Sammenligning mellem en ny overdækket stent af blomstertypen og en konventionel overdækket stent

Tildækket selvekspanderbar metalstent (C-CSEMS) har risiko for obstruktion af den cystiske kanal, og hoved- og grenkanalerne i bugspytkirtlen på grund af stærk radial kraft og dækkende materiale, hvilket resulterer i kolecystitis og pancreatitis.

En blomster-type dækket, selv-ekspanderbar metalstent (F-CSEMS) med et fem-bladsformet design med sideriller blev konstrueret for at forhindre blokering af den cystiske kanalåbning.

Denne undersøgelse undersøgte værdien af ​​F-CSEMS til beskyttelse mod kolecystitis og pancreatitis.

Efterforskerne vil indskrive patienter med distal MBO (Malignant Biliær Obstruktion), som blev anbragt på Samsung Medical Center. Transpapillære blomster-type dækkede selv-ekspanderbare metal stent (F-CSEMS) placeringer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Diagnosen MBO vil være baseret på billeddiagnostik og/eller patologiske fund. Malignitet blev bevist ved histopatologisk bekræftelse opnået ved endoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspiration (EUS-FNA), galdekanalbiopsi (cytologi), bugspytkirtelkanalcytologi eller leverbiopsi.

Efterforskerne vil evaluere hyppigheden af ​​pancreatitis og cholecystitis.

Endvidere vil efterforskerne evaluere forskellige parametre for at klarlægge de prædiktive faktorer for pancreatitis og cholecystitis. Følgende 10 variabler vil blive evalueret i pancreatitis ved univariat analyse: [1] køn, [2] alder, [3] primær sygdom, [4] dækket type (delvist eller fuldstændigt), [5] SEMS med høj AF, [6 ] F-CSEMS med høj RF, [7] EST før F-CSEMS, [8] tidligere galdestent, [9] kontrastindsprøjtning i pancreaskanalen (pancreatogram) og [10] positionen af ​​den distale stentkant.

Følgende 11 variable vil blive evalueret i kolecystitis ved univariat analyse: [1] køn, [2] alder, [3] områder med forsnævring, [4] F-CSEMS med høj AF AF (aksial kraft), [5] F- CSEMS med høj RF, [6] tidligere galdestent, [7] galdeblæresten, [8] kontrastindsprøjtning i galdeblæren (GB-injektion), [9] involvering af åbningen af ​​den cystiske duct (OCD), [10] position af distal stentkant og [11] cystisk kanalokklusion af F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

software: nQuery + nTerim (version 4.0)

- Ensidig Chi-square test til sammenligning af proportioner

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (Forekomsten af ​​komplikationer i den blomsteragtige stent er mindre end i den konventionelle stent.)

p1 = hændelsesrate for komplikationer i fuldt dækket stentgruppe p2 = hændelsesrate for komplikationer i blomstertype dækket stentgruppe

• Sæt p1(incidensrate af komplikationer i fuldt dækket stentgruppe) = 15% = 0,15
• forventet % reduktion i incidensrate = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Signifikansniveau (alfa) = 0,05
• Maksimalt antal patienter, der kan indskrives = 10 pr. måned ved SMC = 120 pr. år

• Forventet tilmeldingsperiode = 1 år = 12 måneder

  1. Prøvestørrelsesberegning med målrettet effekt på 80 % Forventet % fald i incidensrate 70 % p2 4,5 % Påkrævet n pr. gruppe 116 Påkrævet samlet prøvestørrelse 232 Påkrævet tilmeldingsperiode (år) 1,9
  2. Effektberegning med en samlet stikprøvestørrelse på 232 (116 pr. gruppe) Forventet % fald i incidensrate 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Forventet effekt (%) 32 48 64 80
  3. Minimum % reduktion, der skal detekteres med en styrke på 80 % Planlagt tilmeldingsperiode (år) 1 1,5 2 2,5 3 Registreringsbar n pr. gruppe 60 90 120 150 180 Registreringsbar samlet prøvestørrelse 120 180 240 300 360 Minimum % reduktion skal detekteres 93,33 % 78,70 % 68,70 % 62,70 % 58,00 % Forventet p2 1,0 % 3,2 % 4,7 % 5,6 % 6,3 %