- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215173
Fit After Baby: Stigende vægttab efter fødslen hos kvinder med øget risiko for kardiometabolisk sygdom (FAB)
3. marts 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Fit After Baby: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mobil sundhedsintervention for at øge postpartum vægttab hos kvinder med øget risiko for kardiometabolisk sygdom
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvordan man øger vægttab efter fødslen, og hvordan man mindsker risikofaktorer for kvinder efter fødslen med øget risiko for diabetes og hjertesygdomme.
Programmet leveres ved hjælp af en mobilapplikation (app) og en livsstilscoach.
Denne mobilapplikation er udviklet til kvinder, der har højere risiko for diabetes og hjertesygdomme.
Kvinder, der har svangerskabsdiabetes (diabetes under graviditet eller GDM), svangerskabsforhøjet blodtryk (højt blodtryk) og/eller præeklampsi (forhøjet blodtryk og protein i urinen) og/eller lille for svangerskabsalderen, og/ eller for tidlig (tidlig) fødsel under deres graviditeter har en højere risiko for diabetes og hjertesygdomme.
Denne mobilapplikation blev udviklet ved hjælp af de seneste forskningsundersøgelser og ved hjælp af de evidensbaserede programmer for diabetesforebyggelse og Colorado Weigh.
Målet med programmet er at hjælpe kvinder med at tabe sig og deltage i fysisk aktivitet efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45
- Postpartum Body Mass Index (BMI): 26-45 kg/m2 (≥24 for asiater)
Positiv historie med en eller flere af følgende komplikationer i den seneste singleton- eller tvillingegraviditet:
- Svangerskabsdiabetes mellitus (efter Carpenter-Coustan kriterier, IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier eller en dokumenteret klinisk diagnose). Kvinder med en glukoseværdi >200 mg/dL efter en 50-g glukoseprovokationstest ved >12 ugers svangerskab vil også blive inkluderet.
- Præeklampsi (forhøjet blodtryk og proteinuri diagnosticeret efter 20 ugers svangerskab)
- Svangerskabshypertension (ny hypertension diagnosticeret efter 20 uger uden proteinuri)
- Forudgående levering (32-37 uger)
- Lille for gestationsalder (<10. percentil for gestationsalder)
- Adgang til og være villig til at bruge en wi-fi-aktiveret iPhone (5 eller højere) eller iPod (5 eller højere).
- I stand til at give informeret samtykke
- Mellem 4 uger og 16 uger efter levering
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Personlig historie med type 1 eller 2 diabetes
- Personlig historie med brystkræft eller enhver anden form for kræft end en basalcellehudkræft;
Personlig historie med større kronisk sygdom, som alle skal vurderes af undersøgelseslægen for evnen til at deltage, herunder:
- kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio intermittens),
- nyresygdom, der påvirker nyrefunktionen, alvorlig nok til at påvirke deltagelse,
- leversygdom, der påvirker leverfunktionen alvorligt nok til at påvirke deltagelse,
- venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom,
- ubehandlet binyrebarkinsufficiens,
- depression, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder, eller
- ikke-graviditetsrelateret sygdom, der kræver indlæggelse natten over inden for de seneste 6 måneder;
- Underliggende sygdom/behandling, der kan forstyrre deltagelse i/afslutning af undersøgelsen (f. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser, der påvirker evnen til at deltage, og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn);
- Gentagende graviditet;
- Diagnose af sygdomme forbundet med glukosemetabolisme;
- Aktuel eller planlagt deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram (dvs. Jenny Craig) i løbet af undersøgelsens varighed;
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi;
Indtagelse af visse receptpligtige lægemidler, herunder
- høje doser glukokortikoider,
- atypiske antipsykotika forbundet med vægtøgning (såsom risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel), etc.) eller
- vægttabsmedicin, herunder receptpligtig (Qsymia, phentermin, topiramat, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat), eller ikke-receptpligtig (Alli) medicin;
- Tager metformin eller andre lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen;
- Andre aktive medicinske problemer opdaget ved undersøgelse eller laboratorietestning efter lægens skøn;
- Enhver fastende blodglukose > 126 mg/dl, enhver HbA1c på eller over 6,5 % eller enhver plasmaglukose >200 mg/dl i løbet af første trimester.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fit After Baby Group
Fit After Baby mobil sundhed livsstilsintervention for at øge postpartum vægttab, øge postpartum fysisk aktivitet og forbedre postpartum diæt.
|
Mobil applikation
|
|
Aktiv komparator: Tekst4Baby kontrolgruppe
Modtag tekstbeskeder fra det gratis Text4Baby-program.
|
Modtag gratis tekstbeskeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægttab fra baseline til et år efter fødslen
Tidsramme: Baseline (~6 uger), 6 måneder og 12 måneder
|
Dokumentation for enhver ændring i vægt et år efter fødslen sammenlignet med vægt ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline (~6 uger), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i vægtretention efter fødslen
Tidsramme: Før graviditet, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Dokumentation for enhver ændring i vægten efter fødslen et år efter fødslen sammenlignet med vægt før graviditeten ved 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Før graviditet, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: Ugentligt fra baseline (~6 uger) til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Emnets tilfredshed vil blive dokumenteret ved hjælp af en Likert-skala
|
Ugentligt fra baseline (~6 uger) til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Overholdelse af selvovervågning
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Frekvens
|
Dagligt fra baseline til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Brug af app
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
Frekvens
|
Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
|
Antal interaktioner med livsstilscoach
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
Nummer
|
Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Ændring i cm
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Ændring i mg/dL
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Ændring i %
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Ændring i fastende insulin
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i adiponectin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Ændring i adiponectin
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i lipider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
HDL, LDL, triglycerider
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Ændring i mmHg
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i hsCRP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Ændring i hsCRP
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i postnatal depression score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Modified Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Social støtte til spisevaner undersøgelse; Social støtte til fysisk aktivitet
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Self Efficacy Survey for kost- og træningsadfærd
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Opfattet stressskala
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
2005 Blok FFQ
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i ammestatus
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Amningsfrekvens og -intensitet
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
|
Ændring i forandringsparathed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Spørgeskema om parathed til forandring
|
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Ændringer i kropsvægt
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Vægttab
- For tidlig fødsel
- Overvægtig
- Præeklampsi
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypertension, graviditetsinduceret
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Fit After Baby
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Hill-RomAfsluttetTryksårForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Multipel systematrofi | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Hjernetumor Voksen | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massageTyrkiet (Türkiye)
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetOvervægtigForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater