Srovnání mezi novým krytým stentem květinového typu a konvenčním krytým stentem

Krytý samoexpandibilní kovový stent (C-CSEMS) má riziko obstrukce cystického vývodu a hlavního a vedlejšího vývodu pankreatu v důsledku silné radiální síly a krycího materiálu, což má za následek cholecystitidu a pankreatitidu.

K zabránění ucpání otvoru cystického kanálku byl zkonstruován krytý samoexpandibilní kovový stent (F-CSEMS) ve tvaru pěti okvětních lístků s bočními drážkami.

Tato studie zkoumala hodnotu F-CSEMS v ochraně před cholecystitidou a pankreatitidou.

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s distální MBO (maligní biliární obstrukce), kteří byli umístěni v Samsung Medical Center. Transpapilární umístění samoexpandibilního kovového stentu květového typu (F-CSEMS) bude zahrnuto do této studie.

Diagnóza MBO bude založena na zobrazovacích a/nebo patologických nálezech. Malignita byla prokázána histopatologickým potvrzením získaným endoskopickou ultrasonografií řízenou tenkojehlovou aspirací (EUS-FNA), biopsií žlučovodu (cytologie), cytologií pankreatického vývodu nebo biopsií jater.

Vyšetřovatelé vyhodnotí frekvenci pankreatitidy a cholecystitidy.

Dále budou vyšetřovatelé hodnotit různé parametry k objasnění prediktivních faktorů pankreatitidy a cholecystitidy. U pankreatitidy bude jednorozměrnou analýzou hodnoceno následujících 10 proměnných: [1] pohlaví, [2] věk, [3] primární onemocnění, [4] Krytý typ (částečně nebo plně), [5] SEMS s vysokou AF, [6] ] F-CSEMS s vysokou RF, [7] EST před F-CSEMS, [8] předchozí biliární stent, [9] kontrastní injekce do pankreatického vývodu (pankreatogram) a [10] poloha distálního okraje stentu.

Jednorozměrnou analýzou bude u cholecystitidy hodnoceno následujících 11 proměnných: [1] pohlaví, [2] věk, [3] oblasti striktury, [4] F-CSEMS s vysokou AF AF (axiální síla), [5] F- CSEMS s vysokou RF, [6] předchozí biliární stent, [7] žlučníkový kámen, [8] kontrastní injekce do žlučníku (GB injekce), [9] postižení do ústí cystického vývodu (OCD), [10] poloha distálního okraje stentu a [11] okluze cystického vývodu pomocí F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

software: nQuery + nTerim (verze 4.0)

- Jednostranný Chí-kvadrát test pro srovnání proporcí

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (Výskyt komplikací u krytého stentu květinového typu je menší než u konvenčního stentu.)

p1 = četnost výskytu komplikací ve skupině plně krytých stentů p2 = četnost výskytu komplikací ve skupině krytých stentů

• Nastavte p1 (míra výskytu komplikací v plně pokryté skupině stentu) = 15 % = 0,15
• očekávaný % pokles míry výskytu = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Hladina významnosti (alfa) = 0,05
• Maximální počet pacientů, kteří mohou být zapsáni = 10 za měsíc na SMC = 120 za rok

• Předpokládaná doba zápisu = 1 rok = 12 měsíců

  1. Výpočet velikosti vzorku s cílovou mocninou 80 % Očekávaný % pokles míry výskytu 70 % p2 4,5 % Požadované n na skupinu 116 Požadovaná celková velikost vzorku 232 Požadované období zápisu (rok) 1,9
  2. Výpočet výkonu s celkovou velikostí vzorku 232 (116 na skupinu) Očekávaný % pokles míry výskytu 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Očekávaný výkon (%) 32 48 64 80
  3. Minimální % snížení, které má být detekováno při síle 80 % Plánované období zápisu (rok) 1 1,5 2 2,5 3 Registrovatelné n na skupinu 60 90 120 150 180 Zapsatelná celková velikost vzorku 120 180 240 300 360 Minimální % snížení 93,33 % 78,70 % 68,70 % 62,70 % 58,00 % Očekávaný p2 1,0 % 3,2 % 4,7 % 5,6 % 6,3 %