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Fit After Baby:增加患心血管代谢疾病风险的女性的产后体重减轻 (FAB)

2021年3月3日 更新者:University of Colorado, Denver

Fit After Baby:移动健康干预的随机对照试验,以增加患心血管代谢疾病风险的妇女的产后体重减轻

这项研究计划更多地了解如何增加产后体重减轻以及如何减少产后妇女患糖尿病和心脏病风险增加的风险因素。 该计划是使用移动应用程序 (app) 和生活方式教练提供的。 此移动应用程序专为糖尿病和心脏病风险较高的女性开发。 患有妊娠糖尿病(妊娠期糖尿病,或 GDM)、妊娠高血压(高血压)和/或先兆子痫(高血压和尿蛋白)和/或小于胎龄儿的妇女,和/或在怀孕期间早产(早期)分娩的人患糖尿病和心脏病的风险更高。 该移动应用程序是根据最新研究开发的,并使用了基于证据的糖尿病预防和科罗拉多称重计划。 该计划的目标是帮助妇女在分娩后减轻体重并参加体育锻炼。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18-45岁
  2. 产后体重指数(BMI):26-45 kg/m2(亚洲人≥24)
  3. 在最近的单胎或双胎妊娠中,以下一种或多种并发症的阳性病史:

    1. 妊娠糖尿病(根据 Carpenter-Coustan 标准、IADPSG(国际糖尿病和妊娠研究组协会)标准或有记录的临床诊断)。 还将包括在妊娠 >12 周时进行 50 克葡萄糖激发试验后葡萄糖值 >200 mg/dL 的女性。
    2. 先兆子痫(妊娠 20 周后确诊的高血压和蛋白尿)
    3. 妊娠高血压(20 周后无蛋白尿诊断为新的高血压)
    4. 早产(32-37 周)
    5. 小于胎龄儿(小于胎龄儿的第 10 个百分位数)
  4. 访问并愿意使用支持 Wi-Fi 的 iPhone(5 或更高版本)或 iPod(5 或更高版本)。
  5. 能够提供知情同意
  6. 分娩后 4 周至 16 周之间

排除标准包括:

  1. 1 型或 2 型糖尿病的个人病史
  2. 乳腺癌或除基底细胞皮肤癌以外的任何其他类型癌症的个人病史;
  3. 主要慢性疾病的个人病史均由研究医师评估参与能力,包括:

    1. 心血管疾病(冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、中风、短暂性脑缺血发作或间歇性跛行),
    2. 影响肾功能的肾脏疾病严重到足以影响参与,
    3. 严重影响肝功能的肝病足以影响参与,
    4. 静脉或动脉血栓栓塞性疾病,
    5. 未经治疗的肾上腺功能不全,
    6. 在过去 6 个月内需要住院治疗的抑郁症,或
    7. 在过去 6 个月内需要过夜住院的非妊娠相关疾病;
  4. 可能干扰参与/完成研究的基础疾病/治疗(例如 严重的胃肠道疾病、影响参与能力的主要精神疾病,以及研究临床医生自行决定的其他疾病);
  5. 再次怀孕;
  6. 诊断与葡萄糖代谢有关的疾病;
  7. 当前或计划参加商业减肥计划(即 Jenny Craig) 在研究期间;
  8. 以前或计划进行减肥手术;
  9. 服用某些处方药,包括

    1. 大剂量糖皮质激素,
    2. 与体重增加相关的非典型抗精神病药物(如利培酮(risperidone)、氯氮平(clozaril)、奥氮平(zyprexa)、喹硫平(seroquel)等)或
    3. 减肥药,包括处方药(Qsymia、芬特明、托吡酯、Belviq、Contrave、Saxenda、Orlistat)或非处方药 (Alli);
  10. 服用二甲双胍或其他已知会影响葡萄糖代谢的药物;
  11. 根据医生的判断,通过检查或实验室检测发现的其他活动性医疗问题;
  12. 任何空腹血糖 > 126 mg/dl,任何 HbA1c 等于或高于 6.5%,或任何血浆葡萄糖 >200 mg/dl 在妊娠早期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Fit After Baby 组
Fit After Baby 移动健康生活方式干预,以增加产后体重减轻、增加产后身体活动和改善产后饮食。
移动应用
有源比较器:Text4Baby 控制组
从免费的 Text4Baby 程序接收短信。
接收免费短信

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到产后一年的体重减轻变化
大体时间:基线(~6 周)、6 个月和 12 个月
与基线、6 周、6 个月和 12 个月时的体重相比,产后一年体重变化的记录
基线(~6 周)、6 个月和 12 个月
产后体重保留的变化
大体时间:孕前、6周、6个月、12个月
与孕前 6 周、6 个月和 12 个月时的体重相比,产后一年的产后体重变化的记录
孕前、6周、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者满意度评价
大体时间:从基线(~6 周)到产后 18 周,然后在产后 6 个月和 12 个月每周一次
受试者满意度将使用李克特量表记录
从基线(~6 周)到产后 18 周,然后在产后 6 个月和 12 个月每周一次
坚持自我监测
大体时间:每天从基线到产后 18 周,然后在产后 6 个月和 12 个月
频率
每天从基线到产后 18 周,然后在产后 6 个月和 12 个月
应用程式的使用
大体时间:从基线到产后 12 个月每天
频率
从基线到产后 12 个月每天
与生活方式教练的互动次数
大体时间:从基线到产后 12 个月每天
数字
从基线到产后 12 个月每天
腰围变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
厘米变化
基线到 6 个月和 12 个月
空腹血糖的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
毫克/分升的变化
基线到 6 个月和 12 个月
HbA1c 的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
在某一方面的变化 %
基线到 6 个月和 12 个月
空腹胰岛素的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
空腹胰岛素的变化
基线到 6 个月和 12 个月
脂联素的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
脂联素的变化
基线到 6 个月和 12 个月
血脂变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯
基线到 6 个月和 12 个月
血压变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
毫米汞柱的变化
基线到 6 个月和 12 个月
HsCRP 的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
HsCRP 的变化
基线到 6 个月和 12 个月
产后抑郁评分的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
爱丁堡产后抑郁量表
基线到 6 个月和 12 个月
身体活动的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
改良的孕期体力活动问卷 (PPAQ)
基线到 6 个月和 12 个月
社会支持的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
饮食习惯调查的社会支持;身体活动的社会支持
基线到 6 个月和 12 个月
自我效能的改变
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
饮食和运动行为的自我效能调查
基线到 6 个月和 12 个月
感知压力的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
感知压力量表
基线到 6 个月和 12 个月
饮食摄入量的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
2005 区块 FFQ
基线到 6 个月和 12 个月
母乳喂养状态的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
母乳喂养频率和强度
基线到 6 个月和 12 个月
变革准备的变化
大体时间:基线到 6 个月和 12 个月
准备改变问卷
基线到 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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