- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215173
Fit After Baby: aumento de la pérdida de peso posparto en mujeres con mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica (FAB)
3 de marzo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Fit After Baby: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de salud móvil para aumentar la pérdida de peso posparto en mujeres con mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica
Este estudio planea obtener más información sobre cómo aumentar la pérdida de peso posparto y cómo disminuir los factores de riesgo para las mujeres posparto con mayor riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas.
El programa se entrega mediante una aplicación móvil (app) y un entrenador de estilo de vida.
Esta aplicación móvil está desarrollada para mujeres que tienen un mayor riesgo de diabetes y enfermedades del corazón.
Mujeres que tienen diabetes gestacional (diabetes durante el embarazo o DMG), hipertensión gestacional (presión arterial alta) y/o preeclampsia (presión arterial alta y proteína en la orina), y/o pequeñas para la edad gestacional, y/ o un parto prematuro (temprano) durante sus embarazos tienen un mayor riesgo de diabetes y enfermedades del corazón.
Esta aplicación móvil fue desarrollada usando los últimos estudios de investigación y usando los programas de Prevención de Diabetes y Peso de Colorado basados en evidencia.
El objetivo del programa es ayudar a las mujeres a perder peso y participar en actividades físicas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45
- Índice de masa corporal posparto (IMC): 26- 45 kg/m2 (≥24 para asiáticos)
Antecedentes positivos de una o más de las siguientes complicaciones en el embarazo único o gemelar más reciente:
- Diabetes mellitus gestacional (según los criterios de Carpenter-Coustan, los criterios de la IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) o un diagnóstico clínico documentado). También se incluirán mujeres con un valor de glucosa >200 mg/dl después de una prueba de provocación con glucosa de 50 g en >12 semanas de gestación.
- Preeclampsia (presión arterial alta y proteinuria diagnosticada después de las 20 semanas de gestación)
- Hipertensión gestacional (nueva hipertensión diagnosticada después de 20 semanas sin proteinuria)
- Parto prematuro (32-37 semanas)
- Pequeño para la edad gestacional (<percentil 10 para la edad gestacional)
- Acceder y estar dispuesto a usar un iPhone (5 o superior) o iPod (5 o superior) habilitado para Wi-Fi.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Entre 4 semanas y 16 semanas después del parto
Los criterios de exclusión incluyen:
- Antecedentes personales de diabetes tipo 1 o 2
- Antecedentes personales de cáncer de mama o cualquier otro tipo de cáncer que no sea un cáncer de piel de células basales;
Antecedentes personales de enfermedades crónicas importantes, todos para ser evaluados por el médico del estudio para determinar su capacidad para participar, incluidos:
- enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca valvular, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o claudicación intermitente),
- enfermedad renal que afecta la función renal lo suficientemente grave como para afectar la participación,
- enfermedad hepática que afecta la función hepática lo suficientemente grave como para afectar la participación,
- enfermedad tromboembólica venosa o arterial,
- insuficiencia suprarrenal no tratada,
- depresión que requirió hospitalización en los últimos 6 meses, o
- enfermedad no relacionada con el embarazo que requirió hospitalización durante la noche en los últimos 6 meses;
- Enfermedad/tratamiento subyacente que podría interferir con la participación/finalización del estudio (p. afecciones gastrointestinales significativas, trastornos psiquiátricos importantes que afectan la capacidad de participar y otros a discreción del médico del estudio);
- Embarazo recurrente;
- Diagnóstico de enfermedades asociadas al metabolismo de la glucosa;
- Participación actual o planificada en un programa comercial de pérdida de peso (es decir, Jenny Craig) durante la duración del estudio;
- Cirugía bariátrica previa o planificada;
Tomar ciertos medicamentos recetados, incluidos
- altas dosis de glucocorticoides,
- antipsicóticos atípicos asociados con el aumento de peso (como risperdal (risperidona), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), etc.) o
- medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos con receta (Qsymia, fentermina, topiramato, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) o sin receta (Alli);
- Tomar metformina u otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa;
- Otros problemas médicos activos detectados por exámenes o pruebas de laboratorio, a criterio del médico;
- Cualquier glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dl, cualquier HbA1c igual o superior al 6,5 % o cualquier glucosa en plasma > 200 mg/dl durante el primer trimestre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: En forma después del grupo de bebés
Fit After Baby intervención de estilo de vida de salud móvil para aumentar la pérdida de peso posparto, aumentar la actividad física posparto y mejorar la dieta posparto.
|
Aplicación movil
|
Comparador activo: Grupo de control Text4Baby
Reciba mensajes de texto del programa gratuito Text4Baby.
|
Recibe mensajes de texto gratis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la pérdida de peso desde el inicio hasta un año después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base (~6 semanas), 6 meses y 12 meses
|
Documentación de cualquier cambio en el peso al año posparto en comparación con el peso inicial, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Línea de base (~6 semanas), 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Antes del embarazo, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Documentación de cualquier cambio en el peso posparto al año posparto en comparación con el peso antes del embarazo a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Antes del embarazo, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (~6 semanas) hasta las 18 semanas posparto y luego a los 6 y 12 meses posparto
|
La satisfacción del sujeto se documentará utilizando una escala de Likert.
|
Semanalmente desde el inicio (~6 semanas) hasta las 18 semanas posparto y luego a los 6 y 12 meses posparto
|
Adherencia al autocontrol
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta las 18 semanas posparto y luego a los 6 y 12 meses posparto
|
Frecuencia
|
Diariamente desde el inicio hasta las 18 semanas posparto y luego a los 6 y 12 meses posparto
|
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
|
Frecuencia
|
Diariamente desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
|
Número de interacciones con el entrenador de estilo de vida
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
|
Número
|
Diariamente desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en cm
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en mg/dL
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambiar en %
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la insulina en ayunas
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en adiponectina
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
HDL, LDL, Triglicéridos
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en mmHg
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en hsCRP
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la puntuación de depresión posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cuestionario modificado de actividad física durante el embarazo (PPAQ)
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Encuesta de Apoyo Social a los Hábitos Alimenticios; Apoyo Social a la Actividad Física
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Encuesta de autoeficacia para comportamientos de dieta y ejercicio
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Escala de estrés percibido
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
2005 Bloque FFQ
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en el estado de lactancia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Frecuencia e intensidad de la lactancia
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cambio en la disposición al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Cuestionario de disposición al cambio
|
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Cambios en el peso corporal
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Pérdida de peso
- Nacimiento prematuro
- Exceso de peso
- Preeclampsia
- Diabetes Gestacional
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- 17-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre En forma después del bebé
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverTerminadoDiabetes mellitus gestacionalEstados Unidos
-
Ji Youl LeeDesconocidoCancer de prostataCorea, república de
-
Gabi SmartCareTerminadoRespiración desordenada durante el sueño | Desaturaciones de oxígeno en sangreBélgica
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamientoLa esclerosis lateral amiotrófica | Distrofias Musculares | Lesiones de la médula espinal | Atrofia multisistémica | Enfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Tumor Cerebral Adulto | Síndrome de enclaustramiento | Accidente cerebrovascular del tronco encefálicoEstados Unidos
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityReclutamientoPérdida de la audiciónEstados Unidos
-
University of PadovaUniversity of FlorenceTerminadoOtro Trauma Obstétrico - EntregadoItalia
-
Oregon Research InstituteTerminadoCrianza de los hijosEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...TerminadoFemenino | Colonoscopia | Sangre oculta | Detección masiva | Detección temprana de cáncer | Neoplasias colorrectales malignas | De edad medianaFrancia