Jämförelse mellan ny täckt stent av blomtyp och konventionell täckt stent

Täckt självexpanderbar metallstent (C-CSEMS) har risk för obstruktion av den cystiska kanalen, och huvud- och grenkanalerna i pankreas på grund av stark radiell kraft och täckande material, vilket resulterar i kolecystit och pankreatit.

En blomtyp täckt självexpanderbar metallstent (F-CSEMS) med fem kronbladsformad design med sidospår konstruerades för att förhindra blockering av den cystiska kanalöppningen.

Denna studie undersökte värdet av F-CSEMS som skydd för kolecystit och pankreatit.

Utredarna kommer att registrera patienter med distal MBO (Malignant Biliary Obstruction) som fått placering på Samsung Medical Center. Transpapillär blomtyp täckta självexpanderbara metallstent (F-CSEMS) placeringar kommer att inkluderas i denna studie.

Diagnosen MBO kommer att baseras på avbildning och/eller patologiska fynd. Malignitet bevisades genom histopatologisk bekräftelse erhållen genom endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA), gallgångsbiopsi (cytologi), pankreaskanalcytologi eller leverbiopsi.

Utredarna kommer att utvärdera frekvensen av pankreatit och kolecystit.

Vidare kommer utredarna att utvärdera olika parametrar för att klargöra de prediktiva faktorerna för pankreatit och kolecystit. Följande 10 variabler kommer att utvärderas vid pankreatit genom univariat analys: [1] kön, [2] ålder, [3] primär sjukdom, [4] täckt typ (delvis eller helt), [5] SEMS med hög AF, [6 ] F-CSEMS med hög RF, [7] EST före F-CSEMS, [8] tidigare gallstent, [9] kontrastinjektion i pankreaskanalen (pankreatogram) och [10] positionen för den distala stentens kant.

Följande 11 variabler kommer att utvärderas vid kolecystit genom univariat analys: [1] kön, [2] ålder, [3] regioner av striktur, [4] F-CSEMS med hög AF AF (axiell kraft), [5] F- CSEMS med hög RF, [6] tidigare gallstent, [7] gallblåsesten, [8] kontrastinjektion i gallblåsan (GB-injektion), [9] involvering av cystisk duct-öppning (OCD), [10] position av den distala stentens kant, och [11] ocklusion av cystisk kanal av F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

programvara: nQuery + nTerim (version 4.0)

- Ensidigt chi-kvadrattest för proportionsjämförelse

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (Förekomsten av komplikationer i den täckta stenten av blomtyp är mindre än i den konventionella stenten.)

p1 = incidentfrekvens av komplikationer i heltäckt stentgrupp p2 = incidentfrekvens av komplikationer i täckt stentgrupp av blomtyp

• Set p1 (incidentfrekvens av komplikationer i heltäckt stentgrupp) = 15 % = 0,15
• förväntad % minskning i incidensfrekvens = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Signifikansnivå (alfa) = 0,05
• Maximalt antal patienter som kan skrivas in = 10 per månad på SMC = 120 per år

• Förväntad anmälningsperiod = 1 år = 12 månader

  1. Beräkning av urvalsstorlek med målstyrka på 80 % Förväntad % minskning av incidensfrekvens 70 % p2 4,5 % Krävs n per grupp 116 Krävd total urvalsstorlek 232 Krävd registreringsperiod (år) 1,9
  2. Effektberäkning med en total urvalsstorlek på 232 (116 per grupp) Förväntad % minskning av incidensgrad 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Förväntad effekt (%) 32 48 64 80
  3. Minsta % minskning som ska detekteras med en styrka på 80 % Planerad registreringsperiod (år) 1 1,5 2 2,5 3 Registreringsbar n per grupp 60 90 120 150 180 Inskrivningsbar total provstorlek 120 180 240 300 360 Minsta %-minskning ska upptäckas 93,33 % 78,70 % 68,70 % 62,70 % 58,00 % Förväntat p2 1,0 % 3,2 % 4,7 % 5,6 % 6,3 %