Comparaison entre le nouveau stent couvert de type fleur et le stent couvert conventionnel

Le stent métallique auto-extensible couvert (C-CSEMS) présente un risque d'obstruction du canal cystique et des canaux pancréatiques principaux et secondaires en raison de la force radiale élevée et du matériau de revêtement, ce qui entraîne une cholécystite et une pancréatite.

Un stent métallique auto-extensible couvert de type fleur (F-CSEMS) ayant une conception en forme de cinq pétales avec des rainures latérales a été construit pour empêcher l'obstruction de l'orifice du canal cystique.

Cette étude a examiné la valeur du F-CSEMS dans la protection contre la cholécystite et la pancréatite.

Les enquêteurs recruteront des patients atteints de MBO distale (obstruction biliaire maligne) qui ont été placés au Samsung Medical Center. Les placements de stents métalliques auto-extensibles recouverts de type fleur transpapillaire (F-CSEMS) seront inclus dans cette étude.

Le diagnostic de MBO sera basé sur l'imagerie et/ou les résultats pathologiques. La malignité a été prouvée par confirmation histopathologique obtenue par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA), biopsie des voies biliaires (cytologie), cytologie des canaux pancréatiques ou biopsie hépatique.

Les enquêteurs évalueront la fréquence des pancréatites et des cholécystites.

De plus, les enquêteurs évalueront divers paramètres pour clarifier les facteurs prédictifs de pancréatite et de cholécystite. Les 10 variables suivantes seront évaluées dans la pancréatite par analyse univariée : [1] sexe, [2] âge, [3] maladie primaire, [4] Type couvert (partiellement ou totalement), [5] SEMS avec FA élevée, [6 ] F-CSEMS avec RF élevé, [7] EST avant F-CSEMS, [8] stent biliaire précédent, [9] injection de contraste dans le canal pancréatique (pancréatogramme) et [10] la position du bord distal du stent.

Les 11 variables suivantes seront évaluées dans la cholécystite en analyse univariée : [1] le sexe, [2] l'âge, [3] les régions de sténose, [4] F-CSEMS avec FA élevée FA (force axiale), [5] F- CSEMS avec RF élevée, [6] stent biliaire antérieur, [7] calcul vésiculaire, [8] injection de contraste dans la vésicule biliaire (injection GB), [9] atteinte de l'orifice du canal cystique (OCD), [10] position du bord distal du stent et [11] occlusion du canal cystique par F-CSEMS.

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logiciel : nQuery + nTerim (version 4.0)

- Test du chi carré unilatéral pour la comparaison des proportions

H0 : p1=p2 vs H1 : p1>p2 (L'incidence des complications dans le stent couvert de type fleur est plus faible que dans le stent conventionnel.)

p1 = taux d'incidents de complications dans le groupe de stents entièrement couverts p2 = taux d'incidents de complications dans le groupe de stents couverts de type fleur

• Ensemble p1 (taux incident de complication dans le groupe de stent entièrement couvert) = 15 % = 0,15
• % de diminution attendu du taux d'incidence = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Seuil de signification (alpha) = 0,05
• Nombre maximum de patients pouvant être inscrits = 10 par mois au SMC = 120 par an

• Période d'inscription prévue = 1 an = 12 mois

  1. Calcul de la taille de l'échantillon avec une puissance cible de 80 % % de diminution attendu du taux d'incidence 70 % p2 4,5 % N requis par groupe 116 Taille totale de l'échantillon requise 232 Période d'inscription requise (année) 1,9
  2. Calcul de puissance avec une taille d'échantillon totale de 232 (116 par groupe) % de diminution attendu du taux d'incidence 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Puissance attendue (%) 32 48 64 80
  3. % de décrémentation minimum à détecter avec une puissance de 80 % Période d'inscription prévue (année) 1 1,5 2 2,5 3 N enrôlables par groupe 60 90 120 150 180 Taille totale de l'échantillon enrôlable 120 180 240 300 360 % de décrémentation minimale à détecter 93,33 % 78,70 % 68,70 % 62,70 % 58,00 % p2 attendu 1,0 % 3,2 % 4,7 % 5,6 % 6,3 %