- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215173
In forma dopo il bambino: aumento della perdita di peso dopo il parto nelle donne ad aumentato rischio di malattie cardiometaboliche (FAB)
3 marzo 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Fit After Baby: uno studio controllato randomizzato di un intervento sanitario mobile per aumentare la perdita di peso postpartum nelle donne ad aumentato rischio di malattie cardiometaboliche
Questo studio prevede di saperne di più su come aumentare la perdita di peso dopo il parto e su come ridurre i fattori di rischio per le donne dopo il parto ad aumentato rischio di diabete e malattie cardiache.
Il programma viene fornito utilizzando un'applicazione mobile (app) e un lifestyle coach.
Questa applicazione mobile è sviluppata per le donne a maggior rischio di diabete e malattie cardiache.
Donne con diabete gestazionale (diabete durante la gravidanza o GDM), ipertensione gestazionale (pressione sanguigna alta) e/o preeclampsia (pressione sanguigna alta e proteine nelle urine) e/o piccole per l'età gestazionale e/o o il parto pretermine (precoce) durante la gravidanza hanno un rischio più elevato di diabete e malattie cardiache.
Questa applicazione mobile è stata sviluppata utilizzando gli ultimi studi di ricerca e utilizzando i programmi Diabetes Prevention e Colorado Weigh basati sull'evidenza.
L'obiettivo del programma è aiutare le donne a perdere peso e partecipare all'attività fisica dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- Indice di massa corporea dopo il parto (BMI): 26-45 kg/m2 (≥24 per gli asiatici)
Anamnesi positiva di una o più delle seguenti complicanze nella più recente gravidanza singola o gemellare:
- Diabete mellito gestazionale (secondo criteri Carpenter-Coustan, criteri IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) o una diagnosi clinica documentata). Saranno incluse anche le donne con un valore di glucosio >200 mg/dL dopo un challenge test con glucosio da 50 g a > 12 settimane di gestazione.
- Preeclampsia (ipertensione e proteinuria diagnosticate dopo 20 settimane di gestazione)
- Ipertensione gestazionale (nuova ipertensione diagnosticata dopo 20 settimane senza proteinuria)
- Parto pretermine (32-37 settimane)
- Piccolo per l'età gestazionale (<10° percentile per l'età gestazionale)
- Accedere ed essere disposti a utilizzare un iPhone abilitato Wi-Fi (5 o superiore) o iPod (5 o superiore).
- In grado di fornire il consenso informato
- Tra 4 settimane e 16 settimane dopo il parto
I criteri di esclusione includono:
- Storia personale di diabete di tipo 1 o 2
- Storia personale di cancro al seno o qualsiasi altro tipo di cancro diverso da un cancro della pelle a cellule basali;
Anamnesi personale di grave malattia cronica tutta da valutare dal medico dello studio per la capacità di partecipare, tra cui:
- malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittens),
- malattia renale che colpisce la funzione renale abbastanza grave da influenzare la partecipazione,
- malattia del fegato che colpisce la funzionalità epatica abbastanza gravemente da influenzare la partecipazione,
- malattia tromboembolica venosa o arteriosa,
- insufficienza surrenalica non trattata,
- depressione che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi, o
- malattia non correlata alla gravidanza che ha richiesto il ricovero notturno negli ultimi 6 mesi;
- Malattia/trattamento sottostante che potrebbe interferire con la partecipazione/il completamento dello studio (ad es. condizioni gastrointestinali significative, gravi disturbi psichiatrici che influenzano la capacità di partecipare e altri a discrezione del medico dello studio);
- Gravidanza ricorrente;
- Diagnosi delle malattie associate al metabolismo del glucosio;
- Partecipazione attuale o pianificata a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Jenny Craig) per tutta la durata dello studio;
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata;
Assunzione di alcuni farmaci da prescrizione inclusi
- glucocorticoidi ad alte dosi,
- antipsicotici atipici associati all'aumento di peso (come risperdal (risperidone), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), ecc.) o
- farmaci per la perdita di peso inclusi farmaci da prescrizione (Qsymia, fentermina, topiramato, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) o senza prescrizione medica (Alli);
- Assunzione di metformina o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio;
- Altri problemi medici attivi rilevati da esame o test di laboratorio, a discrezione del medico;
- Qualsiasi glicemia a digiuno > 126 mg/dl, qualsiasi HbA1c pari o superiore al 6,5% o qualsiasi glucosio plasmatico >200 mg/dl durante il primo trimestre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Fit After Baby
Intervento sullo stile di vita mobile Fit After Baby per aumentare la perdita di peso postpartum, aumentare l'attività fisica postpartum e migliorare la dieta postpartum.
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Applicazione mobile
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Text4Baby
Ricevi messaggi di testo dal programma gratuito Text4Baby.
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Ricevi messaggi di testo gratuiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perdita di peso dal basale a un anno dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (~6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
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Documentazione di qualsiasi variazione di peso a un anno dopo il parto rispetto al peso al basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Basale (~6 settimane), 6 mesi e 12 mesi
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Modifica della ritenzione di peso postpartum
Lasso di tempo: Pre-gravidanza, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Documentazione di qualsiasi variazione del peso postpartum a un anno dal parto rispetto al peso pre-gravidanza a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Pre-gravidanza, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (~6 settimane) a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
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La soddisfazione del soggetto sarà documentata utilizzando una scala Likert
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Ogni settimana dal basale (~6 settimane) a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Adesione all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Frequenza
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Ogni giorno dal basale a 18 settimane dopo il parto e poi a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
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Uso dell'app
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Frequenza
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Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Numero di interazioni con il lifestyle coach
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Numero
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Ogni giorno dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Cambio cm
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione in mg/dL
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Cambiare in %
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
|
Variazione dell'insulina a digiuno
|
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
|
|
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
|
Alterazione dell'adiponectina
|
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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HDL, LDL, Trigliceridi
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione di mmHg
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
|
Modifica di hsCRP
|
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione del punteggio di depressione postnatale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza modificato (PPAQ)
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Sostegno sociale per l'indagine sulle abitudini alimentari; Supporto sociale per l'attività fisica
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Indagine sull'autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala dello stress percepito
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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2005 Blocco FFQ
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Cambiamento dello stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Frequenza e intensità dell'allattamento al seno
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Cambiare in Prontezza al Cambiamento
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Disponibilità a modificare il questionario
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Basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Cambiamenti di peso corporeo
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Perdita di peso
- Nascita prematura
- Sovrappeso
- Preeclampsia
- Diabete, gestazionale
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su In forma dopo il bambino
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Owlet Baby Care, Inc.University of California, San FranciscoCompletato
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