Porównanie między nowym stentem powlekanym w kształcie kwiatka a konwencjonalnym stentem powlekanym

Metalowy stent samorozprężalny powlekany (C-CSEMS) niesie ze sobą ryzyko niedrożności przewodu pęcherzykowego oraz przewodów trzustkowych głównych i odgałęzień pod wpływem silnej siły promieniowej i materiału osłaniającego, co skutkuje zapaleniem pęcherzyka żółciowego i zapaleniem trzustki.

Samorozprężalny metalowy stent pokryty kwiatkiem (F-CSEMS) mający kształt pięciu płatków z bocznymi rowkami został skonstruowany, aby zapobiec niedrożności ujścia przewodu torbielowatego.

W tym badaniu zbadano wartość F-CSEMS w ochronie przed zapaleniem pęcherzyka żółciowego i zapaleniem trzustki.

Badacze będą rejestrować pacjentów z dystalną MBO (złośliwą niedrożnością dróg żółciowych), którzy zostali umieszczeni w Samsung Medical Center. Badanie to obejmie umieszczanie przezbrodawkowych, samorozprężalnych stentów metalowych (F-CSEMS) pokrytych kwiatami.

Rozpoznanie MBO będzie oparte na wynikach badań obrazowych i/lub patologicznych. Złośliwość została potwierdzona histopatologicznie poprzez aspirację cienkoigłową pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNA), biopsję dróg żółciowych (cytologię), cytologię przewodu trzustkowego lub biopsję wątroby.

Badacze ocenią częstość występowania zapalenia trzustki i zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Ponadto badacze ocenią różne parametry, aby wyjaśnić czynniki predykcyjne zapalenia trzustki i zapalenia pęcherzyka żółciowego. Następujące 10 zmiennych zostanie ocenionych w zapaleniu trzustki za pomocą analizy jednoczynnikowej: [1] płeć, [2] wiek, [3] choroba pierwotna, [4] Typ pokryty (częściowo lub całkowicie), [5] SEMS z wysokim AF, [6 ] F-CSEMS z wysokim RF, [7] EST przed F-CSEMS, [8] poprzedni stent do dróg żółciowych, [9] podanie kontrastu do przewodu trzustkowego (pankreatogram) oraz [10] położenie dystalnej krawędzi stentu.

Następujące 11 zmiennych zostanie ocenionych w zapaleniu pęcherzyka żółciowego za pomocą analizy jednoczynnikowej: [1] płeć, [2] wiek, [3] obszary zwężenia, [4] F-CSEMS z wysokim AF AF (siła osiowa), [5] F- CSEMS z wysokim RF, [6] poprzedni stent do dróg żółciowych, [7] kamica pęcherzyka żółciowego, [8] wstrzyknięcie kontrastu do pęcherzyka żółciowego (wstrzyknięcie GB), [9] zajęcie ujścia przewodu pęcherzykowego (OCD), [10] pozycja dystalnej krawędzi stentu i [11] niedrożność przewodu torbielowatego metodą F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

oprogramowanie: nQuery + nTerim (wersja 4.0)

- Jednostronny test chi-kwadrat do porównania proporcji

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (Częstość powikłań w przypadku stentu pokrytego kwiatkiem jest mniejsza niż w przypadku stentu konwencjonalnego).

p1 = odsetek powikłań w grupie stentów całkowicie pokrytych p2 = odsetek powikłań w grupie stentów pokrytych kwiatkiem

• Ustaw p1 (częstość występowania powikłań w grupie stentów całkowicie pokrytych) = 15% = 0,15
• oczekiwany % spadek zapadalności = 40%, 50%, 60%, 70% --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Poziom istotności (alfa) = 0,05
• Maksymalna liczba pacjentów, których można zarejestrować = 10 miesięcznie w SMC = 120 rocznie

• Przewidywany okres rejestracji = 1 rok = 12 miesięcy

  1. Obliczenie wielkości próby z docelową mocą 80% Oczekiwany procentowy spadek współczynnika zachorowalności 70% p2 4,5% Wymagane n na grupę 116 Wymagana całkowita wielkość próby 232 Wymagany okres rejestracji (rok) 1,9
  2. Obliczenie mocy dla całkowitej wielkości próby 232 (116 na grupę) Oczekiwany procentowy spadek częstości występowania 40% 50% 60% 70% p2 9,0% 7,5% 6,0% 4,5% Oczekiwana moc (%) 32 48 64 80
  3. Minimalny procentowy spadek do wykrycia z mocą 80% Planowany okres rejestracji (rok) 1 1,5 2 2,5 3 Liczba możliwych do zapisania n na grupę 60 90 120 150 180 Łączna wielkość próby kwalifikującej się do rejestracji 120 180 240 300 360 Minimalny procentowy spadek do wykrycia 93,33% 78,70% 68,70% 62,70% 58,00% Oczekiwane p2 1,0% 3,2% 4,7% 5,6% 6,3%