Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP hatásai súlyos terápiarezisztens asztmában (CPAP-STRA)

2020. február 24. frissítette: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása a súlyos, terápiára rezisztens asztmában szenvedő gyermekek és serdülők edzettségi képességére

Ennek a vizsgálatnak a célja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatásának ellenőrzése a súlyos terápiarezisztens asztmában (STRA) szenvedő gyermekek és serdülők terhelési kapacitására. Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek. Arra számítunk, hogy a CPAP alkalmazása növeli a STRA-ban szenvedő gyermekek és serdülők mozgásképességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatásának ellenőrzése a súlyos asztma terápia-rezisztens (STRA) gyermekek és serdülők mozgásképességére. Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba olyan 6 és 18 év közötti gyermekeket és serdülőket is bevonnak, akiknél STRA-t diagnosztizáltak. A betegeket a Rio Grande do Suli Pápai Katolikus Egyetem São Lucas Kórház (HSL) Asztma Ambuláns Klinikáján veszik fel. Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a rutin járóbeteg asztmaklinika, antropometriai értékelés és tüdőfunkciós tesztek alapján orvosi konzultációt végeznek. Ezt követően véletlenszerűen kontroll- és intervenciós csoportokba sorolják őket. Az intervenciós csoport résztvevői noninvazív lélegeztetést (NIV) használnak CPAP módban, 10 H2O-cm pozitív kilégzési végnyomással (PEEP), a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,21, 40 percig. A kontrollcsoport résztvevői NIV-t (CPAP) használnak, minimum 1 cmH20 PEEP-vel és 0,21 FiO2-vel szintén 40 percig. Ezt követően mindkét csoport betegei maximális kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) végeznek. A becslések szerint a vizsgálatba bevonandó minta 18 fő volt. A vizsgált változók a maximális oxigénfogyasztás és az anaerob küszöb (amely a terhelési kapacitást méri), ​​a távolság és az idő (a terhelési tolerancia mérése), a perifériás oxigéntelítettség, a kilégzési csúcsáramlás és a dyspnoe érzése a CPET végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Súlyos terápiarezisztens asztmával (STRA) klinikai diagnózissal diagnosztizált, mindkét nemű, 6 és 18 év közötti egyének, akik rendszeres nyomon követés alatt állnak a São Lucas Kórház, PUCRS asztmás ambulanciáján.

A STRA besorolásának kritériumai a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvein alapulnak:

  • A GINA 4-5. lépésében kezelést igénylő asztma (≥800 mg/nap budezonid vagy azzal egyenértékű, hosszú hatású ß2-adrenerg agonistával (LABA) társulva);
  • Folyamatos orális kortikoszteroid vagy omalizumab alkalmazása, kontrollálatlan betegség esetén;
  • Nem kontrollált betegség, amelyet a következők jellemeznek: 1) tartós tünetek vagy asztma kontroll teszt (ACT) <20 (> 3 hónap); 2) akut exacerbációk (intenzív osztályra történő felvétellel, legalább 2 kórházi kezeléssel vagy 2 orális kortikoid kúrával az elmúlt 12 hónapban); Vagy 3) a tüdőfunkció nem reverzibilis obstrukciója, még kortikoszteroidok alkalmazása után is.

Kizárási kritériumok:

- Kognitív/motoros korlátokkal vagy egyéb krónikus betegségekkel (neurológiai betegségek, szív-rendellenességek, veleszületett vagy immunhiányos betegségek) szenvedő alanyok, amelyek veszélyeztethetik az asztma értékelését, valamint a jelen tanulmány által javasolt eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Az intervenciós csoportban résztvevők CPAP készüléket használnak, 40 percig, a következő paraméterekkel: PEEP 10 cmH2O és FiO2 0,21.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Az első pillanatban a CPAP telepítése megtörténik, és a kutató egy maszkot tart a koherens pozícióban, elmagyarázva a módszert a páciensnek, és lehetővé teszi a fokozatos alkalmazkodást. A betegek néhány percig alkalmazkodnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a maszk megfelel-e az előírásoknak, így a páciens kényelmesen érezheti magát. Az intervenciós csoport résztvevői 1 H2O cm-es PEEP értékkel kezdenek, amely 2 H2O cm-rel nő, amíg el nem érik a 10 H2O cm-es PEEP-et. Ezért az intervenciós csoport résztvevői 40 percig CPAP, 10 cmH2O PEEP, FiO2 0,21 mellett maradnak.
Placebo Comparator: ELLENŐRZÉS
A kontrollcsoport résztvevői 40 percig CPAP eszközt fognak használni, a következő paraméterekkel: PEEP 1 cmH2O és FiO2 0,21.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Az első pillanatban a CPAP telepítése megtörténik, és a kutató egy maszkot tart a koherens pozícióban, elmagyarázva a módszert a páciensnek, és lehetővé teszi a fokozatos alkalmazkodást. A betegek néhány percig alkalmazkodnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a maszk megfelel-e az előírásoknak, így a páciens kényelmesen érezheti magát. Az intervenciós csoport résztvevői 1 H2O cm-es PEEP értékkel kezdenek, amely 2 H2O cm-rel nő, amíg el nem érik a 10 H2O cm-es PEEP-et. Ezért az intervenciós csoport résztvevői 40 percig CPAP, 10 cmH2O PEEP, FiO2 0,21 mellett maradnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az edzéskapacitást a VO2max fogja értékelni, amelyet a kardiopulmonális terhelési teszt során értékelnek. A gázbefogási mérést ergospirometrikus rendszer végzi majd VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA) gázanalizátor segítségével, amely 20 másodpercenként ad információt a lélegeztetési változókról.
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A terheléstűrést a kardiopulmonális terhelési teszt során mért távolság mérésével értékelik.
Közvetlenül a beavatkozás után
A gyakorlat időtartama
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A terheléstűrést a kardiopulmonális terhelési tesztben mért idő mérésével értékelik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A perifériás oxigéntelítettséget nyugalomban, 60 másodpercenként és a CPET végén egy hordozható pulzoximéter (Nonin®, Minneapolis, USA) segítségével értékeljük.
Közvetlenül a beavatkozás után
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A csúcskilégzési áramlást csúcsáramlásmérővel kell értékelni közvetlenül a CPET után.
Közvetlenül a beavatkozás után
A nehézlégzés szubjektív érzése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A dyspnoe szubjektív érzését a módosított Borg-skála segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjedő beosztást használ a CPET végén.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel