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Fit After Baby : Augmenter la perte de poids post-partum chez les femmes à risque accru de maladie cardiométabolique (FAB)

3 mars 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Fit After Baby : Un essai contrôlé randomisé d'une intervention de santé mobile pour augmenter la perte de poids post-partum chez les femmes à risque accru de maladie cardiométabolique

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la manière d'augmenter la perte de poids post-partum et de réduire les facteurs de risque chez les femmes post-partum présentant un risque accru de diabète et de maladie cardiaque. Le programme est dispensé à l'aide d'une application mobile (app) et d'un coach de style de vie. Cette application mobile est développée pour les femmes qui présentent un risque plus élevé de diabète et de maladies cardiaques. Les femmes atteintes de diabète gestationnel (diabète pendant la grossesse ou DG), d'hypertension gestationnelle (hypertension artérielle) et/ou de prééclampsie (hypertension artérielle et protéines dans les urines) et/ou de petite taille pour l'âge gestationnel, et/ ou un accouchement prématuré (précoce) pendant leur grossesse ont un risque plus élevé de diabète et de maladie cardiaque. Cette application mobile a été développée à l'aide des dernières études de recherche et des programmes factuels de prévention du diabète et de Colorado Weigh. L'objectif du programme est d'aider les femmes à perdre du poids et à participer à une activité physique après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-45 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) post-partum : 26- 45 kg/m2 (≥24 pour les Asiatiques)
  3. Antécédents positifs d'une ou plusieurs des complications suivantes lors de la grossesse unique ou gémellaire la plus récente :

    1. Diabète sucré gestationnel (selon les critères de Carpenter-Coustan, les critères de l'IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) ou un diagnostic clinique documenté). Les femmes avec une valeur de glucose> 200 mg / dL après un test de provocation au glucose de 50 g à> 12 semaines de gestation seront également incluses.
    2. Prééclampsie (hypertension artérielle et protéinurie diagnostiquées après 20 semaines de gestation)
    3. Hypertension gestationnelle (nouvelle hypertension diagnostiquée après 20 semaines sans protéinurie)
    4. Accouchement prématuré (32-37 semaines)
    5. Petit pour l'âge gestationnel (<10e centile pour l'âge gestationnel)
  4. Accéder à et être prêt à utiliser un iPhone (5 ou supérieur) ou un iPod (5 ou supérieur) compatible Wi-Fi.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé
  6. Entre 4 semaines et 16 semaines après la livraison

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Antécédents personnels de diabète de type 1 ou 2
  2. Antécédents personnels de cancer du sein ou de tout autre type de cancer autre qu'un cancer basocellulaire de la peau ;
  3. Antécédents personnels de maladie chronique majeure tous à évaluer par le médecin de l'étude pour sa capacité à participer, y compris :

    1. maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou claudication intermittente),
    2. maladie rénale affectant la fonction rénale suffisamment grave pour affecter la participation,
    3. maladie du foie affectant la fonction hépatique suffisamment sévèrement pour affecter la participation,
    4. maladie thromboembolique veineuse ou artérielle,
    5. insuffisance surrénalienne non traitée,
    6. dépression nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, ou
    7. maladie non liée à la grossesse nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois ;
  4. Maladie/traitement sous-jacent susceptible d'interférer avec la participation/l'achèvement de l'étude (par ex. conditions gastro-intestinales importantes, troubles psychiatriques majeurs affectant la capacité de participer, et autres à la discrétion du clinicien de l'étude) ;
  5. Grossesse récurrente ;
  6. Diagnostic des maladies associées au métabolisme du glucose ;
  7. Participation actuelle ou prévue à un programme commercial de perte de poids (c. Jenny Craig) pendant la durée de l'étude ;
  8. Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue ;
  9. Prendre certains médicaments sur ordonnance, y compris

    1. glucocorticoïdes à haute dose,
    2. antipsychotiques atypiques associés à une prise de poids (tels que risperdal (rispéridone), clozapine (clozaril), olanzapine (zyprexa), quétiapine (seroquel), etc.) ou
    3. les médicaments amaigrissants, y compris les médicaments sur ordonnance (Qsymia, phentermine, topiramate, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) ou en vente libre (Alli) ;
  10. Prendre de la metformine ou d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose ;
  11. Autres problèmes médicaux actifs détectés par examen ou tests de laboratoire, à la discrétion du médecin ;
  12. Toute glycémie à jeun> 126 mg / dl, toute HbA1c égale ou supérieure à 6,5% ou toute glycémie> 200 mg / dl au cours du premier trimestre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Fit After Baby
Fit After Baby intervention mobile sur le mode de vie pour augmenter la perte de poids post-partum, augmenter l'activité physique post-partum et améliorer le régime alimentaire post-partum.
Application mobile
Comparateur actif: Groupe de contrôle Text4Baby
Recevez des SMS du programme gratuit Text4Baby.
Recevez des SMS gratuits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte de poids entre le départ et un an après l'accouchement
Délai: Base de référence (~ 6 semaines), 6 mois et 12 mois
Documentation de tout changement de poids à un an après l'accouchement par rapport au poids au départ, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Base de référence (~ 6 semaines), 6 mois et 12 mois
Modification de la rétention de poids post-partum
Délai: Avant la grossesse, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Documentation de tout changement de poids post-partum à un an après l'accouchement par rapport au poids avant la grossesse à 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Avant la grossesse, 6 semaines, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base (~ 6 semaines) à 18 semaines après l'accouchement, puis à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
La satisfaction du sujet sera documentée à l'aide d'une échelle de Likert
Hebdomadaire de la ligne de base (~ 6 semaines) à 18 semaines après l'accouchement, puis à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
Respect de l'autocontrôle
Délai: Tous les jours de la ligne de base à 18 semaines post-partum, puis à 6 mois et 12 mois post-partum
Fréquence
Tous les jours de la ligne de base à 18 semaines post-partum, puis à 6 mois et 12 mois post-partum
Utilisation de l'application
Délai: Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
Fréquence
Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
Nombre d'interactions avec coach lifestyle
Délai: Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
Nombre
Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
Changement de tour de taille
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement en cm
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement en mg/dL
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changer %
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de l'insuline à jeun
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de l'adiponectine
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de l'adiponectine
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification des lipides
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
HDL, LDL, triglycérides
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement en mmHg
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de la hsCRP
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de la hsCRP
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification du score de dépression postnatale
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement dans l'activité physique
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Questionnaire modifié sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ)
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement dans le soutien social
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Enquête sur le soutien social aux habitudes alimentaires ; Soutien social à l'activité physique
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Sondage sur l'auto-efficacité pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement du stress perçu
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Échelle de stress perçu
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
2005 Bloc FFQ
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement de statut d'allaitement
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Fréquence et intensité de l'allaitement
Baseline à 6 mois et à 12 mois
Changement dans la préparation au changement
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
Questionnaire sur la préparation au changement
Baseline à 6 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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