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In forma dopo il bambino: aumento della perdita di peso dopo il parto nelle donne ad aumentato rischio di malattie cardiometaboliche (FAB)

3 marzo 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fit After Baby: uno studio controllato randomizzato di un intervento sanitario mobile per aumentare la perdita di peso postpartum nelle donne ad aumentato rischio di malattie cardiometaboliche

Questo studio prevede di saperne di più su come aumentare la perdita di peso dopo il parto e su come ridurre i fattori di rischio per le donne dopo il parto ad aumentato rischio di diabete e malattie cardiache. Il programma viene fornito utilizzando un'applicazione mobile (app) e un lifestyle coach. Questa applicazione mobile è sviluppata per le donne a maggior rischio di diabete e malattie cardiache. Donne con diabete gestazionale (diabete durante la gravidanza o GDM), ipertensione gestazionale (pressione sanguigna alta) e/o preeclampsia (pressione sanguigna alta e proteine ​​nelle urine) e/o piccole per l'età gestazionale e/o o il parto pretermine (precoce) durante la gravidanza hanno un rischio più elevato di diabete e malattie cardiache. Questa applicazione mobile è stata sviluppata utilizzando gli ultimi studi di ricerca e utilizzando i programmi Diabetes Prevention e Colorado Weigh basati sull'evidenza. L'obiettivo del programma è aiutare le donne a perdere peso e partecipare all'attività fisica dopo il parto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45
  2. Indice di massa corporea dopo il parto (BMI): 26-45 kg/m2 (≥24 per gli asiatici)
  3. Anamnesi positiva di una o più delle seguenti complicanze nella più recente gravidanza singola o gemellare:

    1. Diabete mellito gestazionale (secondo criteri Carpenter-Coustan, criteri IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) o una diagnosi clinica documentata). Saranno incluse anche le donne con un valore di glucosio >200 mg/dL dopo un challenge test con glucosio da 50 g a > 12 settimane di gestazione.
    2. Preeclampsia (ipertensione e proteinuria diagnosticate dopo 20 settimane di gestazione)
    3. Ipertensione gestazionale (nuova ipertensione diagnosticata dopo 20 settimane senza proteinuria)
    4. Parto pretermine (32-37 settimane)
    5. Piccolo per l'età gestazionale (<10° percentile per l'età gestazionale)
  4. Accedere ed essere disposti a utilizzare un iPhone abilitato Wi-Fi (5 o superiore) o iPod (5 o superiore).
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Tra 4 settimane e 16 settimane dopo il parto

I criteri di esclusione includono:

  1. Storia personale di diabete di tipo 1 o 2
  2. Storia personale di cancro al seno o qualsiasi altro tipo di cancro diverso da un cancro della pelle a cellule basali;
  3. Anamnesi personale di grave malattia cronica tutta da valutare dal medico dello studio per la capacità di partecipare, tra cui:

    1. malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittens),
    2. malattia renale che colpisce la funzione renale abbastanza grave da influenzare la partecipazione,
    3. malattia del fegato che colpisce la funzionalità epatica abbastanza gravemente da influenzare la partecipazione,
    4. malattia tromboembolica venosa o arteriosa,
    5. insufficienza surrenalica non trattata,
    6. depressione che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi, o
    7. malattia non correlata alla gravidanza che ha richiesto il ricovero notturno negli ultimi 6 mesi;
  4. Malattia/trattamento sottostante che potrebbe interferire con la partecipazione/il completamento dello studio (ad es. condizioni gastrointestinali significative, gravi disturbi psichiatrici che influenzano la capacità di partecipare e altri a discrezione del medico dello studio);
  5. Gravidanza ricorrente;
  6. Diagnosi delle malattie associate al metabolismo del glucosio;
  7. Partecipazione attuale o pianificata a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Jenny Craig) per tutta la durata dello studio;
  8. Chirurgia bariatrica precedente o pianificata;
  9. Assunzione di alcuni farmaci da prescrizione inclusi

    1. glucocorticoidi ad alte dosi,
    2. antipsicotici atipici associati all'aumento di peso (come risperdal (risperidone), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), ecc.) o
    3. farmaci per la perdita di peso inclusi farmaci da prescrizione (Qsymia, fentermina, topiramato, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) o senza prescrizione medica (Alli);
  10. Assunzione di metformina o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio;
  11. Altri problemi medici attivi rilevati da esame o test di laboratorio, a discrezione del medico;
  12. Qualsiasi glicemia a digiuno > 126 mg/dl, qualsiasi HbA1c pari o superiore al 6,5% o qualsiasi glucosio plasmatico >200 mg/dl durante il primo trimestre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fit After Baby
Intervento sullo stile di vita mobile Fit After Baby per aumentare la perdita di peso postpartum, aumentare l'attività fisica postpartum e migliorare la dieta postpartum.
Applicazione mobile
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Text4Baby
Ricevi messaggi di testo dal programma gratuito Text4Baby.
Ricevi messaggi di testo gratuiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di peso dal basale a un anno dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (~6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Documentazione di qualsiasi variazione di peso a un anno dopo il parto rispetto al peso al basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale (~6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
Modifica della ritenzione di peso postpartum
Lasso di tempo: Pre-gravidanza, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Documentazione di qualsiasi variazione del peso postpartum a un anno dal parto rispetto al peso pre-gravidanza a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Pre-gravidanza, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (~6 settimane) a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
La soddisfazione del soggetto sarà documentata utilizzando una scala Likert
Ogni settimana dal basale (~6 settimane) a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Adesione all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Frequenza
Ogni giorno dal basale a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Uso dell'app
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
Frequenza
Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
Numero di interazioni con il lifestyle coach
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
Numero
Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Cambio cm
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione in mg/dL
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiare in %
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione dell'adiponectina
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
HDL, LDL, Trigliceridi
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione di mmHg
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica di hsCRP
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione del punteggio di depressione postnatale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Questionario sull'attività fisica in gravidanza modificato (PPAQ)
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Sostegno sociale per l'indagine sulle abitudini alimentari; Supporto sociale per l'attività fisica
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Indagine sull'autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Scala dello stress percepito
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
2005 Blocco FFQ
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento dello stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Frequenza e intensità dell'allattamento al seno
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiare in Prontezza al Cambiamento
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Disponibilità a modificare il questionario
Basale a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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