Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na astmę oporną na ciężką terapię (CPAP-STRA)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na wydolność wysiłkową dzieci i młodzieży z ciężką astmą oporną na leczenie

Celem pracy jest weryfikacja wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na wydolność wysiłkową dzieci i młodzieży z ciężką astmą lekooporną (STRA). Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne. Oczekujemy, że zastosowanie CPAP zwiększy wydolność wysiłkową u dzieci i młodzieży z STRA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest weryfikacja wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na wydolność wysiłkową dzieci i młodzieży z ciężką postacią astmy opornej na leczenie (STRA). Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne. Badaniem zostaną objęte dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem STRA. Pacjenci będą rekrutowani w przychodni astmy szpitala São Lucas (HSL) Papieskiego Katolickiego Uniwersytetu Rio Grande do Sul. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą konsultację lekarską zgodnie z rutynową poradnią astmy, ocenę antropometryczną oraz badania czynnościowe płuc. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą stosować wentylację nieinwazyjną (NIV) w trybie CPAP z 10 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), frakcją wdychanego tlenu (FiO2) 0,21, przez okres 40 minut. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą stosować NIV (CPAP) z minimalnym PEEP 1 cmH20 i FiO2 0,21 również przez 40 minut. Następnie pacjenci z obu grup wykonają maksymalny test wysiłkowy (CPET). Oszacowano wielkość próby 18 osób, które miały zostać włączone do badania. Badanymi zmiennymi będą maksymalne zużycie tlenu i próg beztlenowy (który mierzy wydolność wysiłkową), dystans i czas (do pomiaru tolerancji wysiłku), obwodowe nasycenie tlenem, szczytowy przepływ wydechowy i uczucie duszności na końcu CPET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby z rozpoznaniem klinicznym ciężkiej astmy opornej na leczenie (STRA), obojga płci, w wieku od 6 do 18 lat, które są pod regularną obserwacją w przychodni astmy w szpitalu São Lucas, PUCRS.

Kryteria klasyfikacji STRA opierają się na wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA):

  • astma wymagająca leczenia w stopniach 4-5 GINA (≥800 mg/dobę budezonidu lub równoważnika, związana z długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego (LABA);
  • Stosowanie ciągłego doustnego kortykosteroidu lub omalizumabu, prezentujące niekontrolowaną chorobę;
  • Niekontrolowana choroba charakteryzująca się: 1) utrzymującymi się objawami lub testem kontroli astmy (ACT) <20 (> 3 miesiące); 2) ostre zaostrzenia (z przyjęciem na oddział intensywnej terapii, co najmniej 2 hospitalizacjami lub 2 kursami kortykosteroidów doustnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub 3) nieodwracalna niedrożność czynności płuc, nawet po zastosowaniu kortykoidów.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby z ograniczeniami poznawczymi/motorycznymi lub innymi chorobami przewlekłymi (choroby neurologiczne, wady serca, wrodzone lub niedobory odporności), które mogą utrudniać ocenę astmy, jak również procedury proponowane w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Uczestnicy grupy interwencyjnej przez 40 minut będą korzystać z aparatu CPAP o parametrach: PEEP 10 cmH2O i FiO2 0,21.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
W pierwszej chwili zostanie zainstalowany CPAP, a badacz będzie trzymał maskę w pozycji, w której jest ona spójna, wyjaśniając pacjentowi metodę i umożliwiając jej stopniową adaptację. Pacjenci będą dostosowywać się przez kilka minut, aby upewnić się, że maska ​​jest zgodna ze specyfikacjami, tak aby pacjent czuł się komfortowo. Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną od PEEP 1 cmH2O, które będzie wzrastać o 2 cmH2O aż do osiągnięcia PEEP 10 cmH2O. W związku z tym uczestnicy grupy interwencyjnej pozostaną z aparatem CPAP, PEEP 10 cmH2O, FiO2 0,21 przez okres 40 minut.
Komparator placebo: KONTROLA
Uczestnicy grupy kontrolnej przez 40 minut będą korzystać z aparatu CPAP o parametrach: PEEP 1cmH2O i FiO2 0,21.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
W pierwszej chwili zostanie zainstalowany CPAP, a badacz będzie trzymał maskę w pozycji, w której jest ona spójna, wyjaśniając pacjentowi metodę i umożliwiając jej stopniową adaptację. Pacjenci będą dostosowywać się przez kilka minut, aby upewnić się, że maska ​​jest zgodna ze specyfikacjami, tak aby pacjent czuł się komfortowo. Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną od PEEP 1 cmH2O, które będzie wzrastać o 2 cmH2O aż do osiągnięcia PEEP 10 cmH2O. W związku z tym uczestnicy grupy interwencyjnej pozostaną z aparatem CPAP, PEEP 10 cmH2O, FiO2 0,21 przez okres 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona na podstawie VO2max, ocenianego podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Pomiar wychwytu gazu zostanie przeprowadzony za pomocą systemu ergospirometrycznego z wykorzystaniem analizatora gazów VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota, USA), który dostarcza informacji o zmiennych wentylacyjnych co 20 sekund.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Tolerancja wysiłku zostanie oceniona poprzez pomiar odległości w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Zaraz po interwencji
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Tolerancja wysiłku zostanie oceniona poprzez pomiar czasu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Zaraz po interwencji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Obwodowe nasycenie tlenem będzie oceniane w spoczynku, co 60 sekund i na końcu CPET za pomocą przenośnego pulsoksymetru (Nonin®, Minneapolis, USA).
Zaraz po interwencji
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Szczytowy przepływ wydechowy zostanie oceniony za pomocą miernika szczytowego przepływu bezpośrednio po CPET.
Zaraz po interwencji
Subiektywne uczucie duszności
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Subiektywne odczucie duszności zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, która wykorzystuje podziałkę od 0 do 10, na koniec CPET.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj