- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215173
Fitt baba után: Növeli a szülés utáni fogyást olyan nőknél, akiknél fokozott a kardiometabolikus betegségek kockázata (FAB)
2021. március 3. frissítette: University of Colorado, Denver
Fitt baba után: Véletlenszerű, ellenőrzött próba mobil egészségügyi beavatkozásról a szülés utáni fogyás növelésére olyan nőknél, akiknél fokozott a kardiometabolikus betegségek kockázata
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogyan növelheti a szülés utáni súlycsökkenést, és hogyan csökkentheti a szülés utáni nők kockázati tényezőit, akiknél fokozott a cukorbetegség és a szívbetegség kockázata.
A program mobilalkalmazással (applikációval) és életmód edzővel történik.
Ezt a mobilalkalmazást olyan nők számára fejlesztették ki, akiknél nagyobb a cukorbetegség és a szívbetegség kockázata.
Nők, akik terhességi cukorbetegségben szenvednek (terhesség alatti cukorbetegség vagy GDM), terhességi hipertóniában (magas vérnyomás) és/vagy preeclampsiában (magas vérnyomás és fehérje a vizeletben), és/vagy a terhességi korhoz képest kicsi, és/vagy vagy a koraszülött (korai) szülés terhességük alatt nagyobb a cukorbetegség és a szívbetegség kockázata.
Ezt a mobilalkalmazást a legújabb kutatási tanulmányok, valamint a bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention és Colorado Weigh programok felhasználásával fejlesztették ki.
A program célja, hogy segítse a nőket a fogyásban és a szülés utáni fizikai aktivitásban való részvételben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Szülés utáni testtömegindex (BMI): 26-45 kg/m2 (ázsiaiaknál ≥24)
Az alábbi szövődmények közül egy vagy több pozitív anamnézisben szerepelt a legutóbbi egyszemélyes vagy ikerterhességben:
- Terhességi diabetes mellitus (Carpenter-Coustan kritériumok, IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Group) kritériumai vagy dokumentált klinikai diagnózis). Azok a nők is, akiknek glükózértéke >200 mg/dl 50 g-os glükóz provokációs teszt után, >12 hetes terhességnél, szintén beletartoznak.
- Preeclampsia (20 hetes terhesség után diagnosztizált magas vérnyomás és proteinuria)
- Terhességi magas vérnyomás (20 hét proteinuria nélküli új hipertónia diagnosztizálása)
- Koraszülés (32-37 hét)
- Kicsi a terhességi korhoz (<10. percentilis a terhességi korhoz)
- Hozzáférés a wi-fi-kompatibilis iPhone (5 vagy újabb) vagy iPod (5 vagy újabb) használatához, és készen áll a használatára.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 4 hét és 16 hét között a szülés után
A kizárási kritériumok a következők:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség személyes anamnézisében
- Személyes emlőrák vagy bármely más típusú rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot;
A súlyos krónikus betegségek személyes anamnézisében, a vizsgálati orvosnak fel kell mérnie a részvételi képességet, beleértve:
- szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy időszakos claudicatio),
- vesebetegség, amely elég súlyosan befolyásolja a veseműködést ahhoz, hogy befolyásolja a részvételt,
- májbetegség, amely elég súlyosan befolyásolja a májfunkciót ahhoz, hogy befolyásolja a részvételt,
- vénás vagy artériás thromboemboliás betegség,
- kezeletlen mellékvese-elégtelenség,
- kórházi kezelést igénylő depresszió az elmúlt 6 hónapban, vagy
- nem terhességgel összefüggő, éjszakai kórházi kezelést igénylő betegség az elmúlt 6 hónapban;
- Alapbetegség/kezelés, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt/a vizsgálat befejezését (pl. jelentős gasztrointesztinális állapotok, súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a részvételi képességet, és egyebek a vizsgálati klinikus döntése alapján);
- Ismétlődő terhesség;
- A glükóz anyagcserével kapcsolatos betegségek diagnosztizálása;
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel kereskedelmi fogyókúrás programban (pl. Jenny Craig) a vizsgálat időtartama alatt;
- Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét;
Bizonyos vényköteles gyógyszerek szedése, beleértve
- nagy dózisú glükokortikoidok,
- súlygyarapodással járó atipikus antipszichotikumok (például risperdal (risperidon), klozapin (klozaril), olanzapin (zyprexa), kvetiapin (szeroquel) stb.
- súlycsökkentő gyógyszerek, beleértve a vényköteles (Qsymia, fentermin, topiramát, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) vagy vény nélkül kapható (Alli) gyógyszereket;
- metformin vagy más olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát;
- Az orvos döntése alapján vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálattal észlelt egyéb aktív egészségügyi problémák;
- Bármilyen éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl, 6,5% vagy annál magasabb HbA1c vagy 200 mg/dl feletti plazma glükóz az első trimeszterben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fit After Baby Group
Fit After Baby mobil egészségügyi életmód beavatkozás a szülés utáni fogyás növelésére, a szülés utáni fizikai aktivitás növelésére és a szülés utáni étrend javítására.
|
Mobilos alkalmazás
|
|
Aktív összehasonlító: Text4Baby Control Group
Szöveges üzenetek fogadása az ingyenes Text4Baby programból.
|
Ingyenes szöveges üzenetek fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlycsökkenés változása a kiindulási értékről egy évvel a szülés után
Időkeret: Kiindulási állapot (~6 hét), 6 hónap és 12 hónap
|
A szülés után egy évvel a testsúlyban bekövetkezett bármilyen változás dokumentálása a kiindulási súlyhoz képest, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap után
|
Kiindulási állapot (~6 hét), 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a szülés utáni súlymegtartásban
Időkeret: Terhesség előtt, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
A szülés utáni testsúly bármely változásának dokumentálása egy évvel a szülés után a terhesség előtti súlyhoz képest 6 héten, 6 hónapon és 12 hónapon belül
|
Terhesség előtt, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgyi elégedettség értékelése
Időkeret: Hetente az alaphelyzettől (~6 hét) a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
|
Az alanyok elégedettségét Likert-skála segítségével dokumentáljuk
|
Hetente az alaphelyzettől (~6 hét) a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Az önellenőrzés betartása
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
|
Frekvencia
|
Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Az alkalmazás használata
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
|
Frekvencia
|
Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
|
|
Az életmód edzővel való interakciók száma
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
|
Szám
|
Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Változás cm-ben
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Változás mg/dl-ben
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Változás százalékban
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Az éhomi inzulin változása
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Az adiponektin változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Az adiponektin változása
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
A lipidek változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
HDL, LDL, trigliceridek
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Hgmm változás
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Változás a hsCRP-ben
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás a szülés utáni depresszió pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Módosított terhességi fizikai aktivitás kérdőív (PPAQ)
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Táplálkozási szokások társadalmi támogatottsága felmérés; A fizikai aktivitás szociális támogatása
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Önhatékonysági felmérés az étrenddel és edzéssel kapcsolatos magatartásokról
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Érzékelt stressz skála
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
2005 FFQ blokk
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás a szoptatás állapotában
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
A szoptatás gyakorisága és intenzitása
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Változás a változásra készen
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Készenlét a változtatásra kérdőív
|
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- A testsúly változásai
- Szülészeti munka, koraszülött
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Fogyás
- Koraszülés
- Túlsúly
- Pre-eklampszia
- Cukorbetegség, terhességi
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .