Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av eriocitrintillskott hos personer med intermediär hyperglykemi

29 augusti 2023 uppdaterad av: Thais Cesar

Utvärdering av metabola parametrar hos personer med intermediär hyperglykemi kompletterad med eriocitrin: en parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Först kommer det att utvärderas om tillskott av eriocitrin minskar hyperglykemi och insulinresistens, vilket avsevärt minskar risken för diabetes. Effekterna av eriocitrin på lipidprofilen, inflammatoriska, endoteliala, lever- och njurbiomarkörer kommer också att utvärderas. Det förväntas att metabola parametrar som utgör riskfaktorer för diabetes och associerade kroniska sjukdomar förväntas förbättras genom tillskott med eriocitrin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volontärer kommer att bjudas in att dyka upp i en 12-timmars fasta för att mäta glukosnivåer, glykerat hemoglobin och att utföra glukostoleranstestet, förutom en individuell intervju för att bekräfta valbarhet enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Insamlingen av blod och de glykemiska kurvorna kommer att utföras bredvid ett Laboratory of Clinical Analyzes, kommersiellt, baserat i staden Araraquara.

Provnumret tog hänsyn till varianser på glykerat hemoglobin med ett typ I-fel α = 0,05 och ett typ II-fel β = 0,2 (80 % effekt) (Mohammad, 2015). Minsta urvalsstorlek med tanke på en bortfallsfrekvens på cirka 20 % bör ha 20 individer per grupp.

För att säkerställa adekvat näring för volontärernas närings- och energibehov ska en individuell kostplan förskrivas, beräknad enligt DRI-ekvationerna. Volontären kommer att bli ombedd att slutföra matregistret under tre dagar vid den 3:e, 5:e, 7:e, 9:e och 11:e veckan. Dataanalys av energiintag, makronäringsämnen och mikronäringsämnen kommer att utföras genom DietBox®. De antropometriska mätningarna kommer att utföras före interventionen och under den 3:e, 5:e, 7:e, 9:e och 11:e veckan av Nutritionist. Fyra prover på 30 ml fasteblod vardera kommer att tas före interventionen, under den 4:e, 8:e och 12:e veckan i Laboratory of Clinical Analyzes. Blodet kommer att centrifugeras för att erhålla serumet, som kommer att frysas vid -80 ° C tills efterföljande biokemiska analyser.

Normalitet och homogenitet kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-test respektive Levine-test. T-testet kommer att användas för att jämföra baslinjetid mellan grupper. ANOVA med tvåvägs upprepade åtgärder kommer att användas för att jämföra förändringar inom och mellan eriocitrin- och kontrollgrupperna under 12-veckorsperioden. P signifikant vid ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glykemi på 6,1 till 7,0 mmol/L
  • Glykerat hemoglobin med värden mellan 5,7 och 6,4 %

Exklusions kriterier:

  • användning av droger, vitaminer och kosttillskott, alkoholkonsumtion (> 20 g alkohol/d), och intensiv fysisk aktivitet (> 5 timmar/vecka).
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Individer kommer att få en dos på 140 mg / d eriocitrin i 12 veckor
Kosttillskott: Eriocitrin
De utvalda individerna kommer att fördelas slumpmässigt i 4 grupper genom slumptalsgeneratorprogrammet. Grupp A (n = 20) kommer att få en dos på 140 mg/d eriocitrin; Grupp B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Och grupp D (n = 20) kommer att få placebo med majsstärkelsehjälpämne. Alla doser kommer att förpackas i Manipulation Pharmacy och bör vara av samma typ, färg och storlek. Individer kommer att instrueras att regelbundet inta en kapsel före middagen i 12 veckor.
Experimentell: Grupp B
Individer kommer att få en dos på 280 mg / d eriocitrin i 12 veckor
Kosttillskott: Eriocitrin
De utvalda individerna kommer att fördelas slumpmässigt i 4 grupper genom slumptalsgeneratorprogrammet. Grupp A (n = 20) kommer att få en dos på 140 mg/d eriocitrin; Grupp B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Och grupp D (n = 20) kommer att få placebo med majsstärkelsehjälpämne. Alla doser kommer att förpackas i Manipulation Pharmacy och bör vara av samma typ, färg och storlek. Individer kommer att instrueras att regelbundet inta en kapsel före middagen i 12 veckor.
Experimentell: Grupp C
Individer kommer att få en dos på 560 mg / d eriocitrin i 12 veckor
Kosttillskott: Eriocitrin
De utvalda individerna kommer att fördelas slumpmässigt i 4 grupper genom slumptalsgeneratorprogrammet. Grupp A (n = 20) kommer att få en dos på 140 mg/d eriocitrin; Grupp B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Och grupp D (n = 20) kommer att få placebo med majsstärkelsehjälpämne. Alla doser kommer att förpackas i Manipulation Pharmacy och bör vara av samma typ, färg och storlek. Individer kommer att instrueras att regelbundet inta en kapsel före middagen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Grupp D
Individer kommer att få placebo med majsstärkelsehjälpämne i 12 veckor
Övrig: Placebo
De utvalda individerna kommer att fördelas slumpmässigt i 4 grupper genom slumptalsgeneratorprogrammet. Grupp A (n = 20) kommer att få en dos på 140 mg/d eriocitrin; Grupp B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Och grupp D (n = 20) kommer att få placebo med majsstärkelsehjälpämne. Alla doser kommer att förpackas i Manipulation Pharmacy och bör vara av samma typ, färg och storlek. Individer kommer att instrueras att regelbundet inta en kapsel före middagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
procentsats
12 veckor
insulin
Tidsram: 12 veckor
µU/ml
12 veckor
Kolesterol
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
triglycerider
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
HDL-C
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
LDL-C
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
TNF-alfa
Tidsram: 12 veckor
pg.mL
12 veckor
Interleucina 6
Tidsram: 12 veckor
pg.mL
12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
aspartataminotransferas
Tidsram: 12 veckor
U/L
12 veckor
alkaliskt fosfatas
Tidsram: 12 veckor
U/L
12 veckor
Gamma-glutamyltransferas
Tidsram: 12 veckor
U/L
12 veckor
alaninaminotransferas
Tidsram: 12 veckor
U/L
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
Kg
12 veckor
fettmassa
Tidsram: 12 veckor
kg
12 veckor
procent av det totala kroppsfettet
Tidsram: 12 veckor
Procentsats
12 veckor
visceralt fettområde
Tidsram: 12 veckor
cm2
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thais Cesar

Samarbetspartners

Ingredients by Nature TM

Utredare

  • Huvudutredare: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SaoPSU7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns fortfarande inget beslut om huruvida den individuella deltagardatan (IPD) kommer att vara tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera