Sammenligning mellom ny dekket stent av blomstertypen og konvensjonell dekket stent

Dekket selvekspanderbar metallstent (C-CSEMS) har risiko for obstruksjon av den cystiske kanalen, og hoved- og grenkanalene i bukspyttkjertelen på grunn av sterk radiell kraft og dekkende materiale, som resulterer i kolecystitt og pankreatitt.

En blomster-type dekket selvekspanderbar metallstent (F-CSEMS) med en fem-bladformet design med sidespor ble konstruert for å forhindre blokkering av den cystiske kanalåpningen.

Denne studien undersøkte verdien av F-CSEMS i beskyttelse mot kolecystitt og pankreatitt.

Etterforskerne vil registrere pasienter med distal MBO (Malignant Biliary Obstruction) som fikk plassering ved Samsung Medical Center. Plasseringer av transpapillære blomsterdekkede selvekspanderbare metallstenter (F-CSEMS) vil bli inkludert i denne studien.

Diagnosen MBO vil være basert på bildediagnostikk og/eller patologiske funn. Malignitet ble påvist ved histopatologisk bekreftelse oppnådd ved endoskopisk ultrasonografi-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA), gallekanalbiopsi (cytologi), pankreaskanalcytologi eller leverbiopsi.

Etterforskerne vil evaluere hyppigheten av pankreatitt og kolecystitt.

Videre vil etterforskerne evaluere ulike parametere for å klargjøre de prediktive faktorene ved pankreatitt og kolecystitt. Følgende 10 variabler vil bli evaluert ved pankreatitt ved univariat analyse: [1] kjønn, [2] alder, [3] primær sykdom, [4] dekket type (delvis eller fullstendig), [5] SEMS med høy AF, [6 ] F-CSEMS med høy RF, [7] EST før F-CSEMS, [8] tidligere gallestent, [9] kontrastinjeksjon i pankreaskanalen (pankreatogram), og [10] plasseringen av den distale stentkanten.

Følgende 11 variabler vil bli evaluert i kolecystitt ved univariat analyse: [1] kjønn, [2] alder, [3] områder med striktur, [4] F-CSEMS med høy AF AF (aksial kraft), [5] F- CSEMS med høy RF, [6] tidligere gallestent, [7] galleblærestein, [8] kontrastinjeksjon i galleblæren (GB-injeksjon), [9] involvering av cystisk duct (OCD), [10] posisjon av distal stentkant, og [11] okklusjon av cystisk kanal av F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

programvare: nQuery + nTerim (versjon 4.0)

- Ensidig chi-square test for sammenligning av proporsjoner

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (Forekomsten av komplikasjoner i den blomsterdekkede stenten er mindre enn i den konvensjonelle stenten.)

p1 = komplikasjonsraten i fulldekket stentgruppe p2 = komplikasjonsfrekvensen i stentgruppen med dekket blomstertype

• Sett p1(forekomstrate av komplikasjoner i full dekket stentgruppe) = 15 % = 0,15
• forventet % reduksjon i insidensrate = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Signifikansnivå (alfa) = 0,05
• Maksimalt antall pasienter som kan innskrives = 10 per måned ved SMC = 120 per år

• Forventet påmeldingstid = 1 år = 12 måneder

  1. Prøvestørrelsesberegning med målrettet kraft på 80 % Forventet % reduksjon i forekomstrate 70 % p2 4,5 % Påkrevd n per gruppe 116 Nødvendig total prøvestørrelse 232 Nødvendig påmeldingsperiode (år) 1,9
  2. Effektberegning med en total prøvestørrelse på 232 (116 per gruppe) Forventet % reduksjon i insidensrate 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Forventet effekt (%) 32 48 64 80
  3. Minimum % reduksjon som skal oppdages med kraft på 80 % Planlagt registreringsperiode (år) 1 1,5 2 2,5 3 Registreringsbar n per gruppe 60 90 120 150 180 Registreringsbar total prøvestørrelse 120 180 240 300 360 Minimum % reduksjon for å bli oppdaget 93,33 % 78,70 % 68,70 % 62,70 % 58,00 % Forventet p2 1,0 % 3,2 % 4,7 % 5,6 % 6,3 %