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Wirkung der Eriocitrin-Supplementierung bei Patienten mit mittlerer Hyperglykämie

29. August 2023 aktualisiert von: Thais Cesar

Bewertung metabolischer Parameter bei Patienten mit mittlerer Hyperglykämie, ergänzt mit Eriocitrin: Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Zunächst wird untersucht, ob eine Supplementierung mit Eriocitrin Hyperglykämie und Insulinresistenz reduziert und so das Diabetesrisiko deutlich senkt. Die Auswirkungen von Eriocitrin auf das Lipidprofil sowie auf Entzündungs-, Endothel-, Leber- und Nierenbiomarker werden ebenfalls bewertet. Es wird erwartet, dass Stoffwechselparameter, die Risikofaktoren für Diabetes und damit verbundene chronische Krankheiten darstellen, durch die Ergänzung mit Eriocitrin verbessert werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige werden eingeladen, in einem 12-stündigen Fasten zu erscheinen, um den Glukosespiegel und das glykierte Hämoglobin zu messen und den Glukosetoleranztest durchzuführen, zusätzlich zu einem Einzelgespräch, um die Eignung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Die Blutentnahme und die Blutzuckerkurven werden neben einem kommerziellen Labor für klinische Analysen mit Sitz in der Stadt Araraquara durchgeführt.

Die Probenanzahl berücksichtigte Varianzen des glykierten Hämoglobins mit einem Typ-I-Fehler α = 0,05 und einem Typ-II-Fehler β = 0,2 (80 % Leistung) (Mohammad, 2015). Die Mindeststichprobengröße sollte bei einer Abbrecherquote von etwa 20 % 20 Personen pro Gruppe umfassen.

Um sicherzustellen, dass die Ernährung den Ernährungs- und Energiebedürfnissen der Freiwilligen gerecht wird, muss ein individueller Ernährungsplan erstellt werden, der nach den DRI-Gleichungen berechnet wird. Der Freiwillige wird gebeten, in der 3., 5., 7., 9. und 11. Woche drei Tage lang das Ernährungsprotokoll auszufüllen. Die Datenanalyse der Energieaufnahme, Makronährstoffe und Mikronährstoffe wird über die DietBox® durchgeführt. Die anthropometrischen Messungen werden vor dem Eingriff und in der 3., 5., 7., 9. und 11. Woche von einem Ernährungsberater durchgeführt. Vor dem Eingriff werden in der 4., 8. und 12. Woche im Labor für klinische Analysen vier Proben von jeweils 30 ml Nüchternblut entnommen. Das Blut wird zentrifugiert, um das Serum zu gewinnen, das bis zur anschließenden biochemischen Analyse bei -80 °C eingefroren wird.

Normalität und Homogenität werden durch den Shapiro-Wilk-Test bzw. den Levine-Test bewertet. Der T-Test wird verwendet, um die Basiszeit zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen der Eriocitrin- und der Kontrollgruppe über den Zeitraum von 12 Wochen zu vergleichen. P signifikant bei ≤ 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glykämie von 6,1 bis 7,0 mmol/L
  • Glykiertes Hämoglobin mit Werten zwischen 5,7 und 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln, Alkoholkonsum (> 20 g Alkohol/Tag) und intensive körperliche Aktivität (> 5 Stunden/Woche).
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.
Experimental: Gruppe B
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 280 mg/Tag Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.
Experimental: Gruppe C
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 560 mg/Tag Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.
Placebo-Komparator: Gruppe D
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang das Placebo mit dem Hilfsstoff Maisstärke
Sonstiges: Placebo
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
µU/ml
12 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
TNF-alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
pg.ml
12 Wochen
Interleucin 6
Zeitfenster: 12 Wochen
pg.ml
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Kg
12 Wochen
fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
kg
12 Wochen
Prozentsatz des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz
12 Wochen
viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
cm2
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thais Cesar

Mitarbeiter

Ingredients by Nature TM

Ermittler

  • Hauptermittler: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaoPSU7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht noch keine Entscheidung darüber, ob die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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