- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03215173
Fit After Baby : Augmenter la perte de poids post-partum chez les femmes à risque accru de maladie cardiométabolique (FAB)
Fit After Baby : Un essai contrôlé randomisé d'une intervention de santé mobile pour augmenter la perte de poids post-partum chez les femmes à risque accru de maladie cardiométabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) post-partum : 26- 45 kg/m2 (≥24 pour les Asiatiques)
Antécédents positifs d'une ou plusieurs des complications suivantes lors de la grossesse unique ou gémellaire la plus récente :
- Diabète sucré gestationnel (selon les critères de Carpenter-Coustan, les critères de l'IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) ou un diagnostic clinique documenté). Les femmes avec une valeur de glucose> 200 mg / dL après un test de provocation au glucose de 50 g à> 12 semaines de gestation seront également incluses.
- Prééclampsie (hypertension artérielle et protéinurie diagnostiquées après 20 semaines de gestation)
- Hypertension gestationnelle (nouvelle hypertension diagnostiquée après 20 semaines sans protéinurie)
- Accouchement prématuré (32-37 semaines)
- Petit pour l'âge gestationnel (<10e centile pour l'âge gestationnel)
- Accéder à et être prêt à utiliser un iPhone (5 ou supérieur) ou un iPod (5 ou supérieur) compatible Wi-Fi.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Entre 4 semaines et 16 semaines après la livraison
Les critères d'exclusion comprennent :
- Antécédents personnels de diabète de type 1 ou 2
- Antécédents personnels de cancer du sein ou de tout autre type de cancer autre qu'un cancer basocellulaire de la peau ;
Antécédents personnels de maladie chronique majeure tous à évaluer par le médecin de l'étude pour sa capacité à participer, y compris :
- maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou claudication intermittente),
- maladie rénale affectant la fonction rénale suffisamment grave pour affecter la participation,
- maladie du foie affectant la fonction hépatique suffisamment sévèrement pour affecter la participation,
- maladie thromboembolique veineuse ou artérielle,
- insuffisance surrénalienne non traitée,
- dépression nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, ou
- maladie non liée à la grossesse nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois ;
- Maladie/traitement sous-jacent susceptible d'interférer avec la participation/l'achèvement de l'étude (par ex. conditions gastro-intestinales importantes, troubles psychiatriques majeurs affectant la capacité de participer, et autres à la discrétion du clinicien de l'étude) ;
- Grossesse récurrente ;
- Diagnostic des maladies associées au métabolisme du glucose ;
- Participation actuelle ou prévue à un programme commercial de perte de poids (c. Jenny Craig) pendant la durée de l'étude ;
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue ;
Prendre certains médicaments sur ordonnance, y compris
- glucocorticoïdes à haute dose,
- antipsychotiques atypiques associés à une prise de poids (tels que risperdal (rispéridone), clozapine (clozaril), olanzapine (zyprexa), quétiapine (seroquel), etc.) ou
- les médicaments amaigrissants, y compris les médicaments sur ordonnance (Qsymia, phentermine, topiramate, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) ou en vente libre (Alli) ;
- Prendre de la metformine ou d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose ;
- Autres problèmes médicaux actifs détectés par examen ou tests de laboratoire, à la discrétion du médecin ;
- Toute glycémie à jeun> 126 mg / dl, toute HbA1c égale ou supérieure à 6,5% ou toute glycémie> 200 mg / dl au cours du premier trimestre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Fit After Baby
Fit After Baby intervention mobile sur le mode de vie pour augmenter la perte de poids post-partum, augmenter l'activité physique post-partum et améliorer le régime alimentaire post-partum.
|
Application mobile
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle Text4Baby
Recevez des SMS du programme gratuit Text4Baby.
|
Recevez des SMS gratuits
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la perte de poids entre le départ et un an après l'accouchement
Délai: Base de référence (~ 6 semaines), 6 mois et 12 mois
|
Documentation de tout changement de poids à un an après l'accouchement par rapport au poids au départ, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Base de référence (~ 6 semaines), 6 mois et 12 mois
|
|
Modification de la rétention de poids post-partum
Délai: Avant la grossesse, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Documentation de tout changement de poids post-partum à un an après l'accouchement par rapport au poids avant la grossesse à 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Avant la grossesse, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base (~ 6 semaines) à 18 semaines après l'accouchement, puis à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
|
La satisfaction du sujet sera documentée à l'aide d'une échelle de Likert
|
Hebdomadaire de la ligne de base (~ 6 semaines) à 18 semaines après l'accouchement, puis à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
|
|
Respect de l'autocontrôle
Délai: Tous les jours de la ligne de base à 18 semaines post-partum, puis à 6 mois et 12 mois post-partum
|
Fréquence
|
Tous les jours de la ligne de base à 18 semaines post-partum, puis à 6 mois et 12 mois post-partum
|
|
Utilisation de l'application
Délai: Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Fréquence
|
Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Nombre d'interactions avec coach lifestyle
Délai: Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Nombre
|
Tous les jours de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changement de tour de taille
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Changement en cm
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Changement en mg/dL
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Changer %
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Modification de l'insuline à jeun
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification de l'adiponectine
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Modification de l'adiponectine
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification des lipides
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
HDL, LDL, triglycérides
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Changement en mmHg
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification de la hsCRP
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Modification de la hsCRP
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification du score de dépression postnatale
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changement dans l'activité physique
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Questionnaire modifié sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ)
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changement dans le soutien social
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Enquête sur le soutien social aux habitudes alimentaires ; Soutien social à l'activité physique
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Sondage sur l'auto-efficacité pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changement du stress perçu
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Échelle de stress perçu
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
2005 Bloc FFQ
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changement de statut d'allaitement
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Fréquence et intensité de l'allaitement
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
|
Changement dans la préparation au changement
Délai: Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Questionnaire sur la préparation au changement
|
Baseline à 6 mois et à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Poids
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Changements de poids corporel
- Travail obstétrique, prématuré
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Perte de poids
- Naissance prématurée
- En surpoids
- Pré-éclampsie
- Diabète gestationnel
- Hypertension induite par la grossesse
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En forme après bébé
-
Tel Aviv UniversityComplétéTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionIsraël
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Résilié
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRecrutementPerte d'auditionÉtats-Unis
-
University of AmsterdamComplétéRéduction du stress
-
NestléComplété
-
Tilburg UniversityRecrutementDépression postpartum | Stress parental | Anxiété post-partumPays-Bas
-
University of PadovaUniversity of FlorenceComplétéAutres traumatismes obstétricaux - AccouchementItalie
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTroubles de l'alimentationÉtats-Unis
-
Oregon Health and Science UniversityComplétéLa sclérose latérale amyotrophique | Dystrophies musculaires | Blessures à la moelle épinière | Atrophie multisystématisée | Maladie de Parkinson et parkinsonisme | Tumeur cérébrale adulte | Syndrome d'enfermement | AVC du tronc cérébralÉtats-Unis
-
Oregon Research InstituteComplété