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出産後の健康維持：女性の産後体重減少が増加し、心血管代謝性疾患のリスクが増加 (FAB)

2021年3月3日 更新者：University of Colorado, Denver

出産後のフィット感：心臓代謝性疾患のリスクが高い女性の産後体重減少を促進するモバイルヘルス介入のランダム化比較試験

この研究では、産後の体重減少を増やす方法と、糖尿病や心臓病のリスクが高い産後女性の危険因子を減らす方法についてさらに学ぶことが計画されています。 プログラムはモバイルアプリ（アプリ）とライフスタイルコーチを利用して配信される。 このモバイル アプリケーションは、糖尿病や心臓病のリスクが高い女性のために開発されました。 妊娠糖尿病（妊娠中の糖尿病、またはGDM）、妊娠高血圧症（高血圧）、および/または子癇前症（高血圧および尿中タンパク質）、および/または在胎週数が少ない女性、および/または妊娠中の早産（早期）出産では、糖尿病や心臓病のリスクが高くなります。 このモバイル アプリケーションは、最新の研究研究と、証拠に基づいた糖尿病予防およびコロラド体重測定プログラムを使用して開発されました。 このプログラムの目標は、女性が出産後に体重を減らし、身体活動に参加できるように支援することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18～45歳
  2. 産後体格指数 (BMI): 26 ～ 45 kg/m2 (アジア人の場合は ≥24)

  3. 最近の単胎妊娠または双生児妊娠における以下の合併症の 1 つ以上の陽性歴：

    1. 妊娠糖尿病（カーペンター・クースタン基準、IADPSG（国際糖尿病・妊娠研究グループ協会）基準、または文書化された臨床診断による）。 妊娠 12 週を超える時点での 50 g グルコース負荷試験後のグルコース値が 200 mg/dL を超える女性も含まれます。
    2. 子癇前症（妊娠 20 週以降に診断された高血圧およびタンパク尿）
    3. 妊娠高血圧症（タンパク尿がなく20週間後に新たに高血圧と診断された場合）
    4. 早産（32～37週）
    5. 在胎期間の割に小さい（在胎期間の 10 パーセンタイル未満）
  4. Wi-Fi 対応の iPhone (5 以降) または iPod (5 以降) にアクセスし、使用する意思があること。
  5. インフォームド・コンセントを提供できる
  6. 出産後4週間から16週間の間

除外基準には次のものが含まれます。

  1. 1型または2型糖尿病の個人歴
  2. 乳がんまたは基底細胞皮膚がん以外の他の種類のがんの個人歴;

  3. 主要な慢性疾患の個人歴はすべて、以下を含む参加能力について治験医師によって評価されます。

    1. 心血管疾患（冠動脈疾患、うっ血性心不全、心臓弁膜症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または間欠性跛行）、
    2. 参加に影響を与えるほど重度の腎機能に影響を与える腎臓病、
    3. 参加に影響を与えるほど肝機能に深刻な影響を与える肝疾患、
    4. 静脈または動脈の血栓塞栓性疾患、
    5. 未治療の副腎不全、
    6. 過去6か月以内に入院を必要とするうつ病、または
    7. 過去6か月以内に一晩の入院を必要とする妊娠に関連しない病気。
  4. 研究への参加/完了を妨げる可能性のある基礎疾患/治療 (例: 重度の胃腸疾患、参加能力に影響を与える主要な精神疾患、およびその他の研究臨床医の裁量による）。
  5. 再発妊娠。
  6. 糖代謝に関連する疾患の診断;
  7. 商業的な減量プログラムへの現在または参加予定（すなわち、 Jenny Craig) 研究期間中。
  8. 過去または計画中の肥満手術。

  9. 以下を含む特定の処方薬を服用している

    1. 高用量のグルココルチコイド、
    2. 体重増加を伴う非定型抗精神病薬（リスパダール（リスペリドン）、クロザピン（クロザリル）、オランザピン（ジプレキサ）、クエチアピン（セロクエル）など）、または
    3. 処方薬（Qsymia、フェンテルミン、トピラメート、Belviq、Contrave、Saxenda、Orlistat）または非処方薬（Alli）を含む減量薬。
  10. メトホルミンまたはグルコース代謝に影響を与えることが知られている他の薬の服用。
  11. 医師の裁量により、検査または臨床検査によって検出されたその他の進行中の医学的問題。
  12. 妊娠第 1 学期中の空腹時血糖値 > 126 mg/dl、HbA1c 6.5% 以上、または血漿血糖値 > 200 mg/dl。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィットアフターベビーグループ
Fit After Baby モバイル ヘルス ライフスタイル介入により、産後の体重減少を促進し、産後の身体活動を増やし、産後の食生活を改善します。
行動：フィットアフターベビー
モバイルアプリ
アクティブコンパレータ：Text4Baby コントロール グループ
無料の Text4Baby プログラムからテキスト メッセージを受信します。
行動：Text4Baby コントロール グループ
無料のテキストメッセージを受信する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから産後1年までの体重減少の変化
時間枠：ベースライン (約 6 週間)、6 か月、および 12 か月
ベースライン、6週間、6か月、12か月の体重と比較した、産後1年後の体重の変化を記録する
ベースライン (約 6 週間)、6 か月、および 12 か月
産後の体重維持の変化
時間枠：妊娠前、6週間、6ヶ月、12ヶ月
産後 6 週間、6 か月、および 12 か月の妊娠前体重と比較した、産後 1 年後の体重の変化を記録する
妊娠前、6週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度の評価
時間枠：ベースライン（約 6 週間）から産後 18 週間、その後は産後 6 か月と 12 か月まで毎週
被験者の満足度はリッカート尺度を使用して文書化されます
ベースライン（約 6 週間）から産後 18 週間、その後は産後 6 か月と 12 か月まで毎週
自己監視の遵守
時間枠：ベースラインから産後 18 週間、その後は産後 6 か月と 12 か月まで毎日
周波数
ベースラインから産後 18 週間、その後は産後 6 か月と 12 か月まで毎日
アプリの使用
時間枠：ベースラインから産後12か月まで毎日
周波数
ベースラインから産後12か月まで毎日
ライフスタイルコーチとのやり取りの数
時間枠：ベースラインから産後12か月まで毎日
番号
ベースラインから産後12か月まで毎日
腹囲の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
単位cmの変化
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
Mg/dLの変化
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
変化率 (%)
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
空腹時インスリンの変化
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
アディポネクチンの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
アディポネクチンの変化
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
脂質の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
HDL、LDL、トリグリセリド
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
血圧の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
MmHgの変化
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
HsCRPの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
HsCRPの変化
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
産後うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
エディンバラ産後うつ病スケール
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
身体活動の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
修正された妊娠身体活動アンケート (PPAQ)
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
社会的サポートの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
食生活に対する社会的サポートに関する調査。身体活動に対する社会的サポート
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
自己効力感の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
食事と運動行動に関する自己効力感調査
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
感じるストレスの変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
知覚ストレススケール
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
2005 ブロック FFQ
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
授乳状態の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
授乳の頻度と強さ
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
変化への対応力の変化
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
変更の準備状況に関するアンケート
ベースラインは 6 か月から 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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