Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CPAP ved alvorlig terapiresistent astma (CPAP-STRA)

24. februar 2020 oppdatert av: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på treningskapasiteten til barn og ungdom med alvorlig terapi-resistent astma

Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på treningskapasiteten til barn og ungdom med alvorlig terapiresistent astma (STRA). En randomisert, kontrollert, crossover klinisk studie vil bli utført. Vi forventer at bruk av CPAP vil øke treningskapasiteten hos barn og unge med STRA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å verifisere effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på treningskapasiteten til barn og ungdom med alvorlig astmaterapi-resistente (STRA). En randomisert, kontrollert, crossover klinisk studie vil bli utført. Barn og ungdom mellom 6 og 18 år, med diagnosen STRA, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli rekruttert til São Lucas Hospital (HSL) astmapoliklinikk ved det pavelige katolske universitetet i Rio Grande do Sul. Pasienter som aksepterer å delta i studien vil gjennomføre en medisinsk konsultasjon i henhold til rutinemessig poliklinisk astmaklinikk, antropometrisk evaluering og lungefunksjonstester. Etterpå vil de randomiseres til kontroll- og intervensjonsgrupper. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i CPAP-modus med 10cmH2O positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 0,21, i en periode på 40 minutter. Deltakerne i kontrollgruppen vil bruke NIV (CPAP), med minimum PEEP på 1cmH20 og FiO2 på 0,21 også i 40 minutter. Etterpå vil pasienter fra begge gruppene utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET). En utvalgsstørrelse på 18 individer som skulle inkluderes i studien ble estimert. Variablene som er studert vil være maksimalt oksygenforbruk og den anaerobe terskelen (som måler treningskapasitet), avstand og tid (for å måle treningstoleranse), perifer oksygenmetning, topp ekspiratorisk flow og følelsen av dyspné ved slutten av CPET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer med en klinisk diagnose alvorlig terapiresistent astma (STRA), av begge kjønn, i alderen 6 til 18 år, som er under regelmessig oppfølging i astmapoliklinikken ved São Lucas sykehus, PUCRS.

Kriteriene for klassifisering av STRA er basert på Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer:

  • Astma som krever behandling i trinn 4-5 av GINA (≥800 mg/dag med budesonid eller tilsvarende, assosiert med langtidsvirkende ß2-adrenerg agonist (LABA);
  • Bruk av kontinuerlig oral kortikoid eller omalizumab, som presenterer ukontrollert sykdom;
  • Ukontrollert sykdom karakterisert ved: 1) vedvarende symptomer eller astmakontrolltest (ACT) <20 (> 3 måneder); 2) akutte eksacerbasjoner (med innleggelse på intensivavdeling, minst 2 sykehusinnleggelser eller 2 kurer med oral kortikoid i løpet av de siste 12 månedene); Eller 3) ikke-reversibel obstruksjon av lungefunksjonen, selv etter kortikoidbruk.

Ekskluderingskriterier:

- Personer med kognitive/motoriske begrensninger eller andre kroniske sykdommer (nevrologiske sykdommer, hjerteanomalier, medfødte eller immunsvikt), som kan kompromittere evalueringen av astma, samt prosedyrene foreslått av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke CPAP-apparat, i en periode på 40 minutter, med følgende parametere: PEEP på 10cmH2O og FiO2 0,21.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
I det første øyeblikket vil CPAP bli installert, og forskeren vil holde en maske i den posisjonen den er sammenhengende, som forklarer metoden for pasienten og muliggjør gradvis tilpasning. Pasienter vil tilpasse seg i noen minutter for å sikre at masken er i samsvar med spesifikasjonene, slik at pasienten er komfortabel. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil starte med en PEEP på 1 cmH2O som vil øke med 2 cmH2O inntil en PEEP på 10 cmH2O er nådd. Derfor vil deltakerne i intervensjonsgruppen forbli med CPAP, PEEP på 10cmH2O, FiO2 0,21, i en periode på 40 minutter.
Placebo komparator: KONTROLL
Deltakerne i kontrollgruppen vil bruke CPAP-enhet, i en periode på 40 minutter, med følgende parametere: PEEP på 1cmH2O og FiO2 0,21.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
I det første øyeblikket vil CPAP bli installert, og forskeren vil holde en maske i den posisjonen den er sammenhengende, som forklarer metoden for pasienten og muliggjør gradvis tilpasning. Pasienter vil tilpasse seg i noen minutter for å sikre at masken er i samsvar med spesifikasjonene, slik at pasienten er komfortabel. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil starte med en PEEP på 1 cmH2O som vil øke med 2 cmH2O inntil en PEEP på 10 cmH2O er nådd. Derfor vil deltakerne i intervensjonsgruppen forbli med CPAP, PEEP på 10cmH2O, FiO2 0,21, i en periode på 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Treningskapasiteten vil bli vurdert av VO2max, evaluert under en kardiopulmonal treningstest. Gassfangstmåling vil bli utført av et ergospirometrisk system som bruker en VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA) gassanalysator, som gir informasjon om ventilasjonsvariabler hver 20.
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Anstrengelsestoleranse vil bli vurdert ved å måle avstand i hjerte- og lungeanstrengelsestesten.
Umiddelbart etter intervensjon
Treningsvarighet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Anstrengelsestoleranse vil bli vurdert ved å måle tid i hjerte- og lungeanstrengelsestesten.
Umiddelbart etter intervensjon
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Perifer oksygenmetning vil bli evaluert i hvile, hvert 60. og ved slutten av CPET ved hjelp av et bærbart pulsoksymeter (Nonin®, Minneapolis, USA).
Umiddelbart etter intervensjon
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Peak ekspiratorisk strømning vil bli vurdert ved hjelp av en peak flow meter umiddelbart etter CPET.
Umiddelbart etter intervensjon
Subjektiv følelse av dyspné
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Subjektiv følelse av dyspné vil bli evaluert ved hjelp av Modified Borg Scale, som bruker en gradering fra 0 til 10, på slutten av CPET.
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere