocitrina
Gli individui selezionati saranno distribuiti casualmente in 4 gruppi attraverso un programma di generazione di numeri casuali. Il gruppo A (n=20) riceverà una dose di 140 mg/die di eriocitrina; Gruppo B (n=20) eriocitrina 280 mg/die; Il gruppo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E il gruppo D (n = 20) riceverà il placebo con l'eccipiente di amido di mais. Tutte le dosi saranno confezionate in Manipulation Pharmacy e dovrebbero essere dello stesso tipo, colore e dimensione. Gli individui verranno istruiti a ingerire regolarmente una capsula prima di cena per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo D
Gli individui riceveranno il placebo con l'eccipiente di amido di mais per 12 settimane
Altro: Placebo
Gli individui selezionati saranno distribuiti casualmente in 4 gruppi attraverso un programma di generazione di numeri casuali. Il gruppo A (n=20) riceverà una dose di 140 mg/die di eriocitrina; Gruppo B (n=20) eriocitrina 280 mg/die; Il gruppo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E il gruppo D (n = 20) riceverà il placebo con l'eccipiente di amido di mais. Tutte le dosi saranno confezionate in Manipulation Pharmacy e dovrebbero essere dello stesso tipo, colore e dimensione. Gli individui verranno istruiti a ingerire regolarmente una capsula prima di cena per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale
12 settimane
insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
µU/mL
12 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
C-LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
pg.ml
12 settimane
Interleucina 6
Lasso di tempo: 12 settimane
pg.ml
12 settimane
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
mg/dl
12 settimane
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
U/L
12 settimane
fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 12 settimane
U/L
12 settimane
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
U/L
12 settimane
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
U/L
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Kg
12 settimane
massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
kg
12 settimane
percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale
12 settimane
zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
cm2
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thais Cesar

Collaboratori

Ingredients by Nature TM

Investigatori

  • Investigatore principale: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaoPSU7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non c'è ancora alcuna decisione in merito alla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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