- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215173
Em forma após o bebê: aumento da perda de peso pós-parto em mulheres com maior risco de doença cardiometabólica (FAB)
3 de março de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Fit After Baby: um estudo controlado randomizado de uma intervenção de saúde móvel para aumentar a perda de peso pós-parto em mulheres com risco aumentado de doença cardiometabólica
Este estudo planeja aprender mais sobre como aumentar a perda de peso pós-parto e como diminuir os fatores de risco para mulheres no pós-parto com maior risco de diabetes e doenças cardíacas.
O programa é entregue usando um aplicativo móvel (app) e um coach de estilo de vida.
Este aplicativo móvel foi desenvolvido para mulheres com maior risco de diabetes e doenças cardíacas.
Mulheres com diabetes gestacional (diabetes durante a gravidez ou DMG), hipertensão gestacional (pressão alta) e/ou pré-eclâmpsia (pressão alta e proteínas na urina) e/ou pequenas para a idade gestacional e/ ou parto prematuro (precoce) durante a gravidez têm um risco maior de diabetes e doenças cardíacas.
Este aplicativo móvel foi desenvolvido usando os estudos de pesquisa mais recentes e usando os programas baseados em evidências Diabetes Prevention e Colorado Weigh.
O objetivo do programa é ajudar as mulheres a perder peso e praticar atividades físicas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45
- Índice de Massa Corporal Pós-Parto (IMC): 26-45 kg/m2 (≥24 para asiáticos)
História positiva de uma ou mais das seguintes complicações na gravidez única ou gemelar mais recente:
- Diabetes mellitus gestacional (pelos critérios de Carpenter-Coustan, critérios da IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) ou um diagnóstico clínico documentado). Mulheres com valor de glicose > 200 mg/dL após um teste de provocação de glicose com 50 g em > 12 semanas de gestação também serão incluídas.
- Pré-eclâmpsia (pressão alta e proteinúria diagnosticada após 20 semanas de gestação)
- Hipertensão gestacional (nova hipertensão diagnosticada após 20 semanas sem proteinúria)
- Parto prematuro (32-37 semanas)
- Pequeno para a idade gestacional (< percentil 10 para a idade gestacional)
- Acesse e esteja disposto a usar um iPhone com wi-fi (5 ou superior) ou iPod (5 ou superior).
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Entre 4 semanas e 16 semanas após o parto
Os critérios de exclusão incluem:
- História pessoal de diabetes tipo 1 ou 2
- História pessoal de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer que não seja um câncer de pele basocelular;
História pessoal de doença crônica grave, tudo a ser avaliado pelo médico do estudo quanto à capacidade de participar, incluindo:
- doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação intermitente),
- doença renal que afeta a função renal grave o suficiente para afetar a participação,
- doença hepática afetando a função hepática gravemente o suficiente para afetar a participação,
- doença tromboembólica venosa ou arterial,
- insuficiência adrenal não tratada,
- depressão requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, ou
- doença não relacionada à gravidez que requer hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses;
- Doença/tratamento subjacente que pode interferir na participação/conclusão do estudo (por exemplo, condições gastrointestinais significativas, distúrbios psiquiátricos importantes que afetam a capacidade de participar e outros a critério do clínico do estudo);
- Gravidez recorrente;
- Diagnóstico de doenças associadas ao metabolismo da glicose;
- Participação atual ou planejada em um programa comercial de perda de peso (ou seja, Jenny Craig) durante o estudo;
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada;
Tomar certos medicamentos prescritos, incluindo
- altas doses de glicocorticoides,
- antipsicóticos atípicos associados ao ganho de peso (como risperdal (risperidona), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel), etc.)
- medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos prescritos (Qsymia, fentermina, topiramato, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) ou não prescritos (Alli);
- Tomar metformina ou outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose;
- Outros problemas médicos ativos detectados por exame ou exame laboratorial, a critério do médico;
- Qualquer glicemia em jejum > 126 mg/dl, qualquer HbA1c igual ou superior a 6,5% ou qualquer glicemia plasmática >200 mg/dl durante o primeiro trimestre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Fit After Baby
Intervenção de estilo de vida de saúde móvel Fit After Baby para aumentar a perda de peso pós-parto, aumentar a atividade física pós-parto e melhorar a dieta pós-parto.
|
Aplicativo móvel
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Text4Baby
Receba mensagens de texto do programa gratuito Text4Baby.
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Receba mensagens de texto gratuitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perda de peso desde o início até um ano após o parto
Prazo: Linha de base (~ 6 semanas), 6 meses e 12 meses
|
Documentação de qualquer alteração no peso um ano após o parto em comparação com o peso inicial, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base (~ 6 semanas), 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração na retenção de peso pós-parto
Prazo: Pré-gravidez, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Documentação de qualquer alteração no peso pós-parto um ano após o parto em comparação com o peso pré-gravidez em 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Pré-gravidez, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Satisfação do Sujeito
Prazo: Semanalmente desde o início (~ 6 semanas) até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
|
A satisfação do sujeito será documentada usando uma escala Likert
|
Semanalmente desde o início (~ 6 semanas) até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
|
|
Adesão ao automonitoramento
Prazo: Diariamente desde a linha de base até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
|
Frequência
|
Diariamente desde a linha de base até 18 semanas após o parto e depois aos 6 meses e 12 meses após o parto
|
|
Uso do aplicativo
Prazo: Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
|
Frequência
|
Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
|
|
Número de interações com o coach de estilo de vida
Prazo: Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
|
Número
|
Diariamente desde o início até 12 meses após o parto
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Mudança em cm
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Alteração em mg/dL
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Mudança em %
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Alteração na insulina em jejum
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Alteração na insulina em jejum
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Alteração na adiponectina
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Alteração na adiponectina
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança nos lipídios
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
HDL, LDL, Triglicerídeos
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Alteração em mmHg
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Alteração no hsCRP
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Alteração no hsCRP
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança no escore de depressão pós-parto
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Questionário Modificado de Atividade Física na Gravidez (PPAQ)
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Alteração no Apoio Social
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Inquérito de Apoio Social à Alimentação; Apoio Social para Atividade Física
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Pesquisa de autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Escala de Estresse Percebido
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Bloco 2005 QFA
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança no estado de amamentação
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Frequência e intensidade da amamentação
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
|
Mudança na prontidão para mudar
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Questionário de Prontidão para Mudança
|
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Alterações de Peso Corporal
- Trabalho de parto prematuro
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Perda de peso
- Nascimento prematuro
- Excesso de peso
- Pré-eclâmpsia
- Diabetes Gestacional
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- 17-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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