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출산 후 건강: 심혈관 대사 질환의 위험이 높은 여성의 산후 체중 감소 증가 (FAB)

2021년 3월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver

출산 후 건강: 심혈관 대사 질환의 위험이 높은 여성의 산후 체중 감소를 증가시키기 위한 모바일 건강 개입의 무작위 통제 시험

이 연구는 산후 체중 감소를 증가시키는 방법과 당뇨병 및 심장 질환에 대한 위험이 증가된 산후 여성의 위험 요소를 줄이는 방법에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. 이 프로그램은 모바일 애플리케이션(앱)과 라이프스타일 코치를 사용하여 제공됩니다. 이 모바일 애플리케이션은 당뇨병과 심장병에 걸릴 위험이 높은 여성을 위해 개발되었습니다. 임신성 당뇨병(임신 중 당뇨병 또는 GDM), 임신성 고혈압(고혈압) 및/또는 자간전증(소변 내 고혈압 및 단백뇨) 및/또는 임신 주수에 비해 작은 여성 및/또는 또는 임신 중 조산(조기) 분만은 당뇨병과 심장병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 이 모바일 애플리케이션은 최신 연구 연구와 증거 기반 당뇨병 예방 및 Colorado Weigh 프로그램을 사용하여 개발되었습니다. 이 프로그램의 목표는 출산 후 여성의 체중 감량과 신체 활동 참여를 돕는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-45세
  2. 산후 체질량 지수(BMI): 26-45kg/m2(아시아인의 경우 ≥24)

  3. 가장 최근의 단태 또는 쌍태 임신에서 다음 합병증 중 하나 이상의 양성 병력:

    1. 임신성 당뇨병(Carpenter-Coustan 기준, IADPSG(International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) 기준 또는 문서화된 임상 진단에 따름). 임신 12주 초과 시 50g 포도당 유발 검사 후 포도당 값이 >200mg/dL인 여성도 포함됩니다.
    2. 자간전증(임신 20주 이후 진단된 고혈압 및 단백뇨)
    3. 임신성 고혈압(단백뇨 없이 20주 후에 진단된 새로운 고혈압)
    4. 조산(32~37주)
    5. 재태 연령에 비해 작음(임신 연령의 경우 <10번째 백분위수)
  4. Wi-Fi 지원 iPhone(5 이상) 또는 iPod(5 이상)에 대한 액세스 및 사용 의향이 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. 출산 후 4주에서 16주 사이

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 개인력
  2. 유방암 또는 기저 세포 피부암 이외의 다른 유형의 암에 대한 개인 병력;

  3. 다음을 포함하여 참여 능력에 대해 연구 의사가 평가할 모든 주요 만성 질환의 개인 병력:

    1. 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 판막 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 간헐적 파행),
    2. 참여에 영향을 미칠 정도로 심각한 신장 기능에 영향을 미치는 신장 질환,
    3. 참여에 영향을 미칠 만큼 심각하게 간 기능에 영향을 미치는 간 질환,
    4. 정맥 또는 동맥 혈전색전증,
    5. 치료되지 않은 부신 기능 부전,
    6. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 우울증, 또는
    7. 지난 6개월 동안 하룻밤 입원이 필요한 비임신 관련 질병;
  4. 연구 참여/완료를 방해할 수 있는 근본적인 질병/치료(예: 심각한 위장 상태, 참여 능력에 영향을 미치는 주요 정신 질환 및 연구 임상의의 재량에 따른 기타);
  5. 재발성 임신;
  6. 포도당 대사와 관련된 질병의 진단;
  7. 상업적인 체중 감량 프로그램에 현재 또는 계획된 참여(예: Jenny Craig) 연구 기간 동안;
  8. 이전 또는 계획된 비만 수술;

  9. 다음을 포함한 특정 처방약 복용

    1. 고용량 글루코 코르티코이드,
    2. 체중 증가와 관련된 비정형 항정신병제(risperdal(risperidone), clozapine(clozaril), olanzapine(zyprexa), quetiapine(seroquel) 등) 또는
    3. 처방약(Qsymia, phentermine, topiramate, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) 또는 비처방약(Alli)을 포함한 체중 감량 약물;
  10. 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 메트포르민 또는 기타 약물 복용
  11. 의사의 재량에 따라 검사 또는 검사실 검사로 발견된 기타 활동적인 의학적 문제
  12. 모든 공복 혈당 > 126 mg/dl, HbA1c 6.5% 이상 또는 혈장 포도당 > 200 mg/dl.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이비 그룹에 맞게
Fit After Baby 모바일 건강 라이프스타일 중재를 통해 산후 체중 감소, 산후 신체 활동 증가, 산후 식단 개선.
행동: 베이비 후 핏
모바일 애플리케이션
활성 비교기: Text4Baby 컨트롤 그룹
무료 Text4Baby 프로그램에서 문자 메시지를 받습니다.
행동: Text4Baby 컨트롤 그룹
무료 문자 메시지 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 산후 1년까지의 체중 감소 변화
기간: 기준선(~6주), 6개월 및 12개월
기준선, 6주, 6개월 및 12개월의 체중과 비교하여 산후 1년의 체중 변화에 대한 문서화
기준선(~6주), 6개월 및 12개월
산후 체중 유지의 변화
기간: 임신 전, 6주, 6개월, 12개월
6주, 6개월 및 12개월에 임신 전 체중과 비교하여 산후 1년에 산후 체중의 모든 변화에 대한 문서화
임신 전, 6주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 만족도 평가
기간: 기준선(~6주)부터 산후 18주까지, 그리고 산후 6개월 및 12개월에 매주
주제 만족도는 리커트 척도를 사용하여 문서화됩니다.
기준선(~6주)부터 산후 18주까지, 그리고 산후 6개월 및 12개월에 매주
자체 모니터링 준수
기간: 기준선부터 산후 18주까지, 그리고 산후 6개월 및 12개월까지 매일
빈도
기준선부터 산후 18주까지, 그리고 산후 6개월 및 12개월까지 매일
앱 사용
기간: 기준선부터 산후 12개월까지 매일
빈도
기준선부터 산후 12개월까지 매일
라이프스타일 코치와의 상호작용 수
기간: 기준선부터 산후 12개월까지 매일
숫자
기준선부터 산후 12개월까지 매일
허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
Cm 단위 변경
기준선에서 6개월 및 12개월
공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
Mg/dL의 변화
기준선에서 6개월 및 12개월
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
변화율(%)
기준선에서 6개월 및 12개월
공복 인슐린의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
공복 인슐린의 변화
기준선에서 6개월 및 12개월
아디포넥틴의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
아디포넥틴의 변화
기준선에서 6개월 및 12개월
지질의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
HDL, LDL, 중성지방
기준선에서 6개월 및 12개월
혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
MmHg의 변화
기준선에서 6개월 및 12개월
HsCRP의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
HsCRP의 변화
기준선에서 6개월 및 12개월
산후 우울증 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
에든버러 산후우울증 척도
기준선에서 6개월 및 12개월
신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
수정된 임신 신체 활동 설문지(PPAQ)
기준선에서 6개월 및 12개월
사회적 지지의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
식습관 조사에 대한 사회적 지원; 신체 활동에 대한 사회적 지원
기준선에서 6개월 및 12개월
자기 효능감의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
식이 및 운동 행동에 대한 자기효능감 조사
기준선에서 6개월 및 12개월
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
인지된 스트레스 척도
기준선에서 6개월 및 12개월
식이 섭취의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
2005 블록 FFQ
기준선에서 6개월 및 12개월
모유 수유 상태의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
모유 수유 빈도 및 강도
기준선에서 6개월 및 12개월
변화 준비의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
설문지 변경 준비
기준선에서 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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