CPAP 对严重难治性哮喘的影响 (CPAP-STRA)
2020年2月24日 更新者：Marcio Vinicius Fagundes Donadio、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
持续气道正压通气 (CPAP) 对严重难治性哮喘儿童和青少年运动能力的影响
本研究的目的是验证持续气道正压通气 (CPAP) 对严重难治性哮喘 (STRA) 儿童和青少年运动能力的影响。
将进行随机、对照、交叉临床试验。
我们期望使用 CPAP 来提高患有 STRA 的儿童和青少年的运动能力。
研究概览
详细说明
本项目旨在验证持续气道正压通气（CPAP）对患有严重哮喘治疗抵抗（STRA）的儿童和青少年运动能力的影响。
将进行随机、对照、交叉临床试验。
诊断为 STRA 的 6 至 18 岁儿童和青少年将被纳入研究。
南里奥格兰德天主教大学圣卢卡斯医院 (HSL) 哮喘门诊将招募患者。
接受参加研究的患者将根据常规门诊哮喘门诊、人体测量评估和肺功能测试进行医学会诊。
之后，他们将被随机分为对照组和干预组。
干预组的参与者将在 CPAP 模式下使用无创通气 (NIV)，呼气末正压 (PEEP) 为 10cmH2O，吸入氧气分数 (FiO2) 为 0.21，持续 40 分钟。
对照组的参与者将使用 NIV (CPAP)，最低 PEEP 为 1cmH20，FiO2 为 0.21，持续 40 分钟。
之后，两组患者将进行最大心肺运动试验（CPET）。
估计要纳入研究的样本量为 18 人。
研究的变量将是最大耗氧量和无氧阈值（衡量运动能力）、距离和时间（衡量运动耐力）、外周血氧饱和度、呼气流量峰值和 CPET 结束时的呼吸困难感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 PUCRS 圣卢卡斯医院的哮喘门诊接受定期随访的年龄在 6 至 18 岁之间、临床诊断为严重难治性哮喘 (STRA) 的个人。
STRA 的分类标准基于全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南：
- 需要 GINA 第 4-5 步治疗的哮喘（≥800 毫克/天的布地奈德或等效物，与长效 ß2-肾上腺素能激动剂 (LABA) 相关；
- 使用连续口服皮质激素或奥马珠单抗，出现不受控制的疾病；
- 不受控制的疾病，其特征为： 1) 持续症状或哮喘控制试验 (ACT) <20（> 3 个月）； 2) 急性加重（在过去 12 个月内入住重症监护病房、至少 2 次住院治疗或 2 个疗程的口服皮质激素）；或 3) 不可逆的肺功能阻塞，即使在使用皮质激素后也是如此。
排除标准：
- 患有认知/运动限制或其他慢性疾病（神经系统疾病、心脏异常、先天性或免疫缺陷）的受试者，这可能会影响哮喘的评估，以及本研究提出的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：持续气道正压通气 (CPAP)
干预组的参与者将使用 CPAP 设备，持续 40 分钟，参数如下：PEEP 10cmH2O 和 FiO2 0.21。
|
第一时间安装CPAP，研究者将面罩固定在合适的位置，向患者解释方法，让患者逐渐适应。
患者会适应几分钟，确保面罩与规格一致，让患者感到舒适。
干预组的参与者将从 1cmH2O 的 PEEP 开始，然后增加 2cmH2O，直到达到 10cmH2O 的 PEEP。
因此，干预组的参与者将继续使用 CPAP，PEEP 为 10cmH2O，FiO2 0.21，持续 40 分钟。
|
|
安慰剂比较：控制
对照组的参与者将使用 CPAP 设备，持续 40 分钟，参数如下：PEEP 1cmH2O 和 FiO2 0.21。
|
第一时间安装CPAP，研究者将面罩固定在合适的位置，向患者解释方法，让患者逐渐适应。
患者会适应几分钟，确保面罩与规格一致，让患者感到舒适。
干预组的参与者将从 1cmH2O 的 PEEP 开始，然后增加 2cmH2O，直到达到 10cmH2O 的 PEEP。
因此，干预组的参与者将继续使用 CPAP，PEEP 为 10cmH2O，FiO2 0.21，持续 40 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锻炼能力
大体时间：干预后立即
|
运动能力将通过 VO2max 进行评估，在心肺运动测试期间进行评估。
气体捕获测量将通过使用 VO2000（美国明尼苏达州圣保罗市医疗图形公司）气体分析仪的运动肺量计系统进行，该分析仪每 20 秒提供一次通气变量信息。
|
干预后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动耐量
大体时间：干预后立即
|
运动耐量将通过测量心肺运动试验中的距离来评估。
|
干预后立即
|
|
运动时长
大体时间：干预后立即
|
运动耐量将通过测量心肺运动试验中的时间来评估。
|
干预后立即
|
|
外周血氧饱和度
大体时间：干预后立即
|
将在休息时、每 60 秒和在 CPET 结束时使用便携式脉搏血氧仪（Nonin®，美国明尼阿波利斯）评估外周血氧饱和度。
|
干预后立即
|
|
呼气峰流量
大体时间：干预后立即
|
在 CPET 后立即使用峰值流量计评估呼气流量峰值。
|
干预后立即
|
|
呼吸困难的主观感觉
大体时间：干预后立即
|
在 CPET 结束时，将使用改良的 Borg 量表评估呼吸困难的主观感觉，该量表使用 0 到 10 的刻度。
|
干预后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcio VF Donadio, PHD、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- McDonald VM, Vertigan AE, Gibson PG. How to set up a severe asthma service. Respirology. 2011 Aug;16(6):900-11. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02012.x.
- Jang AS, Lee JH, Park SW, Shin MY, Kim DJ, Park CS. Severe airway hyperresponsiveness in school-aged boys with a high body mass index. Korean J Intern Med. 2006 Mar;21(1):10-4. doi: 10.3904/kjim.2006.21.1.10.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Wang CH, Lin HC, Huang TJ, Yang CT, Yu CT, Kuo HP. Differential effects of nasal continuous positive airway pressure on reversible or fixed upper and lower airway obstruction. Eur Respir J. 1996 May;9(5):952-9. doi: 10.1183/09031936.96.09050952.
- Busk M, Busk N, Puntenney P, Hutchins J, Yu Z, Gunst SJ, Tepper RS. Use of continuous positive airway pressure reduces airway reactivity in adults with asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):317-22. doi: 10.1183/09031936.00059712. Epub 2012 Jul 26.
- Pianosi PT, Davis HS. Determinants of physical fitness in children with asthma. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e225-9. doi: 10.1542/peds.113.3.e225.
- Ferrazza AM, Martolini D, Valli G, Palange P. Cardiopulmonary exercise testing in the functional and prognostic evaluation of patients with pulmonary diseases. Respiration. 2009;77(1):3-17. doi: 10.1159/000186694. Epub 2009 Jan 14.
- Hallstrand TS, Bates PW, Schoene RB. Aerobic conditioning in mild asthma decreases the hyperpnea of exercise and improves exercise and ventilatory capacity. Chest. 2000 Nov;118(5):1460-9. doi: 10.1378/chest.118.5.1460.
- Chatkin M, Menezes AM, Albernaz E, Victora CG, Barros FC. [Asthmatic children's risk factors for emergency room visits, Brazil]. Rev Saude Publica. 2000 Oct;34(5):491-8. doi: 10.1590/s0034-89102000000500009. Portuguese.
- Schuh C, Fritscher LG, Chapman KR, Fritscher CC. The prevalence of asthma and atopy in schoolchildren from Porto Alegre, Brazil, has plateaued. Respir Med. 2015 Mar;109(3):308-11. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.014. Epub 2015 Jan 31.
- Barbosa e Silva O, Saraiva LC, Sobral Filho DC. Treadmill stress test in children and adolescents: higher tolerance on exertion with ramp protocol. Arq Bras Cardiol. 2007 Dec;89(6):391-7. English, Portuguese.
- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.