Confronto tra il nuovo stent coperto di tipo a fiore e lo stent coperto convenzionale

Lo stent metallico autoespandibile coperto (C-CSEMS) presenta il rischio di ostruzione del dotto cistico e dei dotti pancreatici principali e ramificati a causa della forte forza radiale e del materiale di copertura, che provoca colecistite e pancreatite.

Per prevenire l'ostruzione dell'orifizio del dotto cistico è stato costruito uno stent metallico autoespandibile coperto a forma di fiore (F-CSEMS) con un design a forma di cinque petali con scanalature laterali.

Questo studio ha esaminato il valore dell'F-CSEMS nella protezione della colecistite e della pancreatite.

Gli investigatori arruoleranno pazienti con MBO distale (ostruzione biliare maligna) che hanno ricevuto il collocamento presso il Samsung Medical Center. In questo studio saranno inclusi i posizionamenti di stent metallici autoespandibili coperti di tipo fiore transpapillare (F-CSEMS).

La diagnosi di MBO si baserà sull'imaging e/o sui reperti patologici. La malignità è stata dimostrata dalla conferma istopatologica ottenuta mediante agoaspirato endoscopico guidato da ultrasonografia (EUS-FNA), biopsia del dotto biliare (citologia), citologia del dotto pancreatico o biopsia epatica.

Gli investigatori valuteranno la frequenza di pancreatite e colecistite.

Inoltre, gli investigatori valuteranno vari parametri per chiarire i fattori predittivi di pancreatite e colecistite. Le seguenti 10 variabili saranno valutate nella pancreatite mediante analisi univariata: [1] sesso, [2] età, [3] malattia primaria, [4] tipo coperto (parzialmente o completamente), [5] SEMS con FA alta, [6 ] F-CSEMS con alta RF, [7] EST prima di F-CSEMS, [8] precedente stent biliare, [9] iniezione di contrasto nel dotto pancreatico (pancreatogramma) e [10] la posizione del bordo distale dello stent.

Le seguenti 11 variabili saranno valutate nella colecistite mediante analisi univariata: [1] sesso, [2] età, [3] regioni di stenosi, [4] F-CSEMS con AF elevato AF (forza assiale), [5] F- CSEMS con alta RF, [6] precedente stent biliare, [7] calcoli alla cistifellea, [8] iniezione di mezzo di contrasto nella cistifellea (iniezione GB), [9] coinvolgimento all'orifizio del dotto cistico (OCD), [10] posizione del bordo distale dello stent e [11] occlusione del dotto cistico mediante F-CSEMS.

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software: nQuery + nTerim (versione 4.0)

- Test Chi-quadrato unilaterale per il confronto delle proporzioni

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (L'incidenza di complicanze nello stent coperto a fiore è minore che nello stent convenzionale.)

p1 = tasso di complicanze nel gruppo con stent completamente coperto p2 = tasso di complicanze nel gruppo con stent a fiore coperto

• Impostare p1 (tasso di incidenza di complicanze nel gruppo stent completamente coperto) = 15% = 0,15
• % di decremento previsto nel tasso di incidenza = 40%, 50%, 60%, 70% --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Livello di significatività (alfa) = 0,05
• Numero massimo di pazienti arruolabili = 10 al mese presso SMC = 120 all'anno

• Periodo di iscrizione previsto = 1 anno = 12 mesi

  1. Calcolo della dimensione del campione con potenza mirata dell'80% Diminuzione % attesa del tasso di incidenza 70% p2 4,5% Numero richiesto per gruppo 116 Dimensione totale del campione richiesta 232 Periodo di iscrizione richiesto (anno) 1,9
  2. Calcolo della potenza con una dimensione totale del campione di 232 (116 per gruppo) Diminuzione % attesa del tasso di incidenza 40% 50% 60% 70% p2 9,0% 7,5% 6,0% 4,5% Potenza attesa (%) 32 48 64 80
  3. Decremento % minimo da rilevare con una potenza dell'80% Periodo di registrazione pianificato (anno) 1 1,5 2 2,5 3 n arruolabili per gruppo 60 90 120 150 180 Dimensione totale del campione iscrivibile 120 180 240 300 360 Decremento % minimo da rilevare 93,33% 78,70% 68,70% 62,70% 58,00% P2 atteso 1,0% 3,2% 4,7% 5,6% 6,3%