Az eriocitrin-kiegészítés hatása közepes hiperglikémiában szenvedő betegeknél
Metabolikus paraméterek értékelése az eriocitrinnel kiegészített közepes hiperglikémiában szenvedő betegeknél: párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkénteseket 12 órás böjtre hívják, hogy megmérjék a glükózszintet, a glikált hemoglobint, és elvégezzék a glükóz tolerancia tesztet, valamint egy egyéni interjún is megerősítsék a részvételi és kizárási kritériumok szerinti alkalmasságot. A vér és a glikémiás görbék gyűjtése az Araraquara városában található kereskedelmi klinikai elemzési laboratórium mellett történik.
A mintaszám a glikált hemoglobin eltéréseit vette figyelembe, I. típusú α = 0,05 és II. típusú β = 0,2 hibával (80%-os teljesítmény) (Mohammad, 2015). A körülbelül 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve a minimális mintaszámnak csoportonként 20 főnek kell lennie.
Az önkéntesek táplálkozási és energetikai szükségleteinek megfelelő táplálék biztosítása érdekében egyéni, a DRI egyenletek alapján kiszámított táplálkozási tervet kell előírni. Az önkéntest arra kérik, hogy a 3., 5., 7., 9. és 11. héten töltse ki az Élelmiszer-nyilvántartást három napig. Az energiabevitel, a makro- és mikroelemek adatelemzése a DietBox®-on keresztül történik. Az antropometrikus méréseket a beavatkozás előtt, valamint a 3., 5., 7., 9. és 11. héten végzi a Táplálkozási Szakorvos. A beavatkozás előtt, a 4., 8. és 12. héten négy, egyenként 30 ml-es éhgyomri vérmintát vesznek a Klinikai Elemzések Laboratóriumában. A vért centrifugálják, hogy megkapják a szérumot, amelyet -80 °C-on lefagyasztanak a további biokémiai elemzésekig.
A normalitást és a homogenitást Shapiro-Wilk teszttel, illetve Levine teszttel értékeljük. A T-tesztet a csoportok közötti alapidő összehasonlítására használjuk. A kétirányú, ismételt mérésű ANOVA-t az eriocitrin és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti változások összehasonlítására használják a 12 hetes időszak során. P ≤ 0,05-nél szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brazília, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glikémia 6,1-7,0 mmol/l
- Glikált hemoglobin 5,7 és 6,4% közötti értékekkel
Kizárási kritériumok:
- gyógyszerek, vitaminok és étrend-kiegészítők használata, alkoholfogyasztás (> 20 g alkohol/nap) és intenzív fizikai aktivitás (> 5 óra/hét).
- Szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az egyének 140 mg/d eriocitrint kapnak 12 hétig
|
A kiválasztott személyek véletlenszám generátor program segítségével véletlenszerűen 4 csoportba kerülnek.
Az A csoport (n = 20) 140 mg/d eriocitrint kap; B csoport (n = 20) eriocitrin 280 mg/nap; A C csoport (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A D csoport (n = 20) pedig placebót kap kukoricakeményítő segédanyaggal.
Minden adag a Manipulation Pharmacy-ban lesz csomagolva, és azonos típusúnak, színűnek és méretűnek kell lennie.
Az egyéneket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül rendszeresen vegyenek be egy vacsora előtti kapszulát.
|
|
Kísérleti: B csoport
Az egyének 280 mg/d eriocitrint kapnak 12 héten keresztül
|
A kiválasztott személyek véletlenszám generátor program segítségével véletlenszerűen 4 csoportba kerülnek.
Az A csoport (n = 20) 140 mg/d eriocitrint kap; B csoport (n = 20) eriocitrin 280 mg/nap; A C csoport (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A D csoport (n = 20) pedig placebót kap kukoricakeményítő segédanyaggal.
Minden adag a Manipulation Pharmacy-ban lesz csomagolva, és azonos típusúnak, színűnek és méretűnek kell lennie.
Az egyéneket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül rendszeresen vegyenek be egy vacsora előtti kapszulát.
|
|
Kísérleti: C csoport
Az egyének 560 mg/d eriocitrint kapnak 12 hétig
|
A kiválasztott személyek véletlenszám generátor program segítségével véletlenszerűen 4 csoportba kerülnek.
Az A csoport (n = 20) 140 mg/d eriocitrint kap; B csoport (n = 20) eriocitrin 280 mg/nap; A C csoport (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A D csoport (n = 20) pedig placebót kap kukoricakeményítő segédanyaggal.
Minden adag a Manipulation Pharmacy-ban lesz csomagolva, és azonos típusúnak, színűnek és méretűnek kell lennie.
Az egyéneket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül rendszeresen vegyenek be egy vacsora előtti kapszulát.
|
|
Placebo Comparator: D csoport
Az egyének 12 hétig kapják a placebót kukoricakeményítő segédanyaggal
|
A kiválasztott személyek véletlenszám generátor program segítségével véletlenszerűen 4 csoportba kerülnek.
Az A csoport (n = 20) 140 mg/d eriocitrint kap; B csoport (n = 20) eriocitrin 280 mg/nap; A C csoport (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; A D csoport (n = 20) pedig placebót kap kukoricakeményítő segédanyaggal.
Minden adag a Manipulation Pharmacy-ban lesz csomagolva, és azonos típusúnak, színűnek és méretűnek kell lennie.
Az egyéneket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül rendszeresen vegyenek be egy vacsora előtti kapszulát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikált hemoglobin
Időkeret: 12 hét
|
százalék
|
12 hét
|
|
inzulin
Időkeret: 12 hét
|
µU/ml
|
12 hét
|
|
Koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
HDL-C
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
LDL-C
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
TNF-alfa
Időkeret: 12 hét
|
pg.mL
|
12 hét
|
|
Interleucin 6
Időkeret: 12 hét
|
pg.mL
|
12 hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: 12 hét
|
U/L
|
12 hét
|
|
alkalikus foszfatáz
Időkeret: 12 hét
|
U/L
|
12 hét
|
|
Gamma-glutamil transzferáz
Időkeret: 12 hét
|
U/L
|
12 hét
|
|
alanin aminotranszferáz
Időkeret: 12 hét
|
U/L
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: 12 hét
|
Kg
|
12 hét
|
|
zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
|
kg
|
12 hét
|
|
a teljes testzsír százaléka
Időkeret: 12 hét
|
Százalék
|
12 hét
|
|
zsigeri zsírterület
Időkeret: 12 hét
|
cm2
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaoPSU7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .