Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af CPAP ved svær terapi-resistent astma (CPAP-STRA)

24. februar 2020 opdateret af: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effekter af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på træningskapaciteten hos børn og unge med svær terapi-resistent astma

Formålet med denne undersøgelse er at verificere virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på træningskapaciteten hos børn og unge med svær terapi-resistent astma (STRA). Et randomiseret, kontrolleret, crossover klinisk forsøg vil blive udført. Vi forventer, at brugen af ​​CPAP øger træningskapaciteten hos børn og unge med STRA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at verificere virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på træningskapaciteten hos børn og unge med svær astmaterapi-resistente (STRA). Et randomiseret, kontrolleret, crossover klinisk forsøg vil blive udført. Børn og unge mellem 6 og 18 år, med diagnosen STRA, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret i São Lucas Hospital (HSL) Astma-ambulatorium på det pavelige katolske universitet i Rio Grande do Sul. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil udføre en lægekonsultation i henhold til rutinemæssig ambulant astmaklinik, antropometrisk evaluering og lungefunktionstest. Bagefter vil de blive randomiseret i kontrol- og interventionsgrupper. Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge non-invasiv ventilation (NIV) i CPAP-tilstand med 10 cmH2O positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,21, i en periode på 40 minutter. Deltagerne i kontrolgruppen vil bruge NIV (CPAP), med et minimum PEEP på 1 cmH20 og en FiO2 på 0,21 også i 40 minutter. Bagefter vil patienter fra begge grupper udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). En stikprøvestørrelse på 18 personer, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev estimeret. De undersøgte variable vil være maksimalt iltforbrug og den anaerobe tærskel (der måler træningskapacitet), distance og tid (til måling af træningstolerance), perifer iltmætning, maksimal ekspiratorisk flow og fornemmelsen af ​​dyspnø ved slutningen af ​​CPET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer med en klinisk diagnose af svær terapi-resistent astma (STRA), af begge køn, i alderen mellem 6 og 18 år, som er under regelmæssig opfølgning i astmaambulatoriet på São Lucas Hospital, PUCRS.

Kriterierne for klassificering af STRA er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer:

  • Astma, der kræver behandling i trin 4-5 af GINA (≥800 mg/dag budesonid eller tilsvarende, forbundet med langtidsvirkende ß2-adrenerg agonist (LABA);
  • Anvendelse af kontinuerlig oral corticoid eller omalizumab, der præsenterer ukontrolleret sygdom;
  • Ukontrolleret sygdom karakteriseret ved: 1) vedvarende symptomer eller astmakontroltest (ACT) <20 (> 3 måneder); 2) akutte eksacerbationer (med intensivafdelingsindlæggelse, mindst 2 indlæggelser eller 2 forløb med oral corticoid over de sidste 12 måneder); Eller 3) ikke-reversibel obstruktion af lungefunktionen, selv efter kortikoidbrug.

Ekskluderingskriterier:

- Personer med kognitive/motoriske begrænsninger eller andre kroniske sygdomme (neurologiske sygdomme, hjerteanomalier, medfødte eller immundefekter), som kan kompromittere evalueringen af ​​astma, såvel som de procedurer, der foreslås af nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge CPAP-enhed i en periode på 40 minutter med følgende parametre: PEEP på 10cmH2O og FiO2 0,21.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
I det første øjeblik vil CPAP blive installeret, og forskeren vil holde en maske i den position, hvor den er sammenhængende, der forklarer metoden for patienten og muliggør gradvis tilpasning. Patienterne vil tilpasse sig i et par minutter for at sikre, at masken er i overensstemmelse med specifikationerne, så patienten er komfortabel. Deltagerne i interventionsgruppen vil starte med en PEEP på 1 cmH2O, der vil stige med 2 cmH2O, indtil en PEEP på 10 cmH2O er nået. Derfor vil deltagere i interventionsgruppen forblive med CPAP, PEEP på 10cmH2O, FiO2 0,21, i en periode på 40 minutter.
Placebo komparator: STYRING
Deltagerne i kontrolgruppen vil bruge CPAP-enhed i en periode på 40 minutter med følgende parametre: PEEP på 1cmH2O og FiO2 0,21.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
I det første øjeblik vil CPAP blive installeret, og forskeren vil holde en maske i den position, hvor den er sammenhængende, der forklarer metoden for patienten og muliggør gradvis tilpasning. Patienterne vil tilpasse sig i et par minutter for at sikre, at masken er i overensstemmelse med specifikationerne, så patienten er komfortabel. Deltagerne i interventionsgruppen vil starte med en PEEP på 1 cmH2O, der vil stige med 2 cmH2O, indtil en PEEP på 10 cmH2O er nået. Derfor vil deltagere i interventionsgruppen forblive med CPAP, PEEP på 10cmH2O, FiO2 0,21, i en periode på 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved VO2max, evalueret under en kardiopulmonal anstrengelsestest. Gasindfangningsmåling vil blive udført af et ergospirometrisk system ved hjælp af en VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA) gasanalysator, som giver information om ventilatoriske variabler hver 20.
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Træningstolerance vil blive vurderet ved at måle afstand i den hjerte-lunge-anstrengelsestest.
Umiddelbart efter indgreb
Træningens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Træningstolerance vil blive vurderet ved at måle tid i den kardiopulmonale anstrengelsestest.
Umiddelbart efter indgreb
Perifer iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Perifer iltmætning vil blive evalueret i hvile, hver 60. og ved slutningen af ​​CPET ved hjælp af et bærbart pulsoximeter (Nonin®, Minneapolis, USA).
Umiddelbart efter indgreb
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Peak ekspiratorisk flow vil blive vurderet ved hjælp af en peak flow meter umiddelbart efter CPET.
Umiddelbart efter indgreb
Subjektiv følelse af dyspnø
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Subjektiv følelse af dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af Modified Borg Scale, som bruger en graduering fra 0 til 10, ved slutningen af ​​CPET.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner