새로운 꽃형 커버드 스텐트와 기존 커버드 스텐트의 비교

C-CSEMS(Covered self-expandable metal stent)는 강한 방사력과 피복재로 인해 낭성관, 주췌관과 분지관이 막혀 담낭염과 췌장염이 발생할 위험이 있다.

낭성 덕트 구멍의 막힘을 방지하기 위해 측면 홈이 있는 5개의 꽃잎 모양 디자인을 가진 꽃형 덮개가 있는 자체 확장 금속 스텐트(F-CSEMS)를 제작했습니다.

이 연구는 담낭염과 췌장염에 대한 보호에서 F-CSEMS의 가치를 조사했습니다.

연구진은 삼성서울병원에 배치된 원위부 MBO(악성 담도 폐쇄) 환자를 등록할 예정이다. Transpapillary flower-type covered self-expandable metal stent (F-CSEMS) 배치가 이 연구에 포함될 것입니다.

MBO의 진단은 영상 및/또는 병리학적 소견을 기반으로 합니다. 악성종양은 내시경초음파유도세침흡인(EUS-FNA), 담관 생검(세포학), 췌관 세포학 또는 간생검으로 얻은 조직병리학적 확인으로 입증되었다.

연구자들은 췌장염과 담낭염의 빈도를 평가할 것입니다.

또한 연구자들은 췌장염과 담낭염의 예측 요인을 밝히기 위해 다양한 매개변수를 평가할 것입니다. 단변량 분석에 의해 췌장염에서 다음 10가지 변수를 평가합니다: [1] 성별, [2] 연령, [3] 원발성 질환, [4] 적용 유형(부분 또는 전체), [5] AF가 높은 SEMS, [6] ] RF가 높은 F-CSEMS, [7] F-CSEMS 전 EST, [8] 이전 담도 스텐트, [9] 췌관으로의 조영제 주입(췌장 조영술), [10] 원위 스텐트 가장자리의 위치.

단변량 분석에 의해 담낭염에서 다음 11개 변수를 평가합니다: [1] 성별, [2] 연령, [3] 협착 영역, [4] 높은 AF AF(축력)를 갖는 F-CSEMS, [5] F-CSEMS 높은 RF가 있는 CSEMS, [6] 이전 담관 스텐트, [7] 담낭 결석, [8] 담낭에 조영제 주입(GB 주입), [9] 낭포관(OCD)의 구멍에 침범, [10] 위치 원위 스텐트 가장자리의 [11] F-CSEMS에 의한 낭성 덕트 폐색.

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소프트웨어: nQuery + nTerim(버전 4.0)

- 비율 비교를 위한 단측 카이제곱 검정

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (플라워형 커버드 스텐트는 기존 스텐트보다 합병증 발생률이 적다.)

p1 = 전체 덮힌 스텐트군의 합병증 발생률 p2 = 꽃형 덮힌 스텐트군의 합병증 발생률

• p1(전체 스텐트 그룹에서 합병증 발생률) = 15% = 0.15로 설정
• 예상 발생률 감소 % = 40%, 50%, 60%, 70% --> p2 = 0.09, 0.075, 0.06, 0.045
• 유의 수준(알파) = 0.05
• 등록 가능한 최대 환자 수 = SMC에서 월 10명 = 연간 120명

• 예상 등록 기간 = 1년 = 12개월

  1. 목표 검정력 80%로 표본 크기 계산 발생률 감소율 예상 % 70% p2 4.5% 그룹당 n 필요 116 필요한 총 표본 크기 232 필요한 등록 기간(년) 1.9
  2. 총 표본 크기 232개(그룹당 116개)로 검정력 계산 예상 발생률 감소 % 40% 50% 60% 70% p2 9.0% 7.5% 6.0% 4.5% 기대 검정력(%) 32 48 64 80
  3. 80%의 검정력으로 감지할 최소 % 감소 계획된 등록 기간(년) 1 1.5 2 2.5 3 그룹당 등록 가능 n개 60 90 120 150 180 등록 가능 총 샘플 크기 120 180 240 300 360 감지할 최소 % 감소 93.33% 78.70% 68.70% 62.70% 58.00% 예상 p2 1.0% 3.2% 4.7% 5.6% 6.3%