Vergelijking tussen nieuwe bedekte stent van het bloemtype en conventionele bedekte stent

Overdekte zelfexpandeerbare metalen stent (C-CSEMS) heeft het risico van obstructie van het cystische kanaal en de hoofd- en vertakkingskanalen van de pancreas vanwege de sterke radiale kracht en het afdekkende materiaal, wat resulteert in cholecystitis en pancreatitis.

Een zelfexpandeerbare metalen stent van het bloemtype (F-CSEMS) met een vijfbladig ontwerp met zijgroeven werd geconstrueerd om verstopping van de opening van het cystische kanaal te voorkomen.

Deze studie onderzocht de waarde van de F-CSEMS bij bescherming tegen cholecystitis en pancreatitis.

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven met distale MBO (Maligne Biliary Obstruction) die zijn geplaatst in het Samsung Medical Center. Plaatsingen van transpapillaire bloemachtige bedekte zelfexpandeerbare metalen stents (F-CSEMS) zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

De diagnose MBO wordt gesteld op basis van beeldvormende en/of pathologische bevindingen. Maligniteit werd bewezen door histopathologische bevestiging verkregen door endoscopische ultrasonografie-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA), galwegbiopsie (cytologie), pancreaskanaalcytologie of leverbiopsie.

De onderzoekers zullen de frequentie van pancreatitis en cholecystitis evalueren.

Bovendien zullen de onderzoekers verschillende parameters evalueren om de voorspellende factoren van pancreatitis en cholecystitis te verduidelijken. De volgende 10 variabelen worden geëvalueerd bij pancreatitis door univariate analyse: [1] geslacht, [2] leeftijd, [3] primaire ziekte, [4] gedekt type (gedeeltelijk of volledig), [5] SEMS met hoge AF, [6 ] F-CSEMS met hoge RF, [7] EST vóór F-CSEMS, [8] eerdere galstent, [9] contrastinjectie in de ductus pancreaticus (pancreatogram) en [10] de positie van de distale stentrand.

De volgende 11 variabelen worden geëvalueerd bij cholecystitis door univariate analyse: [1] geslacht, [2] leeftijd, [3] vernauwingsgebieden, [4] F-CSEMS met hoge AF AF (axiale kracht), [5] F- CSEMS met hoge RF, [6] vorige galblaasstent, [7] galblaassteen, [8] contrastinjectie in de galblaas (GB-injectie), [9] betrokkenheid bij de opening van het cystische kanaal (OCD), [10] positie van de distale stentrand, en [11] cystic duct occlusie door F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

software: nQuery + nTerim (versie 4.0)

- Eenzijdige Chi-kwadraattoets voor verhoudingsvergelijking

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (De incidentie van complicaties bij de met bloemen bedekte stent is kleiner dan bij de conventionele stent.)

p1 = incidentie van complicaties in volledig bedekte stentgroep p2 = incidentie van complicaties in bloemtype bedekte stentgroep

• Stel p1 in (incidentie van complicaties in volledig bedekte stentgroep) = 15% = 0,15
• verwacht % afname in incidentie = 40%, 50%, 60%, 70% --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Significantieniveau (alfa) = 0,05
• Maximaal aantal patiënten dat ingeschreven kan worden = 10 per maand bij SMC = 120 per jaar

• Verwachte inschrijvingsperiode = 1 jaar = 12 maanden

  1. Berekening steekproefomvang met beoogde power van 80% Verwacht % afname in incidentiepercentage 70% p2 4,5% Vereiste n per groep 116 Vereiste totale steekproefomvang 232 Vereiste inschrijvingsperiode (jaar) 1,9
  2. Powerberekening met een totale steekproefomvang van 232 (116 per groep) Verwacht % afname in incidentiepercentage 40% 50% 60% 70% p2 9,0% 7,5% 6,0% 4,5% Verwacht power (%) 32 48 64 80
  3. Minimaal te detecteren % afname met vermogen van 80% Geplande inschrijvingsperiode (jaar) 1 1,5 2 2,5 3 Inschrijfbaar n per groep 60 90 120 150 180 Inschrijfbare totale steekproefomvang 120 180 240 300 360 Minimaal te detecteren % afname 93,33% 78,70% 68,70% 62,70% 58,00% Verwachte p2 1,0% 3,2% 4,7% 5,6% 6,3%