Vergleich zwischen einem neuartigen bedeckten Stent vom Blumentyp und einem herkömmlichen bedeckten Stent

Bei umhüllten selbstexpandierbaren Metallstents (C-CSEMS) besteht das Risiko einer Obstruktion des Ductus cysticus sowie der Haupt- und Nebengänge der Bauchspeicheldrüse aufgrund starker radialer Kräfte und des Abdeckmaterials, was zu Cholezystitis und Pankreatitis führt.

Ein bedeckter selbstexpandierbarer Metallstent vom Blumentyp (F-CSEMS) mit einem fünfblättrigen Design mit Seitenrillen wurde konstruiert, um die Obstruktion der Öffnung des Ductus cysticus zu verhindern.

Diese Studie untersuchte den Wert des F-CSEMS zum Schutz vor Cholezystitis und Pankreatitis.

Die Prüfärzte werden Patienten mit distaler MBO (maligne Gallengangsobstruktion) aufnehmen, die im Samsung Medical Center untergebracht wurden. In diese Studie werden transpapilläre, blumenartige, bedeckte, selbstexpandierbare Metallstentplatzierungen (F-CSEMS) einbezogen.

Die Diagnose von MBO basiert auf bildgebenden und/oder pathologischen Befunden. Die Malignität wurde durch histopathologische Bestätigung nachgewiesen, die durch endoskopische Ultraschall-geführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA), Gallengangsbiopsie (Zytologie), Pankreasgangszytologie oder Leberbiopsie erhalten wurde.

Die Ermittler werden die Häufigkeit von Pankreatitis und Cholezystitis auswerten.

Darüber hinaus werden die Prüfärzte verschiedene Parameter auswerten, um die prädiktiven Faktoren für Pankreatitis und Cholezystitis zu klären. Die folgenden 10 Variablen werden bei Pankreatitis durch univariate Analyse bewertet: [1] Geschlecht, [2] Alter, [3] Primärerkrankung, [4] Bedeckter Typ (teilweise oder vollständig), [5] SEMS mit hohem AF, [6 ] F-CSEMS mit hohem RF, [7] EST vor F-CSEMS, [8] vorheriger Gallenstent, [9] Kontrastmittelinjektion in den Pankreasgang (Pankreatogramm) und [10] die Lage des distalen Stentrandes.

Die folgenden 11 Variablen werden bei Cholezystitis durch univariate Analyse ausgewertet: [1] Geschlecht, [2] Alter, [3] Strikturregionen, [4] F-CSEMS mit hohem AF AF (Axialkraft), [5] F- CSEMS mit hohem RF, [6] früherer Gallenstent, [7] Gallenblasenstein, [8] Kontrastmittelinjektion in die Gallenblase (GB-Injektion), [9] Beteiligung an der Öffnung des Cysticus (OCD), [10] Position des distalen Stentrandes und [11] Zystikusverschluss durch F-CSEMS.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----

Software: nQuery + nTerim (Version 4.0)

- Einseitiger Chi-Quadrat-Test zum Proportionsvergleich

H0: p1=p2 vs. H1: p1>p2 (Die Komplikationshäufigkeit beim gecoverten Stent vom Blumentyp ist geringer als beim konventionellen Stent.)

p1 = Häufigkeit von Komplikationen in der Gruppe mit vollständig gecoverten Stents p2 = Häufigkeit von Komplikationen in der Gruppe mit gecoverten Stents vom Blütentyp

• Setzen Sie p1 (Inzidenzrate von Komplikationen in der Gruppe mit vollständig abgedeckten Stents) = 15 % = 0,15
• erwartete prozentuale Abnahme der Inzidenzrate = 40 %, 50 %, 60 %, 70 % --> p2 = 0,09, 0,075, 0,06, 0,045
• Signifikanzniveau (Alpha) = 0,05
• Maximale Anzahl von Patienten, die eingeschrieben werden können = 10 pro Monat bei SMC = 120 pro Jahr

• Voraussichtlicher Anmeldezeitraum = 1 Jahr = 12 Monate

  1. Berechnung der Stichprobengröße mit angestrebter Trennschärfe von 80 % Erwartete prozentuale Abnahme der Inzidenzrate 70 % p2 4,5 % Erforderlich n pro Gruppe 116 Erforderliche Gesamtstichprobengröße 232 Erforderlicher Aufnahmezeitraum (Jahr) 1.9
  2. Power-Berechnung mit einer Gesamtstichprobengröße von 232 (116 pro Gruppe) Erwartete prozentuale Abnahme der Inzidenzrate 40 % 50 % 60 % 70 % p2 9,0 % 7,5 % 6,0 % 4,5 % Erwartete Power (%) 32 48 64 80
  3. Mindestabnahme in %, die mit einer Trennschärfe von 80 % erkannt werden soll Geplanter Aufnahmezeitraum (Jahr) 1 1,5 2 2,5 3 Aufnahmefähig n pro Gruppe 60 90 120 150 180 Aufnahmefähiger Gesamtstichprobenumfang 120 180 240 300 360 Mindestabnahme in Prozent, die erkannt werden muss 93,33 % 78,70 % 68,70 % 62,70 % 58,00 % Erwartet p2 1,0 % 3,2 % 4,7 % 5,6 % 6,3 %