Эффекты CPAP при тяжелой резистентной к терапии астме (CPAP-STRA)
24 февраля 2020 г. обновлено: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на переносимость физических нагрузок у детей и подростков с тяжелой резистентной к терапии астмой
Целью данного исследования является проверка влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на переносимость физической нагрузки у детей и подростков с тяжелой резистентной к терапии астмой (STRA).
Будет проведено рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование.
Мы ожидаем, что использование CPAP повысит переносимость физических нагрузок у детей и подростков с STRA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на проверку влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на переносимость физической нагрузки у детей и подростков с тяжелой резистентной к терапии астмой (STRA).
Будет проведено рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование.
В исследование будут включены дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом STRA.
Пациентов будут набирать в амбулаторную астматическую клинику больницы Сан-Лукас (HSL) Папского католического университета Риу-Гранди-ду-Сул.
Пациенты, которые примут участие в исследовании, проведут медицинскую консультацию в соответствии с обычной амбулаторной астмой, антропометрической оценкой и тестами функции легких.
После этого они будут рандомизированы в контрольную и интервенционную группы.
Участники группы вмешательства будут использовать неинвазивную вентиляцию легких (NIV) в режиме CPAP с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 10 см H2O, фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,21 в течение 40 минут.
Участники контрольной группы будут использовать NIV (CPAP) с минимальным ПДКВ 1 см вод. ст. и FiO2 0,21 также в течение 40 минут.
После этого пациентам из обеих групп будет проведен тест с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET).
Размер выборки для включения в исследование составил 18 человек.
Изучаемыми переменными будут максимальное потребление кислорода и анаэробный порог (который измеряет переносимость физической нагрузки), расстояние и время (для измерения толерантности к физической нагрузке), периферическое насыщение кислородом, пиковая скорость выдоха и ощущение одышки в конце КПНТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с клиническим диагнозом тяжелой резистентной к терапии астмы (STRA) обоих полов в возрасте от 6 до 18 лет, находящиеся под регулярным наблюдением в амбулаторной клинике по лечению астмы в больнице Сан-Лукас, PUCRS.
Критерии классификации STRA основаны на рекомендациях Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA):
- Астма, требующая лечения на этапах 4–5 GINA (≥800 мг/сут будесонида или эквивалента в сочетании с длительно действующими β2-адреномиметиками (ДДБА);
- Непрерывный прием пероральных кортикоидов или омализумаба при неконтролируемом заболевании;
- Неконтролируемое заболевание, характеризующееся: 1) стойкими симптомами или контрольным тестом на астму (ACT) <20 (> 3 мес); 2) обострения (с поступлением в отделение реанимации, не менее 2 госпитализаций или 2 курсов перорального кортикостероида за последние 12 мес); или 3) необратимая обструкция легочной функции, даже после применения кортикоидов.
Критерий исключения:
- Субъекты с когнитивными/двигательными ограничениями или другими хроническими заболеваниями (неврологические заболевания, сердечные аномалии, врожденные или иммунодефициты), которые могут поставить под угрозу оценку астмы, а также процедуры, предложенные в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Участники группы вмешательства будут использовать устройство CPAP в течение 40 минут со следующими параметрами: PEEP 10 см H2O и FiO2 0,21.
|
В первый момент будет установлен CPAP, и исследователь будет держать маску в положении, в котором она связна, объясняя метод пациенту и обеспечивая его постепенную адаптацию.
Пациенты адаптируются в течение нескольких минут, чтобы убедиться, что маска соответствует спецификациям, чтобы пациент чувствовал себя комфортно.
Участники группы вмешательства начнут с ПДКВ 1 см вод. ст., которое будет увеличиваться на 2 см вод. ст., пока не будет достигнуто ПДКВ 10 см вод. ст.
Таким образом, участники группы вмешательства останутся с CPAP, PEEP 10 см H2O, FiO2 0,21 в течение 40 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
Участники контрольной группы будут использовать устройство CPAP в течение 40 минут со следующими параметрами: ПДКВ 1 смH2O и FiO2 0,21.
|
В первый момент будет установлен CPAP, и исследователь будет держать маску в положении, в котором она связна, объясняя метод пациенту и обеспечивая его постепенную адаптацию.
Пациенты адаптируются в течение нескольких минут, чтобы убедиться, что маска соответствует спецификациям, чтобы пациент чувствовал себя комфортно.
Участники группы вмешательства начнут с ПДКВ 1 см вод. ст., которое будет увеличиваться на 2 см вод. ст., пока не будет достигнуто ПДКВ 10 см вод. ст.
Таким образом, участники группы вмешательства останутся с CPAP, PEEP 10 см H2O, FiO2 0,21 в течение 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться по VO2max, оцениваемому во время сердечно-легочного теста с нагрузкой.
Измерение захвата газа будет выполняться эргоспирометрической системой с использованием газоанализатора VO2000 (Medical Graphics Corporation, Сент-Пол, Миннесота, США), который предоставляет информацию о параметрах дыхания каждые 20 секунд.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться путем измерения расстояния в кардиопульмональном нагрузочном тесте.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Продолжительность упражнения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться путем измерения времени в кардиопульмональном нагрузочном тесте.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Периферическое насыщение кислородом будет оцениваться в покое, каждые 60 с и в конце КПНТ с использованием портативного пульсоксиметра (Nonin®, Миннеаполис, США).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пиковую скорость выдоха оценивают с помощью пикфлоуметра сразу после КПНТ.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Субъективное ощущение одышки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Субъективное ощущение одышки будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга, в которой используется градация от 0 до 10 в конце КПНТ.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- McDonald VM, Vertigan AE, Gibson PG. How to set up a severe asthma service. Respirology. 2011 Aug;16(6):900-11. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02012.x.
- Jang AS, Lee JH, Park SW, Shin MY, Kim DJ, Park CS. Severe airway hyperresponsiveness in school-aged boys with a high body mass index. Korean J Intern Med. 2006 Mar;21(1):10-4. doi: 10.3904/kjim.2006.21.1.10.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Wang CH, Lin HC, Huang TJ, Yang CT, Yu CT, Kuo HP. Differential effects of nasal continuous positive airway pressure on reversible or fixed upper and lower airway obstruction. Eur Respir J. 1996 May;9(5):952-9. doi: 10.1183/09031936.96.09050952.
- Busk M, Busk N, Puntenney P, Hutchins J, Yu Z, Gunst SJ, Tepper RS. Use of continuous positive airway pressure reduces airway reactivity in adults with asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):317-22. doi: 10.1183/09031936.00059712. Epub 2012 Jul 26.
- Pianosi PT, Davis HS. Determinants of physical fitness in children with asthma. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e225-9. doi: 10.1542/peds.113.3.e225.
- Ferrazza AM, Martolini D, Valli G, Palange P. Cardiopulmonary exercise testing in the functional and prognostic evaluation of patients with pulmonary diseases. Respiration. 2009;77(1):3-17. doi: 10.1159/000186694. Epub 2009 Jan 14.
- Hallstrand TS, Bates PW, Schoene RB. Aerobic conditioning in mild asthma decreases the hyperpnea of exercise and improves exercise and ventilatory capacity. Chest. 2000 Nov;118(5):1460-9. doi: 10.1378/chest.118.5.1460.
- Chatkin M, Menezes AM, Albernaz E, Victora CG, Barros FC. [Asthmatic children's risk factors for emergency room visits, Brazil]. Rev Saude Publica. 2000 Oct;34(5):491-8. doi: 10.1590/s0034-89102000000500009. Portuguese.
- Schuh C, Fritscher LG, Chapman KR, Fritscher CC. The prevalence of asthma and atopy in schoolchildren from Porto Alegre, Brazil, has plateaued. Respir Med. 2015 Mar;109(3):308-11. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.014. Epub 2015 Jan 31.
- Barbosa e Silva O, Saraiva LC, Sobral Filho DC. Treadmill stress test in children and adolescents: higher tolerance on exertion with ramp protocol. Arq Bras Cardiol. 2007 Dec;89(6):391-7. English, Portuguese.
- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .