Comparación entre el nuevo stent cubierto tipo flor y el stent cubierto convencional

El stent metálico autoexpandible cubierto (C-CSEMS) tiene el riesgo de obstrucción del conducto cístico y de los conductos pancreáticos principales y secundarios debido a la fuerte fuerza radial y al material de cobertura, lo que da como resultado colecistitis y pancreatitis.

Se construyó un stent metálico autoexpandible cubierto tipo flor (F-CSEMS) con un diseño en forma de cinco pétalos con ranuras laterales para evitar la obstrucción del orificio del conducto cístico.

Este estudio investigó el valor del F-CSEMS en la protección contra la colecistitis y la pancreatitis.

Los investigadores inscribirán a pacientes con MBO distal (obstrucción biliar maligna) que fueron colocados en el Samsung Medical Center. En este estudio se incluirán las colocaciones de stent metálico autoexpandible cubierto tipo flor transpapilar (F-CSEMS).

El diagnóstico de MBO se basará en imágenes y/o hallazgos patológicos. La malignidad se demostró mediante confirmación histopatológica obtenida mediante aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-FNA), biopsia del conducto biliar (citología), citología del conducto pancreático o biopsia hepática.

Los investigadores evaluarán la frecuencia de pancreatitis y colecistitis.

Además, los investigadores evaluarán varios parámetros para aclarar los factores predictivos de pancreatitis y colecistitis. Las siguientes 10 variables se evaluarán en pancreatitis mediante análisis univariado: [1] sexo, [2] edad, [3] enfermedad primaria, [4] tipo de cobertura (parcial o total), [5] SEMS con FA alta, [6 ] F-CSEMS con RF alta, [7] EST antes de F-CSEMS, [8] stent biliar anterior, [9] inyección de contraste en el conducto pancreático (pancreatograma) y [10] la posición del borde distal del stent.

Las siguientes 11 variables se evaluarán en la colecistitis mediante análisis univariado: [1] sexo, [2] edad, [3] regiones de estenosis, [4] F-CSEMS con AF alta AF (fuerza axial), [5] F- CSEMS con RF alta, [6] stent biliar previo, [7] cálculo en la vesícula biliar, [8] inyección de contraste en la vesícula biliar (inyección de GB), [9] afectación del orificio del conducto cístico (OCD), [10] posición del borde distal del stent, y [11] oclusión del conducto cístico por F-CSEMS.

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software: nQuery + nTerim (versión 4.0)

- Prueba de chi-cuadrado unilateral para comparación de proporciones

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (La incidencia de complicaciones en el stent recubierto tipo flor es menor que en el stent convencional).

p1 = tasa de incidencia de complicaciones en el grupo de stent completamente cubierto p2 = tasa de incidencia de complicaciones en el grupo de stent cubierto tipo flor

• Establezca p1 (tasa de incidentes de complicación en el grupo de stent completamente cubierto) = 15 % = 0,15
• % de disminución esperada en la tasa de incidencia = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Nivel de significación (alfa) = 0,05
• Número máximo de pacientes que pueden inscribirse = 10 por mes en SMC = 120 por año

• Período de inscripción esperado = 1 año = 12 meses

  1. Cálculo del tamaño de la muestra con un poder objetivo del 80 % % esperado de disminución en la tasa de incidencia 70 % p2 4,5 % N requerido por grupo 116 Tamaño total de la muestra requerido 232 Período de inscripción requerido (año) 1,9
  2. Cálculo del poder con un tamaño de muestra total de 232 (116 por grupo) % esperado de disminución en la tasa de incidencia 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Poder esperado (%) 32 48 64 80
  3. % mínimo de disminución que se detectará con una potencia del 80 % Período de registro planificado (año) 1 1,5 2 2,5 3 n registrables por grupo 60 90 120 150 180 Tamaño de muestra total registrable 120 180 240 300 360 % mínimo de disminución que se detectará 93,33% 78,70% 68,70% 62,70% 58,00% p2 esperado 1,0% 3,2% 4,7% 5,6% 6,3%