Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fitt baba után: Növeli a szülés utáni fogyást olyan nőknél, akiknél fokozott a kardiometabolikus betegségek kockázata (FAB)

2021. március 3. frissítette: University of Colorado, Denver

Fitt baba után: Véletlenszerű, ellenőrzött próba mobil egészségügyi beavatkozásról a szülés utáni fogyás növelésére olyan nőknél, akiknél fokozott a kardiometabolikus betegségek kockázata

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogyan növelheti a szülés utáni súlycsökkenést, és hogyan csökkentheti a szülés utáni nők kockázati tényezőit, akiknél fokozott a cukorbetegség és a szívbetegség kockázata. A program mobilalkalmazással (applikációval) és életmód edzővel történik. Ezt a mobilalkalmazást olyan nők számára fejlesztették ki, akiknél nagyobb a cukorbetegség és a szívbetegség kockázata. Nők, akik terhességi cukorbetegségben szenvednek (terhesség alatti cukorbetegség vagy GDM), terhességi hipertóniában (magas vérnyomás) és/vagy preeclampsiában (magas vérnyomás és fehérje a vizeletben), és/vagy a terhességi korhoz képest kicsi, és/vagy vagy a koraszülött (korai) szülés terhességük alatt nagyobb a cukorbetegség és a szívbetegség kockázata. Ezt a mobilalkalmazást a legújabb kutatási tanulmányok, valamint a bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention és Colorado Weigh programok felhasználásával fejlesztették ki. A program célja, hogy segítse a nőket a fogyásban és a szülés utáni fizikai aktivitásban való részvételben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves korig
  2. Szülés utáni testtömegindex (BMI): 26-45 kg/m2 (ázsiaiaknál ≥24)
  3. Az alábbi szövődmények közül egy vagy több pozitív anamnézisben szerepelt a legutóbbi egyszemélyes vagy ikerterhességben:

    1. Terhességi diabetes mellitus (Carpenter-Coustan kritériumok, IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Group) kritériumai vagy dokumentált klinikai diagnózis). Azok a nők is, akiknek glükózértéke >200 mg/dl 50 g-os glükóz provokációs teszt után, >12 hetes terhességnél, szintén beletartoznak.
    2. Preeclampsia (20 hetes terhesség után diagnosztizált magas vérnyomás és proteinuria)
    3. Terhességi magas vérnyomás (20 hét proteinuria nélküli új hipertónia diagnosztizálása)
    4. Koraszülés (32-37 hét)
    5. Kicsi a terhességi korhoz (<10. percentilis a terhességi korhoz)
  4. Hozzáférés a wi-fi-kompatibilis iPhone (5 vagy újabb) vagy iPod (5 vagy újabb) használatához, és készen áll a használatára.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni
  6. 4 hét és 16 hét között a szülés után

A kizárási kritériumok a következők:

  1. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség személyes anamnézisében
  2. Személyes emlőrák vagy bármely más típusú rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot;
  3. A súlyos krónikus betegségek személyes anamnézisében, a vizsgálati orvosnak fel kell mérnie a részvételi képességet, beleértve:

    1. szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy időszakos claudicatio),
    2. vesebetegség, amely elég súlyosan befolyásolja a veseműködést ahhoz, hogy befolyásolja a részvételt,
    3. májbetegség, amely elég súlyosan befolyásolja a májfunkciót ahhoz, hogy befolyásolja a részvételt,
    4. vénás vagy artériás thromboemboliás betegség,
    5. kezeletlen mellékvese-elégtelenség,
    6. kórházi kezelést igénylő depresszió az elmúlt 6 hónapban, vagy
    7. nem terhességgel összefüggő, éjszakai kórházi kezelést igénylő betegség az elmúlt 6 hónapban;
  4. Alapbetegség/kezelés, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt/a vizsgálat befejezését (pl. jelentős gasztrointesztinális állapotok, súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a részvételi képességet, és egyebek a vizsgálati klinikus döntése alapján);
  5. Ismétlődő terhesség;
  6. A glükóz anyagcserével kapcsolatos betegségek diagnosztizálása;
  7. Jelenlegi vagy tervezett részvétel kereskedelmi fogyókúrás programban (pl. Jenny Craig) a vizsgálat időtartama alatt;
  8. Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét;
  9. Bizonyos vényköteles gyógyszerek szedése, beleértve

    1. nagy dózisú glükokortikoidok,
    2. súlygyarapodással járó atipikus antipszichotikumok (például risperdal (risperidon), klozapin (klozaril), olanzapin (zyprexa), kvetiapin (szeroquel) stb.
    3. súlycsökkentő gyógyszerek, beleértve a vényköteles (Qsymia, fentermin, topiramát, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) vagy vény nélkül kapható (Alli) gyógyszereket;
  10. metformin vagy más olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát;
  11. Az orvos döntése alapján vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálattal észlelt egyéb aktív egészségügyi problémák;
  12. Bármilyen éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl, 6,5% vagy annál magasabb HbA1c vagy 200 mg/dl feletti plazma glükóz az első trimeszterben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fit After Baby Group
Fit After Baby mobil egészségügyi életmód beavatkozás a szülés utáni fogyás növelésére, a szülés utáni fizikai aktivitás növelésére és a szülés utáni étrend javítására.
Mobilos alkalmazás
Aktív összehasonlító: Text4Baby Control Group
Szöveges üzenetek fogadása az ingyenes Text4Baby programból.
Ingyenes szöveges üzenetek fogadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlycsökkenés változása a kiindulási értékről egy évvel a szülés után
Időkeret: Kiindulási állapot (~6 hét), 6 hónap és 12 hónap
A szülés után egy évvel a testsúlyban bekövetkezett bármilyen változás dokumentálása a kiindulási súlyhoz képest, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap után
Kiindulási állapot (~6 hét), 6 hónap és 12 hónap
Változás a szülés utáni súlymegtartásban
Időkeret: Terhesség előtt, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
A szülés utáni testsúly bármely változásának dokumentálása egy évvel a szülés után a terhesség előtti súlyhoz képest 6 héten, 6 hónapon és 12 hónapon belül
Terhesség előtt, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgyi elégedettség értékelése
Időkeret: Hetente az alaphelyzettől (~6 hét) a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
Az alanyok elégedettségét Likert-skála segítségével dokumentáljuk
Hetente az alaphelyzettől (~6 hét) a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
Az önellenőrzés betartása
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
Frekvencia
Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 18 hétig, majd a szülés utáni 6 és 12 hónapig
Az alkalmazás használata
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
Frekvencia
Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
Az életmód edzővel való interakciók száma
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
Szám
Naponta az alapvonaltól a szülés utáni 12 hónapig
A derékbőség változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás cm-ben
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás mg/dl-ben
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
A HbA1c változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás százalékban
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Az éhomi inzulin változása
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Az adiponektin változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Az adiponektin változása
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
A lipidek változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
HDL, LDL, trigliceridek
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Vérnyomás változás
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Hgmm változás
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás a hsCRP-ben
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás a szülés utáni depresszió pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Módosított terhességi fizikai aktivitás kérdőív (PPAQ)
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Táplálkozási szokások társadalmi támogatottsága felmérés; A fizikai aktivitás szociális támogatása
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Önhatékonysági felmérés az étrenddel és edzéssel kapcsolatos magatartásokról
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Érzékelt stressz skála
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
2005 FFQ blokk
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás a szoptatás állapotában
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
A szoptatás gyakorisága és intenzitása
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Változás a változásra készen
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig
Készenlét a változtatásra kérdőív
Alaphelyzet 6 hónapig és 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel