Comparação entre o novo stent coberto tipo flor e o stent coberto convencional

O stent metálico auto-expansível coberto (C-CSEMS) apresenta o risco de obstrução do ducto cístico e dos ductos pancreáticos principal e ramo devido à forte força radial e material de cobertura, o que resulta em colecistite e pancreatite.

Um stent de metal auto-expansível coberto tipo flor (F-CSEMS) com um design em forma de cinco pétalas com sulcos laterais foi construído para evitar a obstrução do orifício do ducto cístico.

Este estudo investigou o valor do F-CSEMS na proteção para colecistite e pancreatite.

Os investigadores inscreverão pacientes com MBO distal (obstrução biliar maligna) que receberam colocação no Samsung Medical Center. As colocações de stent metálico auto-expansível coberto tipo flor transpapilar (F-CSEMS) serão incluídas neste estudo.

O diagnóstico de OMB será baseado em exames de imagem e/ou achados patológicos. A malignidade foi comprovada pela confirmação histopatológica obtida por aspiração com agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA), biópsia do ducto biliar (citologia), citologia do ducto pancreático ou biópsia hepática.

Os investigadores avaliarão a frequência de pancreatite e colecistite.

Além disso, os investigadores avaliarão vários parâmetros para esclarecer os fatores preditivos de pancreatite e colecistite. As 10 variáveis ​​a seguir serão avaliadas na pancreatite por análise univariada: [1] sexo, [2] idade, [3] doença primária, [4] tipo coberto (parcialmente ou totalmente), [5] SEMS com AF alta, [6 ] F-CSEMS com alta RF, [7] EST antes do F-CSEMS, [8] stent biliar anterior, [9] injeção de contraste no ducto pancreático (pancreatograma) e [10] a posição da borda distal do stent.

As 11 variáveis ​​a seguir serão avaliadas na colecistite por análise univariada: [1] sexo, [2] idade, [3] regiões de estenose, [4] F-CSEMS com alta AF AF (força axial), [5] F- CSEMS com alta RF, [6] stent biliar anterior, [7] cálculo na vesícula, [8] injeção de contraste na vesícula (injeção de GB), [9] envolvimento do orifício do ducto cístico (OCD), [10] posição da borda distal do stent e [11] oclusão do ducto cístico por F-CSEMS.

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software: nQuery + nTerim (versão 4.0)

- Teste qui-quadrado unilateral para comparação de proporções

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (A incidência de complicações no stent coberto tipo flor é menor do que no stent convencional.)

p1 = taxa de incidência de complicação no grupo de stent totalmente coberto p2 = taxa de incidência de complicação no grupo de stent coberto tipo flor

• Definir p1 (taxa de incidência de complicação no grupo de stent totalmente coberto) = 15% = 0,15
• % de diminuição esperada na taxa de incidência = 40%, 50%, 60%, 70% --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Nível de significância (alfa) = 0,05
• Número máximo de pacientes que podem ser cadastrados = 10 por mês no SMC = 120 por ano

• Período de inscrição esperado = 1 ano = 12 meses

  1. Cálculo do tamanho da amostra com poder-alvo de 80% Redução percentual esperada na taxa de incidência 70% p2 4,5% Necessário n por grupo 116 Tamanho total da amostra necessário 232 Período de inscrição necessário (ano) 1,9
  2. Cálculo de poder com um tamanho amostral total de 232 (116 por grupo) Redução percentual esperada na taxa de incidência 40% 50% 60% 70% p2 9,0% 7,5% 6,0% 4,5% Poder esperado (%) 32 48 64 80
  3. % mínima de decréscimo a ser detectado com poder de 80% Período de registro planejado (ano) 1 1,5 2 2,5 3 Inscrever n por grupo 60 90 120 150 180 Inscrever tamanho total da amostra 120 180 240 300 360 Mínimo % de decréscimo a ser detectado 93,33% 78,70% 68,70% 62,70% 58,00% Esperado p2 1,0% 3,2% 4,7% 5,6% 6,3%