重度の治療抵抗性喘息における CPAP の効果 (CPAP-STRA)
2020年2月24日 更新者：Marcio Vinicius Fagundes Donadio、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
重度の治療抵抗性喘息の小児および青年の運動能力に対する持続陽圧気道圧（CPAP）の影響
この研究の目的は、重度の治療抵抗性喘息 (STRA) を持つ小児および青年の運動能力に対する持続気道陽圧 (CPAP) の効果を検証することです。
無作為化、対照、クロスオーバー臨床試験が実施されます。
CPAP の使用により、STRA の小児および青年の運動能力が向上することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、重症喘息治療抵抗性 (STRA) の小児および青年の運動能力に対する持続気道陽圧 (CPAP) の効果を検証することを目的としています。
無作為化、対照、クロスオーバー臨床試験が実施されます。
STRAと診断された6歳から18歳までの子供と青年が研究に含まれます。
患者は、リオグランデ ド スル教皇庁カトリック大学のサン ルーカス病院 (HSL) 喘息外来クリニックで募集されます。
研究への参加を受け入れる患者は、定期的な外来喘息クリニック、人体測定評価および肺機能検査に従って医療相談を行います。
その後、対照群と介入群に無作為に割り付けられます。
介入群の参加者は、呼気終末陽圧 (PEEP) 10cmH2O、吸気酸素分画 (FiO2) 0.21 の CPAP モードで非侵襲的換気 (NIV) を 40 分間使用します。
対照群の参加者は、最小 PEEP が 1cmH20、FiO2 が 0.21 の NIV (CPAP) を 40 分間使用します。
その後、両方のグループの患者が最大心肺運動負荷試験 (CPET) を実行します。
研究に含まれる18人のサンプルサイズが推定されました。
研究される変数は、最大酸素消費量と無酸素性閾値 (運動能力を測定する)、距離と時間 (運動耐性を測定する)、末梢酸素飽和度、最大呼気流量、および CPET 終了時の呼吸困難の感覚です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-重度の治療抵抗性喘息（STRA）の臨床診断を受けた、6歳から18歳までの男女の、PUCRSのサンルーカス病院の喘息外来クリニックで定期的なフォローアップを受けている個人。
STRA の分類基準は、喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) ガイドラインに基づいています。
- -GINAのステップ4〜5で治療を必要とする喘息（長時間作用型β2アドレナリンアゴニスト（LABA）に関連するブデソニドまたは同等の800 mg /日以上;
- -制御されていない疾患を示す、継続的な経口コルチコイドまたはオマリズマブの使用;
- -制御されていない疾患：1）持続性の症状または喘息コントロールテスト（ACT）<20（> 3か月）; 2) 急性増悪 (集中治療室への入院、少なくとも 2 回の入院、または過去 12 か月間に 2 コースの経口コルチコイドを伴う);または 3) コルチコイド使用後であっても、肺機能の非可逆的閉塞。
除外基準:
-喘息の評価を損なう可能性のある認知/運動制限またはその他の慢性疾患（神経疾患、心臓異常、先天性または免疫不全）を有する被験者、および本研究によって提案された手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：持続的気道陽圧 (CPAP)
介入グループの参加者は、CPAP デバイスを 40 分間、次のパラメータで使用します: 10cmH2O の PEEP および FiO2 0.21。
|
最初の瞬間に CPAP が取り付けられ、研究者はマスクを首尾一貫した位置に保持し、患者に方法を説明し、徐々に適応できるようにします。
患者は、マスクが仕様と一致していることを確認するために数分間順応し、患者が快適になるようにします。
介入群の参加者は、1cmH2O の PEEP から開始し、10cmH2O の PEEP に達するまで 2cmH2O ずつ増加します。
したがって、介入群の参加者は、CPAP、10cmH2O の PEEP、FiO2 0.21 を 40 分間維持します。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の参加者は、CPAP デバイスを 40 分間、次のパラメータで使用します: 1cmH2O の PEEP および FiO2 0.21。
|
最初の瞬間に CPAP が取り付けられ、研究者はマスクを首尾一貫した位置に保持し、患者に方法を説明し、徐々に適応できるようにします。
患者は、マスクが仕様と一致していることを確認するために数分間順応し、患者が快適になるようにします。
介入群の参加者は、1cmH2O の PEEP から開始し、10cmH2O の PEEP に達するまで 2cmH2O ずつ増加します。
したがって、介入群の参加者は、CPAP、10cmH2O の PEEP、FiO2 0.21 を 40 分間維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力
時間枠：介入直後
|
運動能力は、心肺運動テスト中に評価される VO2max によって評価されます。
ガス捕捉測定は、20秒ごとに換気変数に関する情報を提供するVO2000（Medical Graphics Corporation、ミネソタ州セントポール）ガス分析器を使用したエルゴスピロメトリックシステムによって実行されます。
|
介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動耐性
時間枠：介入直後
|
運動耐性は、心肺運動テストで距離を測定することによって評価されます。
|
介入直後
|
|
運動時間
時間枠：介入直後
|
運動耐容能は、心肺運動負荷試験で時間を測定することによって評価されます。
|
介入直後
|
|
末梢酸素飽和度
時間枠：介入直後
|
末梢酸素飽和度は、安静時、60 秒ごと、および CPET の終了時に、携帯用パルス酸素濃度計 (Nonin®、ミネアポリス、米国) を使用して評価されます。
|
介入直後
|
|
ピーク呼気流量
時間枠：介入直後
|
ピーク呼気流量は、CPET直後にピークフローメーターを使用して評価されます。
|
介入直後
|
|
主観的な呼吸困難感
時間枠：介入直後
|
主観的な呼吸困難感は、CPET の最後に 0 から 10 までの段階を使用する修正ボルグ スケールを使用して評価されます。
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcio VF Donadio, PHD、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- McDonald VM, Vertigan AE, Gibson PG. How to set up a severe asthma service. Respirology. 2011 Aug;16(6):900-11. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02012.x.
- Jang AS, Lee JH, Park SW, Shin MY, Kim DJ, Park CS. Severe airway hyperresponsiveness in school-aged boys with a high body mass index. Korean J Intern Med. 2006 Mar;21(1):10-4. doi: 10.3904/kjim.2006.21.1.10.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Wang CH, Lin HC, Huang TJ, Yang CT, Yu CT, Kuo HP. Differential effects of nasal continuous positive airway pressure on reversible or fixed upper and lower airway obstruction. Eur Respir J. 1996 May;9(5):952-9. doi: 10.1183/09031936.96.09050952.
- Busk M, Busk N, Puntenney P, Hutchins J, Yu Z, Gunst SJ, Tepper RS. Use of continuous positive airway pressure reduces airway reactivity in adults with asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):317-22. doi: 10.1183/09031936.00059712. Epub 2012 Jul 26.
- Pianosi PT, Davis HS. Determinants of physical fitness in children with asthma. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e225-9. doi: 10.1542/peds.113.3.e225.
- Ferrazza AM, Martolini D, Valli G, Palange P. Cardiopulmonary exercise testing in the functional and prognostic evaluation of patients with pulmonary diseases. Respiration. 2009;77(1):3-17. doi: 10.1159/000186694. Epub 2009 Jan 14.
- Hallstrand TS, Bates PW, Schoene RB. Aerobic conditioning in mild asthma decreases the hyperpnea of exercise and improves exercise and ventilatory capacity. Chest. 2000 Nov;118(5):1460-9. doi: 10.1378/chest.118.5.1460.
- Chatkin M, Menezes AM, Albernaz E, Victora CG, Barros FC. [Asthmatic children's risk factors for emergency room visits, Brazil]. Rev Saude Publica. 2000 Oct;34(5):491-8. doi: 10.1590/s0034-89102000000500009. Portuguese.
- Schuh C, Fritscher LG, Chapman KR, Fritscher CC. The prevalence of asthma and atopy in schoolchildren from Porto Alegre, Brazil, has plateaued. Respir Med. 2015 Mar;109(3):308-11. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.014. Epub 2015 Jan 31.
- Barbosa e Silva O, Saraiva LC, Sobral Filho DC. Treadmill stress test in children and adolescents: higher tolerance on exertion with ramp protocol. Arq Bras Cardiol. 2007 Dec;89(6):391-7. English, Portuguese.
- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続的気道陽圧 (CPAP)の臨床試験
-
Medical University of Sofia積極的、募集していない
-
University of VirginiaONY; LMA North America終了しました