Uuden kukkatyyppisen päällystetyn stentin ja perinteisen päällystetyn stentin vertailu

Peitetyssä itsestään laajenevassa metallistentissä (C-CSEMS) on riski, että kystinen tiehy sekä pää- ja haimatiehyet tukkeutuvat voimakkaan säteittäisen voiman ja peitemateriaalin vuoksi, mikä johtaa kolekystiittiin ja haimatulehdukseen.

Kukkatyyppinen päällystetty itsestään laajeneva metallistentti (F-CSEMS), jossa oli viiden terälehden muotoinen malli sivuurailla, rakennettiin estämään kystisen kanavan aukon tukkeutuminen.

Tässä tutkimuksessa tutkittiin F-CSEMS:n arvoa kolekystiitin ja haimatulehduksen suojassa.

Tutkijat rekisteröivät potilaat, joilla on distaalinen MBO (maligni sappitukos), jotka on sijoitettu Samsung Medical Centeriin. Transpapillaariset kukkatyyppiset peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (F-CSEMS) sisällytetään tähän tutkimukseen.

MBO:n diagnoosi perustuu kuvantamiseen ja/tai patologisiin löydöksiin. Pahanlaatuisuus osoitettiin histopatologisella vahvistuksella, joka saatiin endoskooppisella ultraääniohjatulla hienoneula-aspiraatiolla (EUS-FNA), sappitiehyebiopsialla (sytologia), haimatiehyetologialla tai maksabiopsialla.

Tutkijat arvioivat haimatulehduksen ja kolekystiitin esiintyvyyden.

Lisäksi tutkijat arvioivat erilaisia ​​parametreja haimatulehduksen ja kolekystiitin ennustavien tekijöiden selvittämiseksi. Seuraavat 10 muuttujaa arvioidaan haimatulehduksessa yksimuuttujaanalyysillä: [1] sukupuoli, [2] ikä, [3] perussairaus, [4] peitetty tyyppi (osittain tai kokonaan), [5] SEMS korkealla AF:llä, [6] ] F-CSEMS korkealla RF:llä, [7] EST ennen F-CSEMS:ää, [8] edellinen sappistentti, [9] varjoaineen injektio haimatiehyen (pankreatogrammi) ja [10] distaalisen stentin reunan sijainti.

Seuraavat 11 muuttujaa arvioidaan kolekystiitissä yksimuuttuja-analyysillä: [1] sukupuoli, [2] ikä, [3] ahtauma-alueet, [4] F-CSEMS, jolla on korkea AF AF (aksiaalinen voima), [5] F- CSEMS korkealla RF:llä, [6] edellinen sappistentti, [7] sappirakkokivi, [8] varjoaineen injektio sappirakkoon (GB-injektio), [9] kystisen tiehyen (OCD) suuaukko, [10] asento distaalisen stentin reunan ja [11] F-CSEMS:n aiheuttaman kystisen kanavan tukkeuman.

--------------------------------------------------- --------------------------------------------------- ----

ohjelmisto: nQuery + nTerim (versio 4.0)

- Yksipuolinen Chi-neliö testi suhteiden vertailua varten

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (Kukkatyyppisessä päällystetyssä stentissä komplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi kuin perinteisessä stentissä.)

p1 = komplikaatioiden ilmaantuvuus täysin peitettyjen stenttiryhmässä p2 = komplikaatioiden esiintymistiheys kukkatyyppisessä peitetyssä stenttiryhmässä

• Aseta p1 (komplikaatioiden ilmaantuvuus täysin peitetyssä stenttiryhmässä) = 15 % = 0,15
• odotettu ilmaantuvuusprosentin prosentuaalinen väheneminen = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Merkitystaso (alfa) = 0,05
• Potilaiden enimmäismäärä, jotka voidaan ottaa mukaan = 10 kuukaudessa SMC:ssä = 120 vuodessa

• Odotettu ilmoittautumisaika = 1 vuosi = 12 kuukautta

  1. Otoskoon laskelma tavoiteteholla 80 % Odotettu ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen 70 % p2 4,5 % Vaadittu n per ryhmä 116 Vaadittu kokonaisotoskoko 232 Vaadittu ilmoittautumisaika (vuosi) 1,9
  2. Teholaskenta kokonaisotoskoolla 232 (116 per ryhmä) Odotettu % ilmaantuvuuden väheneminen 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Odotettu teho (%) 32 48 64 80
  3. Vähimmäisprosentin havaittava 80 %:n teholla Suunniteltu ilmoittautumisjakso (vuosi) 1 1,5 2 2,5 3 Rekisteröitävissä n ryhmää kohden 60 90 120 150 180 Ilmoittautumiskelpoinen kokonaisotoskoko 120 180 240 300 % 360 Pienin havaittava 93,33 % 78,70 % 68,70 % 62,70 % 58,00 % Odotettu p2 1,0 % 3,2 % 4,7 % 5,6 % 6,3 %