新型花型覆膜支架与常规覆膜支架的比较

覆膜自膨式金属支架（C-CSEMS）存在强大的径向力和覆膜材料阻塞胆囊管、主、支胰管，导致胆囊炎和胰腺炎的风险。

构建了具有侧槽的五瓣形设计的花型覆盖自扩张金属支架（F-CSEMS），以防止胆囊管口阻塞。

本研究调查了 F-CSEMS 在保护胆囊炎和胰腺炎方面的价值。

研究人员将招募在三星医疗中心接受安置的远端 MBO（恶性胆道梗阻）患者。 本研究将包括经乳头花型覆盖自膨胀金属支架 (F-CSEMS) 放置。

MBO 的诊断将基于影像学和/或病理学发现。 恶性肿瘤通过超声内镜引导下细针穿刺活检 (EUS-FNA)、胆管活检（细胞学）、胰管细胞学或肝活检获得的组织病理学证实来证实。

研究人员将评估胰腺炎和胆囊炎的发生率。

此外，研究人员将评估各种参数以阐明胰腺炎和胆囊炎的预测因素。 以下 10 个变量将通过单变量分析评估胰腺炎：[1] 性别，[2] 年龄，[3] 原发疾病，[4] 覆盖类型（部分或完全），[5] 伴有高 AF 的 SEMS，[6 ] 具有高 RF 的 F-CSEMS，[7] F-CSEMS 之前的 EST，[8] 之前的胆道支架，[9] 对比剂注入胰管（胰造影），以及 [10] 支架远端边缘的位置。

以下 11 个变量将通过单变量分析评估胆囊炎：[1] 性别，[2] 年龄，[3] 狭窄区域，[4] 具有高 AF AF（轴向力）的 F-CSEMS，[5] F-具有高 RF 的 CSEMS，[6] 先前的胆道支架，[7] 胆囊结石，[8] 胆囊造影剂注射（GB 注射），[9] 胆囊管口 (OCD) 受累，[10] 位置远端支架边缘，[11] F-CSEMS 胆囊管闭塞。

---------------------------------------------- ---------------------------------------------- ----

软件：nQuery + nTerim（4.0版）

- 用于比例比较的单侧卡方检验

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 （花型覆膜支架并发症发生率低于常规支架。）

p1 = 全覆膜支架组并发症发生率 p2 = 花型覆膜支架组并发症发生率

• 设p1（全覆膜支架组并发症发生率）=15%=0.15
• 预期的发病率下降百分比 = 40%、50%、60%、70% --> p2 = 0.09、0.075、0.06、0.045
• 显着性水平 (alpha) = 0.05
• 可以登记的最大患者人数 = SMC 每月 10 人 = 每年 120 人

• 预计入学时间=1年=12个月

  1. 目标功效为 80% 的样本量计算 预期发病率下降百分比 70% p2 4.5% 每组所需 n 116 所需总样本量 232 所需登记期（年） 1.9
  2. 总样本量为 232（每组 116）的功效计算 预期发病率下降百分比 40% 50% 60% 70% p2 9.0% 7.5% 6.0% 4.5% 预期功效 (%) 32 48 64 80
  3. 以 80% 的功效检测到的最小减量百分比 计划登记期（年） 1 1.5 2 2.5 3 每组可登记人数 n 60 90 120 150 180 可登记总样本量 120 180 240 300 360 要检测的最小减量百分比93.33% 78.70% 68.70% 62.70% 58.00% 预期 p2 1.0% 3.2% 4.7% 5.6% 6.3%