Az újszerű virágtípusú fedett stent és a hagyományos fedett stent összehasonlítása

A fedett öntáguló fémstent (C-CSEMS) esetén fennáll a veszélye a cysticus duct, valamint a hasnyálmirigy fő- és elágazó csatornáinak elzáródásának az erős radiális erő és a fedőanyag miatt, ami epehólyag- és hasnyálmirigy-gyulladást eredményez.

A cisztás csatorna nyílásának elzáródását megakadályozandó, ötszirom alakú, oldalsó hornyokkal ellátott, virágos borítású öntáguló fémstentet (F-CSEMS) készítettek.

Ez a tanulmány az F-CSEMS értékét vizsgálta a kolecisztitisz és a hasnyálmirigy-gyulladás elleni védelemben.

A vizsgálók distalis MBO-ban (rosszindulatú epeúti elzáródásban) szenvedő betegeket vonnak be, akiket a Samsung Medical Centerben helyeztek el. A transzpapilláris virág-típusú fedett, öntáguló fém stent (F-CSEMS) elhelyezése szerepelni fog ebben a tanulmányban.

Az MBO diagnózisa képalkotó és/vagy patológiai leletek alapján történik. A rosszindulatú daganatot endoszkópos ultrahanggal vezérelt finomtűs aspirációval (EUS-FNA), epevezeték biopsziával (citológiával), hasnyálmirigy-citológiával vagy májbiopsziával nyert hisztopatológiai igazolás igazolta.

A kutatók értékelni fogják a hasnyálmirigy-gyulladás és a kolecisztitisz gyakoriságát.

Ezenkívül a kutatók különféle paramétereket értékelnek a hasnyálmirigy- és epehólyag-gyulladás előrejelző tényezőinek tisztázása érdekében. A következő 10 változót értékeljük hasnyálmirigy-gyulladásban egyváltozós elemzéssel: [1] nem, [2] életkor, [3] elsődleges betegség, [4] fedett típus (részben vagy teljesen), [5] SEMS magas AF-vel, [6] ] F-CSEMS magas RF-vel, [7] EST az F-CSEMS előtt, [8] előző biliaris stent, [9] kontraszt injekció a hasnyálmirigy-csatornába (pancreatogram), és [10] a distalis stent szélének helyzete.

A kolecisztitiszben a következő 11 változót értékeljük egyváltozós elemzéssel: [1] nem, [2] életkor, [3] szűkületi régiók, [4] F-CSEMS magas AF AF-vel (axiális erővel), [5] F- CSEMS magas RF-vel, [6] korábbi epestent, [7] epehólyagkő, [8] kontraszt injekció az epehólyagba (GB injekció), [9] érintettség a cisztás csatorna (OCD) nyílásába, [10] pozíció a stent disztális széle és [11] cisztás csatornaelzáródás F-CSEMS által.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

szoftver: nQuery + nTerim (4.0-s verzió)

- Egyoldalas Khi-négyzet teszt az arányok összehasonlításához

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (A virág típusú fedett stentben a szövődmények előfordulása kisebb, mint a hagyományos stentben.)

p1 = a szövődmények előfordulási aránya a teljesen fedett stent csoportban p2 = a szövődmények előfordulási aránya a virág típusú fedett stent csoportban

• Beállított p1 (komplikációk előfordulási aránya a teljesen fedett stent csoportban) = 15% = 0,15
• az előfordulási arány várható %-os csökkenése = 40%, 50%, 60%, 70% --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Szignifikancia szint (alfa) = 0,05
• A beírható betegek maximális száma = 10 havonta az SMC-ben = 120 évente

• Várható beiratkozási idő = 1 év = 12 hónap

  1. Mintanagyság számítás 80%-os megcélzott teljesítménnyel. Előfordulási arány várható %-os csökkenése 70% p2 4,5% Kötelező n csoportonként 116 Szükséges teljes mintanagyság 232 Kötelező beiratkozási időszak (év) 1,9
  2. Teljesítményszámítás 232 fős teljes mintaszámmal (csoportonként 116) Előfordulási arány várható %-os csökkenése 40% 50% 60% 70% p2 9,0% 7,5% 6,0% 4,5% Várható teljesítmény (%) 32 48 64 80
  3. Minimális kimutatható %-os csökkenés 80%-os teljesítménnyel Tervezett beiratkozási időszak (év) 1 1,5 2 2,5 3 Regisztrálható n csoportonként 60 90 120 150 180 Regisztrálható teljes mintanagyság 120 180 240 300 % 360 Minimum kimutatható 93,33% 78,70% 68,70% 62,70% 58,00% Várható p2 1,0% 3,2% 4,7% 5,6% 6,3%