Сравнение нового покрытого стента цветочного типа и обычного покрытого стента

Покрытый саморасширяющийся металлический стент (C-CSEMS) имеет риск обструкции пузырного протока, а также основного и ответвленного протоков поджелудочной железы из-за сильной радиальной силы и покрывающего материала, что приводит к холециститу и панкреатиту.

Для предотвращения закупорки устья пузырного протока был сконструирован саморасширяющийся металлический стент в форме цветка (F-CSEMS), имеющий пятилепестковую конструкцию с боковыми канавками.

В этом исследовании изучалось значение F-CSEMS для защиты от холецистита и панкреатита.

Исследователи будут регистрировать пациентов с дистальным MBO (злокачественная билиарная обструкция), которые были размещены в медицинском центре Samsung. В это исследование будет включено размещение транспапиллярного саморасширяющегося металлического стента с цветочным покрытием (F-CSEMS).

Диагноз MBO будет основан на визуализации и/или патологических данных. Злокачественность подтверждалась гистопатологическим подтверждением, полученным с помощью тонкоигольной аспирации под контролем эндоскопического УЗИ (EUS-FNA), биопсии желчных протоков (цитология), цитологии протоков поджелудочной железы или биопсии печени.

Исследователи оценят частоту панкреатита и холецистита.

Кроме того, исследователи будут оценивать различные параметры, чтобы уточнить прогностические факторы панкреатита и холецистита. Следующие 10 переменных будут оцениваться при панкреатите с помощью одномерного анализа: [1] пол, [2] возраст, [3] первичное заболевание, [4] покрытый тип (частично или полностью), [5] СЭМС с высокой ФП, [6] ] F-CSEMS с высоким RF, [7] EST перед F-CSEMS, [8] ранее установленный билиарный стент, [9] введение контраста в проток поджелудочной железы (панкреатограмма) и [10] положение дистального края стента.

Следующие 11 переменных будут оцениваться при холецистите с помощью одномерного анализа: [1] пол, [2] возраст, [3] области стриктуры, [4] F-CSEMS с высокой AF AF (осевая сила), [5] F- КСЭМС с высоким РФ, [6] ранее установленный билиарный стент, [7] камень желчного пузыря, [8] введение контраста в желчный пузырь (инъекция ГБ), [9] вовлечение в устье пузырного протока (ОКП), [10] положение дистального края стента и [11] окклюзии пузырного протока с помощью F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

ПО: nQuery + nTerim (версия 4.0)

- Односторонний критерий хи-квадрат для сравнения пропорций

H0: p1=p2 по сравнению с H1: p1>p2 (Частота осложнений при стенте с покрытием типа цветка меньше, чем при обычном стенте).

p1 = частота осложнений в группе полностью покрытых стентов p2 = частота осложнений в группе покрытых стентов цветочного типа

• Установите p1 (частота осложнений в группе полностью покрытого стента) = 15% = 0,15.
• ожидаемый % снижения уровня заболеваемости = 40%, 50%, 60%, 70% --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Уровень значимости (альфа) = 0,05
• Максимальное количество пациентов, которые могут быть зарегистрированы = 10 в месяц при SMC = 120 в год

• Ожидаемый период регистрации = 1 год = 12 месяцев

  1. Расчет размера выборки с целевой мощностью 80 % Ожидаемый % снижения уровня заболеваемости 70 % p2 4,5 % Требуемое n на группу 116 Требуемый общий объем выборки 232 Требуемый период регистрации (год) 1,9
  2. Расчет мощности при общем размере выборки 232 (116 на группу) Ожидаемый % снижения заболеваемости 40% 50% 60% 70% p2 9,0% 7,5% 6,0% 4,5% Ожидаемая мощность (%) 32 48 64 80
  3. Минимальный % снижения, подлежащий обнаружению при мощности 80 % Планируемый период регистрации (год) 1 1,5 2 2,5 3 Регистрируемое число n на группу 60 90 120 150 180 Регистрируемый общий размер выборки 120 180 240 300 360 Минимальный % снижения, подлежащий обнаружению 93,33% 78,70% 68,70% 62,70% 58,00% Ожидаемый p2 1,0% 3,2% 4,7% 5,6% 6,3%