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Em forma após o bebê: aumento da perda de peso pós-parto em mulheres com maior risco de doença cardiometabólica (FAB)

3 de março de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Fit After Baby: um estudo controlado randomizado de uma intervenção de saúde móvel para aumentar a perda de peso pós-parto em mulheres com risco aumentado de doença cardiometabólica

Este estudo planeja aprender mais sobre como aumentar a perda de peso pós-parto e como diminuir os fatores de risco para mulheres no pós-parto com maior risco de diabetes e doenças cardíacas. O programa é entregue usando um aplicativo móvel (app) e um coach de estilo de vida. Este aplicativo móvel foi desenvolvido para mulheres com maior risco de diabetes e doenças cardíacas. Mulheres com diabetes gestacional (diabetes durante a gravidez ou DMG), hipertensão gestacional (pressão alta) e/ou pré-eclâmpsia (pressão alta e proteínas na urina) e/ou pequenas para a idade gestacional e/ ou parto prematuro (precoce) durante a gravidez têm um risco maior de diabetes e doenças cardíacas. Este aplicativo móvel foi desenvolvido usando os estudos de pesquisa mais recentes e usando os programas baseados em evidências Diabetes Prevention e Colorado Weigh. O objetivo do programa é ajudar as mulheres a perder peso e praticar atividades físicas após o parto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45
  2. Índice de Massa Corporal Pós-Parto (IMC): 26-45 kg/m2 (≥24 para asiáticos)
  3. História positiva de uma ou mais das seguintes complicações na gravidez única ou gemelar mais recente:

    1. Diabetes mellitus gestacional (pelos critérios de Carpenter-Coustan, critérios da IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) ou um diagnóstico clínico documentado). Mulheres com valor de glicose > 200 mg/dL após um teste de provocação de glicose com 50 g em > 12 semanas de gestação também serão incluídas.
    2. Pré-eclâmpsia (pressão alta e proteinúria diagnosticada após 20 semanas de gestação)
    3. Hipertensão gestacional (nova hipertensão diagnosticada após 20 semanas sem proteinúria)
    4. Parto prematuro (32-37 semanas)
    5. Pequeno para a idade gestacional (< percentil 10 para a idade gestacional)
  4. Acesse e esteja disposto a usar um iPhone com wi-fi (5 ou superior) ou iPod (5 ou superior).
  5. Capaz de fornecer consentimento informado
  6. Entre 4 semanas e 16 semanas após o parto

Os critérios de exclusão incluem:

  1. História pessoal de diabetes tipo 1 ou 2
  2. História pessoal de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer que não seja um câncer de pele basocelular;
  3. História pessoal de doença crônica grave, tudo a ser avaliado pelo médico do estudo quanto à capacidade de participar, incluindo:

    1. doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação intermitente),
    2. doença renal que afeta a função renal grave o suficiente para afetar a participação,
    3. doença hepática afetando a função hepática gravemente o suficiente para afetar a participação,
    4. doença tromboembólica venosa ou arterial,
    5. insuficiência adrenal não tratada,
    6. depressão requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, ou
    7. doença não relacionada à gravidez que requer hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses;
  4. Doença/tratamento subjacente que pode interferir na participação/conclusão do estudo (por exemplo, condições gastrointestinais significativas, distúrbios psiquiátricos importantes que afetam a capacidade de participar e outros a critério do clínico do estudo);
  5. Gravidez recorrente;
  6. Diagnóstico de doenças associadas ao metabolismo da glicose;
  7. Participação atual ou planejada em um programa comercial de perda de peso (ou seja, Jenny Craig) durante o estudo;
  8. Cirurgia bariátrica prévia ou planejada;
  9. Tomar certos medicamentos prescritos, incluindo

    1. altas doses de glicocorticoides,
    2. antipsicóticos atípicos associados ao ganho de peso (como risperdal (risperidona), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), etc.)
    3. medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos prescritos (Qsymia, fentermina, topiramato, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) ou não prescritos (Alli);
  10. Tomar metformina ou outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose;
  11. Outros problemas médicos ativos detectados por exame ou exame laboratorial, a critério do médico;
  12. Qualquer glicemia em jejum > 126 mg/dl, qualquer HbA1c igual ou superior a 6,5% ou qualquer glicemia plasmática >200 mg/dl durante o primeiro trimestre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Fit After Baby
Intervenção de estilo de vida de saúde móvel Fit After Baby para aumentar a perda de peso pós-parto, aumentar a atividade física pós-parto e melhorar a dieta pós-parto.
Aplicativo móvel
Comparador Ativo: Grupo de Controle Text4Baby
Receba mensagens de texto do programa gratuito Text4Baby.
Receba mensagens de texto gratuitas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda de peso desde o início até um ano após o parto
Prazo: Linha de base (~ 6 semanas), 6 meses e 12 meses
Documentação de qualquer alteração no peso um ano após o parto em comparação com o peso inicial, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Linha de base (~ 6 semanas), 6 meses e 12 meses
Alteração na retenção de peso pós-parto
Prazo: Pré-gravidez, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Documentação de qualquer alteração no peso pós-parto um ano após o parto em comparação com o peso pré-gravidez em 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Pré-gravidez, 6 semanas, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Satisfação do Sujeito
Prazo: Semanalmente desde o início (~ 6 semanas) até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
A satisfação do sujeito será documentada usando uma escala Likert
Semanalmente desde o início (~ 6 semanas) até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
Adesão ao automonitoramento
Prazo: Diariamente desde a linha de base até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
Frequência
Diariamente desde a linha de base até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
Uso do aplicativo
Prazo: Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
Frequência
Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
Número de interações com o coach de estilo de vida
Prazo: Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
Número
Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança em cm
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração em mg/dL
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança em %
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração na insulina em jejum
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração na insulina em jejum
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração na adiponectina
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração na adiponectina
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança nos lipídios
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
HDL, LDL, Triglicerídeos
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração em mmHg
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração no hsCRP
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração no hsCRP
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança no escore de depressão pós-parto
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Questionário Modificado de Atividade Física na Gravidez (PPAQ)
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Alteração no Apoio Social
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Inquérito de Apoio Social à Alimentação; Apoio Social para Atividade Física
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Pesquisa de autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Escala de Estresse Percebido
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Bloco 2005 QFA
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança no estado de amamentação
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Frequência e intensidade da amamentação
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudança na prontidão para mudar
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Questionário de Prontidão para Mudança
Linha de base até 6 meses e até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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