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Effets de la CPAP dans l'asthme sévère résistant au traitement (CPAP-STRA)

24 février 2020 mis à jour par: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effets de la pression positive continue (CPAP) sur la capacité d'exercice des enfants et des adolescents atteints d'asthme sévère résistant au traitement

Le but de cette étude est de vérifier les effets de la pression positive continue (CPAP) sur la capacité d'exercice des enfants et des adolescents atteints d'asthme sévère résistant au traitement (STRA). Un essai clinique randomisé, contrôlé et croisé sera mené. Nous nous attendons à ce que l'utilisation de la CPAP augmente la capacité d'exercice chez les enfants et les adolescents atteints de STRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à vérifier les effets de la pression positive continue (CPAP) sur la capacité d'exercice des enfants et des adolescents atteints d'asthme sévère résistant au traitement (STRA). Un essai clinique randomisé, contrôlé et croisé sera mené. Les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans, avec un diagnostic de STRA, seront inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés à la clinique externe d'asthme de l'hôpital São Lucas (HSL) de l'Université catholique pontificale de Rio Grande do Sul. Les patients qui acceptent de participer à l'étude effectueront une consultation médicale conformément à la clinique ambulatoire de routine de l'asthme, à l'évaluation anthropométrique et aux tests de la fonction pulmonaire. Ensuite, ils seront randomisés en groupes de contrôle et d'intervention. Les participants du groupe d'intervention utiliseront la ventilation non invasive (VNI) en mode CPAP avec 10 cmH2O de pression positive en fin d'expiration (PEP), fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,21, pendant une période de 40 minutes. Les participants du groupe contrôle utiliseront la VNI (CPAP), avec une PEP minimale de 1cmH20 et une FiO2 de 0,21 également pendant 40 minutes. Ensuite, les patients des deux groupes effectueront un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET). Une taille d'échantillon de 18 personnes à inclure dans l'étude a été estimée. Les variables étudiées seront la consommation maximale d'oxygène et le seuil anaérobie (qui mesure la capacité d'effort), la distance et le temps (pour mesurer la tolérance à l'effort), la saturation périphérique en oxygène, le débit expiratoire de pointe et la sensation de dyspnée à la fin du CPET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les personnes avec un diagnostic clinique d'asthme sévère résistant au traitement (AST), des deux sexes, âgées de 6 à 18 ans, qui sont suivies régulièrement dans la clinique externe d'asthme de l'hôpital São Lucas, PUCRS.

Les critères de classification des STRA sont basés sur les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) :

  • Asthme nécessitant un traitement aux étapes 4-5 du GINA (≥800 mg/jour de budésonide ou équivalent, associé à un agoniste ß2-adrénergique à longue durée d'action (BALA) ;
  • Utilisation continue de corticoïdes oraux ou d'omalizumab, présentant une maladie non contrôlée ;
  • Maladie non contrôlée caractérisée par : 1) symptômes persistants ou test de contrôle de l'asthme (ACT) <20 (> 3 mois) ; 2) exacerbations aiguës (avec admission en réanimation, au moins 2 hospitalisations, ou 2 cures de corticoïde oral au cours des 12 derniers mois) ; Ou 3) obstruction irréversible de la fonction pulmonaire, même après utilisation de corticoïdes.

Critère d'exclusion:

- Sujets présentant des limitations cognitives/motrices ou d'autres maladies chroniques (maladies neurologiques, anomalies cardiaques, congénitales ou immunodéficiences), pouvant compromettre l'évaluation de l'asthme, ainsi que les procédures proposées par la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression positive continue (PPC)
Les participants du groupe d'intervention utiliseront un appareil CPAP, pendant une période de 40 minutes, avec les paramètres suivants : PEP de 10cmH2O et FiO2 0,21.
Dispositif: Pression positive continue (PPC)
Dans un premier temps, la CPAP sera installée, et le chercheur tiendra un masque dans la position dans laquelle il est cohérent, expliquant la méthode au patient et permettant son adaptation progressive. Les patients s'adapteront pendant quelques minutes pour s'assurer que le masque est conforme aux spécifications, afin que le patient soit à l'aise. Les participants du groupe d'intervention commenceront avec une PEP de 1 cmH2O qui augmentera de 2 cmH2O jusqu'à ce qu'une PEP de 10 cmH2O soit atteinte. Par conséquent, les participants du groupe d'intervention resteront avec CPAP, PEP de 10cmH2O, FiO2 0,21, pendant une période de 40 minutes.
Comparateur placebo: CONTRÔLER
Les participants du groupe témoin utiliseront un appareil CPAP, pendant une période de 40 minutes, avec les paramètres suivants : PEP de 1cmH2O et FiO2 0,21.
Dispositif: Pression positive continue (PPC)
Dans un premier temps, la CPAP sera installée, et le chercheur tiendra un masque dans la position dans laquelle il est cohérent, expliquant la méthode au patient et permettant son adaptation progressive. Les patients s'adapteront pendant quelques minutes pour s'assurer que le masque est conforme aux spécifications, afin que le patient soit à l'aise. Les participants du groupe d'intervention commenceront avec une PEP de 1 cmH2O qui augmentera de 2 cmH2O jusqu'à ce qu'une PEP de 10 cmH2O soit atteinte. Par conséquent, les participants du groupe d'intervention resteront avec CPAP, PEP de 10cmH2O, FiO2 0,21, pendant une période de 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Immédiatement après l'intervention
La capacité d'effort sera appréciée par la VO2max, évaluée lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire. La mesure de capture de gaz sera effectuée par un système ergospirométrique utilisant un analyseur de gaz VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA), qui fournit des informations sur les variables ventilatoires toutes les 20 secondes.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: Immédiatement après l'intervention
La tolérance à l'effort sera évaluée en mesurant la distance dans le test d'effort cardiopulmonaire.
Immédiatement après l'intervention
Durée de l'exercice
Délai: Immédiatement après l'intervention
La tolérance à l'effort sera évaluée en mesurant le temps dans le test d'effort cardiopulmonaire.
Immédiatement après l'intervention
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Immédiatement après l'intervention
La saturation périphérique en oxygène sera évaluée au repos, toutes les 60s et à la fin du CPET à l'aide d'un oxymètre de pouls portable (Nonin®, Minneapolis, USA).
Immédiatement après l'intervention
Débit expiratoire de pointe
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le débit expiratoire de pointe sera évalué à l'aide d'un débitmètre de pointe immédiatement après le CPET.
Immédiatement après l'intervention
Sensation subjective de dyspnée
Délai: Immédiatement après l'intervention
La sensation subjective de dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée, qui utilise une graduation de 0 à 10, à la fin du CPET.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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