CPAP:n vaikutukset vaikeassa terapiaresistentissä astmassa (CPAP-STRA)
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutukset lasten ja nuorten harjoituskykyyn, joilla on vaikea hoitoresistentti astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutukset vaikeasta terapiaresistentistä astmasta (STRA) sairastavien lasten ja nuorten liikuntakykyyn.
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus.
Odotamme CPAP:n käytön lisäävän STRA-tautia sairastavien lasten ja nuorten liikuntakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on varmistaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutukset vaikeasti astmaatikoille vastustuskykyisten (STRA) lasten ja nuorten harjoituskykyyn.
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 6–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on STRA-diagnoosi.
Potilaat rekrytoidaan Rio Grande do Sulin paavikatolisen yliopiston São Lucasin sairaalan (HSL) astmapoliklinikalle.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät lääkärin vastaanotolla rutiininomaisen astmapoliklinikan, antropometrisen arvioinnin ja keuhkojen toimintakokeiden mukaisesti.
Sen jälkeen heidät satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin.
Interventioryhmän osallistujat käyttävät noninvasiivista ventilaatiota (NIV) CPAP-tilassa 10 cmH2O:n positiivisella uloshengityspaineella (PEEP), sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) 0,21, 40 minuutin ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät NIV:tä (CPAP), jonka PEEP on vähintään 1 cmH20 ja FiO2 0,21, myös 40 minuutin ajan.
Sen jälkeen molempien ryhmien potilaat suorittavat maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET).
Tutkimukseen osallistuvan otoksen koko oli 18 henkilöä.
Tutkittavat muuttujat ovat maksimaalinen hapenkulutus ja anaerobinen kynnys (joka mittaa harjoituskapasiteettia), etäisyys ja aika (mittaamaan harjoitustoleranssia), perifeerinen happisaturaatio, uloshengityksen huippuvirtaus ja hengenahdistus CPET:n lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliininen diagnoosi vaikeasta terapiaresistentistä astmasta (STRA), molempia sukupuolia, iältään 6–18 vuotta ja jotka ovat säännöllisesti seurannassa São Lucasin sairaalan PUCRS:n astmapoliklinikalla.
STRA:n luokittelukriteerit perustuvat Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeisiin:
- Astma, joka vaatii hoitoa GINA:n vaiheissa 4-5 (≥800 mg/vrk budesonidia tai vastaavaa, liittyy pitkävaikutteiseen ß2-adrenergiseen agonistiin (LABA);
- Jatkuvan oraalisen kortikoidin tai omalitsumabin käyttö, mikä aiheuttaa hallitsematonta sairautta;
- Hallitsematon sairaus, jolle on tunnusomaista: 1) jatkuvat oireet tai astman kontrollitesti (ACT) <20 (> 3 kuukautta); 2) akuutit pahenemisvaiheet (tehohoidon osastolla, vähintään 2 sairaalahoitoa tai 2 suun kautta otettavaa kortikoidihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai 3) ei-reversiibeli keuhkojen toiminnan tukkeuma, jopa kortikoidien käytön jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia/motorisia rajoituksia tai muita kroonisia sairauksia (neurologiset sairaudet, sydämen poikkeavuudet, synnynnäiset tai immuunipuutokset), jotka voivat vaarantaa astman arvioinnin sekä tässä tutkimuksessa ehdotetut menettelyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Interventioryhmän osallistujat käyttävät CPAP-laitetta 40 minuutin ajan seuraavilla parametreilla: PEEP 10cmH2O ja FiO2 0,21.
|
Ensimmäisessä vaiheessa asennetaan CPAP, ja tutkija pitää maskia siinä asennossa, jossa se on koherentti, mikä selittää menetelmän potilaalle ja mahdollistaa sen asteittaisen sopeutumisen.
Potilaat mukautuvat muutaman minuutin ajan varmistaakseen, että maski on vaatimusten mukainen, jotta potilas tuntee olonsa mukavaksi.
Interventioryhmän osallistujat aloittavat PEEP:llä 1 cmH2O, joka kasvaa 2 cmH2O, kunnes PEEP on 10 cmH2O.
Siksi interventioryhmän osallistujat saavat CPAP:n, PEEP 10 cmH2O, FiO2 0,21, 40 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: HALLINTA
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät CPAP-laitetta 40 minuutin ajan seuraavilla parametreilla: PEEP 1 cmH2O ja FiO2 0,21.
|
Ensimmäisessä vaiheessa asennetaan CPAP, ja tutkija pitää maskia siinä asennossa, jossa se on koherentti, mikä selittää menetelmän potilaalle ja mahdollistaa sen asteittaisen sopeutumisen.
Potilaat mukautuvat muutaman minuutin ajan varmistaakseen, että maski on vaatimusten mukainen, jotta potilas tuntee olonsa mukavaksi.
Interventioryhmän osallistujat aloittavat PEEP:llä 1 cmH2O, joka kasvaa 2 cmH2O, kunnes PEEP on 10 cmH2O.
Siksi interventioryhmän osallistujat saavat CPAP:n, PEEP 10 cmH2O, FiO2 0,21, 40 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Harjoituskykyä arvioidaan VO2max-arvolla, joka arvioidaan kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
Kaasun talteenottomittaus suoritetaan ergospirometrisellä järjestelmällä VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA) kaasuanalysaattorilla, joka antaa tietoa hengitysmuuttujista 20 sekunnin välein.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Rasitustoleranssi arvioidaan mittaamalla etäisyys kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Liikuntasietoa arvioidaan mittaamalla aikaa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan levossa, 60 sekunnin välein ja CPET:n lopussa kannettavalla pulssioksimetrillä (Nonin®, Minneapolis, USA).
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Uloshengityksen huippuvirtaus arvioidaan huippuvirtausmittarilla välittömästi CPET:n jälkeen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Subjektiivinen hengenahdistuksen tunne
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Subjektiivinen hengenahdistuksen tunne arvioidaan CPET:n lopussa Modified Borg Scale -asteikolla, joka käyttää asteikkoa 0–10.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- McDonald VM, Vertigan AE, Gibson PG. How to set up a severe asthma service. Respirology. 2011 Aug;16(6):900-11. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02012.x.
- Jang AS, Lee JH, Park SW, Shin MY, Kim DJ, Park CS. Severe airway hyperresponsiveness in school-aged boys with a high body mass index. Korean J Intern Med. 2006 Mar;21(1):10-4. doi: 10.3904/kjim.2006.21.1.10.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Wang CH, Lin HC, Huang TJ, Yang CT, Yu CT, Kuo HP. Differential effects of nasal continuous positive airway pressure on reversible or fixed upper and lower airway obstruction. Eur Respir J. 1996 May;9(5):952-9. doi: 10.1183/09031936.96.09050952.
- Busk M, Busk N, Puntenney P, Hutchins J, Yu Z, Gunst SJ, Tepper RS. Use of continuous positive airway pressure reduces airway reactivity in adults with asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):317-22. doi: 10.1183/09031936.00059712. Epub 2012 Jul 26.
- Pianosi PT, Davis HS. Determinants of physical fitness in children with asthma. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e225-9. doi: 10.1542/peds.113.3.e225.
- Ferrazza AM, Martolini D, Valli G, Palange P. Cardiopulmonary exercise testing in the functional and prognostic evaluation of patients with pulmonary diseases. Respiration. 2009;77(1):3-17. doi: 10.1159/000186694. Epub 2009 Jan 14.
- Hallstrand TS, Bates PW, Schoene RB. Aerobic conditioning in mild asthma decreases the hyperpnea of exercise and improves exercise and ventilatory capacity. Chest. 2000 Nov;118(5):1460-9. doi: 10.1378/chest.118.5.1460.
- Chatkin M, Menezes AM, Albernaz E, Victora CG, Barros FC. [Asthmatic children's risk factors for emergency room visits, Brazil]. Rev Saude Publica. 2000 Oct;34(5):491-8. doi: 10.1590/s0034-89102000000500009. Portuguese.
- Schuh C, Fritscher LG, Chapman KR, Fritscher CC. The prevalence of asthma and atopy in schoolchildren from Porto Alegre, Brazil, has plateaued. Respir Med. 2015 Mar;109(3):308-11. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.014. Epub 2015 Jan 31.
- Barbosa e Silva O, Saraiva LC, Sobral Filho DC. Treadmill stress test in children and adolescents: higher tolerance on exertion with ramp protocol. Arq Bras Cardiol. 2007 Dec;89(6):391-7. English, Portuguese.
- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...ValmisUniapnea-oireyhtymät | Uniapnea, obstruktiivinen | Liiallisen uneliaisuuden häiriöt | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | Lasten käyttäytymishäiriötYhdysvallat