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중증 치료 저항성 천식에서 CPAP의 효과 (CPAP-STRA)

2020년 2월 24일 업데이트: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

중증 치료 저항성 천식을 앓고 있는 소아청소년의 운동능력에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)의 영향

본 연구의 목적은 중증 치료 저항성 천식(STRA)이 있는 소아청소년의 운동능력에 대한 지속적 양압(CPAP)의 효과를 검증하는 것이다. 무작위, 통제, 교차 임상 시험이 수행됩니다. 우리는 CPAP의 사용이 STRA를 가진 어린이와 청소년의 운동 능력을 증가시킬 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 중증 천식 치료 저항성(STRA)이 있는 소아 및 청소년의 운동 능력에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 통제, 교차 임상 시험이 수행됩니다. STRA 진단을 ​​받은 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년이 연구에 포함됩니다. 환자는 Rio Grande do Sul의 Pontifical Catholic University의 São Lucas Hospital(HSL) Asthma Outpatient Clinic에서 모집됩니다. 연구 참여를 수락한 환자는 일상적인 외래 환자 천식 클리닉, 인체 측정 평가 및 폐 기능 검사에 따라 의료 상담을 수행합니다. 그 후 통제군과 중재군으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 40분 동안 10cmH2O의 호기말 양압(PEEP), 흡기 산소 비율(FiO2) 0.21의 CPAP 모드에서 비침습적 환기(NIV)를 사용합니다. 대조군의 참가자는 40분 동안 최소 PEEP 1cmH20 및 FiO2 0.21로 NIV(CPAP)를 사용합니다. 그 후 두 그룹의 환자는 최대 심폐 운동 테스트(CPET)를 수행합니다. 연구에 포함될 18명의 표본 크기가 추정되었습니다. 연구 변수는 최대 산소 소비량 및 무산소 역치(운동 능력 측정), 거리 및 시간(운동 내성 측정), 말초 산소 포화도, 최고 호기 흐름 및 CPET 종료 시 호흡곤란 감각입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- São Lucas 병원, PUCRS의 천식 외래 환자 클리닉에서 정기적인 추적 관찰을 받는 6세에서 18세 사이의 남녀 중증 치료 저항성 천식(STRA)의 임상 진단을 받은 개인.

STRA 분류 기준은 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침을 기반으로 합니다.

  • GINA의 4~5단계에서 치료가 필요한 천식(지속형 ß2-아드레날린 작용제(LABA)와 관련된 부데소나이드 또는 이와 동등한 800mg/일 이상)
  • 통제되지 않는 질병을 나타내는 지속적인 경구 코르티코이드 또는 오말리주맙의 사용;
  • 1) 지속적인 증상 또는 천식 조절 테스트(ACT) < 20(> 3개월); 2) 급성 악화(지난 12개월 동안 중환자실 입원, 최소 2회 입원 또는 2코스의 경구 코르티코이드 포함); 또는 3) 코르티코이드 사용 후에도 비가역적인 폐 기능 장애.

제외 기준:

- 인지/운동 제한 또는 기타 만성 질환(신경계 질환, 심장 기형, 선천성 또는 면역 결핍)이 있는 피험자는 천식 평가 및 본 연구에서 제안하는 절차를 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적 양압(CPAP)
개입 그룹의 참가자는 PEEP 10cmH2O 및 FiO2 0.21 매개변수와 함께 40분 동안 CPAP 장치를 사용합니다.
장치: 지속적 양압(CPAP)
처음에는 CPAP를 설치하고 연구자는 일관된 위치에서 마스크를 잡고 환자에게 방법을 설명하고 점진적으로 적응할 수 있도록 합니다. 환자는 마스크가 사양과 일치하는지 확인하기 위해 몇 분 동안 적응하여 환자가 편안합니다. 개입 그룹의 참가자는 1cmH2O의 PEEP로 시작하여 10cmH2O의 PEEP에 도달할 때까지 2cmH2O씩 증가합니다. 따라서 개입 그룹의 참가자는 40분 동안 CPAP, PEEP 10cmH2O, FiO2 0.21로 유지됩니다.
위약 비교기: 제어
대조군의 참가자는 PEEP 1cmH2O 및 FiO2 0.21 매개변수와 함께 40분 동안 CPAP 장치를 사용합니다.
장치: 지속적 양압(CPAP)
처음에는 CPAP를 설치하고 연구자는 일관된 위치에서 마스크를 잡고 환자에게 방법을 설명하고 점진적으로 적응할 수 있도록 합니다. 환자는 마스크가 사양과 일치하는지 확인하기 위해 몇 분 동안 적응하여 환자가 편안합니다. 개입 그룹의 참가자는 1cmH2O의 PEEP로 시작하여 10cmH2O의 PEEP에 도달할 때까지 2cmH2O씩 증가합니다. 따라서 개입 그룹의 참가자는 40분 동안 CPAP, PEEP 10cmH2O, FiO2 0.21로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 개입 직후
운동 능력은 심폐 운동 테스트 중에 평가되는 VO2max로 평가됩니다. 가스 포집 측정은 20초마다 환기 변수에 대한 정보를 제공하는 VO2000(Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA) 가스 분석기를 사용하는 ergospirometric 시스템에 의해 수행됩니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성
기간: 개입 직후
운동 내성은 심폐 운동 테스트에서 거리를 측정하여 평가됩니다.
개입 직후
운동 시간
기간: 개입 직후
운동 내성은 심폐 운동 테스트에서 시간을 측정하여 평가됩니다.
개입 직후
말초 산소 포화도
기간: 개입 직후
말초 산소 포화도는 휴대용 산소 포화도 측정기(Nonin®, Minneapolis, USA)를 사용하여 안정시, 60초마다 및 CPET 종료 시에 평가됩니다.
개입 직후
최대 호기량
기간: 개입 직후
최대 호기 유량은 CPET 직후 최대 호기량 측정기를 사용하여 평가됩니다.
개입 직후
호흡곤란의 주관적 느낌
기간: 개입 직후
호흡곤란의 주관적 느낌은 CPET 마지막에 0에서 10까지의 눈금을 사용하는 Modified Borg Scale을 사용하여 평가됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

수사관

  • 수석 연구원: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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