Efeitos do CPAP na asma grave resistente à terapia (CPAP-STRA)
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na capacidade de exercício de crianças e adolescentes com asma grave resistente à terapia
O objetivo deste estudo é verificar os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na capacidade de exercício de crianças e adolescentes com asma grave resistente à terapia (STRA).
Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e cruzado.
Esperamos que o uso de CPAP aumente a capacidade de exercício em crianças e adolescentes com STRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo verificar os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na capacidade de exercício de crianças e adolescentes com asma grave resistente à terapia (STRA).
Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e cruzado.
Serão incluídas no estudo crianças e adolescentes entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de STRA.
Os pacientes serão recrutados no Ambulatório de Asma do Hospital São Lucas (HSL) da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.
Os pacientes que aceitarem participar do estudo realizarão consulta médica de acordo com a rotina do ambulatório de asma, avaliação antropométrica e testes de função pulmonar.
Posteriormente, serão randomizados em grupos controle e intervenção.
Os participantes do grupo intervenção utilizarão ventilação não invasiva (VNI) no modo CPAP com 10cmH2O de pressão expiratória final positiva (PEEP), fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,21, por um período de 40 minutos.
Os participantes do grupo controle usarão VNI (CPAP), com PEEP mínimo de 1cmH20 e FiO2 de 0,21 também por 40 minutos.
Em seguida, os pacientes de ambos os grupos realizarão um teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
Foi estimado um tamanho amostral de 18 indivíduos a serem incluídos no estudo.
As variáveis estudadas serão o consumo máximo de oxigênio e o limiar anaeróbio (que mede a capacidade de exercício), a distância e o tempo (para medir a tolerância ao exercício), a saturação periférica de oxigênio, o pico de fluxo expiratório e a sensação de dispneia ao final do TCPE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clínico de asma grave resistente à terapia (STRA), de ambos os sexos, com idade entre 6 e 18 anos, em acompanhamento regular no ambulatório de asma do Hospital São Lucas da PUCRS.
Os critérios para a classificação de STRA são baseados nas diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA):
- Asma requerendo tratamento nos passos 4-5 da GINA (≥800 mg/dia de budesonida ou equivalente, associado a agonista ß2-adrenérgico de longa duração (LABA);
- Uso de corticóide oral contínuo ou omalizumabe, apresentando doença descontrolada;
- Doença não controlada caracterizada por: 1) sintomas persistentes ou teste de controle da asma (ACT) <20 (> 3 meses); 2) exacerbações agudas (com internação em unidade de terapia intensiva, pelo menos 2 internações ou 2 ciclos de corticóide oral nos últimos 12 meses); Ou 3) obstrução irreversível da função pulmonar, mesmo após o uso de corticóide.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com limitações cognitivas/motoras ou outras doenças crônicas (doenças neurológicas, anomalias cardíacas, congênitas ou imunodeficiências), que possam comprometer a avaliação da asma, bem como os procedimentos propostos pelo presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Os participantes do grupo intervenção utilizarão o aparelho CPAP, por um período de 40 minutos, com os seguintes parâmetros: PEEP de 10cmH2O e FiO2 0,21.
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No primeiro momento será instalado o CPAP, e o pesquisador irá segurar a máscara na posição em que for coerente, explicando o método ao paciente e permitindo sua adaptação gradativa.
Os pacientes se adaptarão por alguns minutos para garantir que a máscara esteja de acordo com as especificações, para que o paciente fique confortável.
Os participantes do grupo intervenção iniciarão com uma PEEP de 1cmH2O que aumentará 2 cmH2O até atingir uma PEEP de 10 cmH2O.
Portanto, os participantes do grupo intervenção permanecerão com CPAP, PEEP de 10cmH2O, FiO2 0,21, por um período de 40 minutos.
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Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Os participantes do grupo controle utilizarão o aparelho CPAP, por um período de 40 minutos, com os seguintes parâmetros: PEEP de 1cmH2O e FiO2 0,21.
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No primeiro momento será instalado o CPAP, e o pesquisador irá segurar a máscara na posição em que for coerente, explicando o método ao paciente e permitindo sua adaptação gradativa.
Os pacientes se adaptarão por alguns minutos para garantir que a máscara esteja de acordo com as especificações, para que o paciente fique confortável.
Os participantes do grupo intervenção iniciarão com uma PEEP de 1cmH2O que aumentará 2 cmH2O até atingir uma PEEP de 10 cmH2O.
Portanto, os participantes do grupo intervenção permanecerão com CPAP, PEEP de 10cmH2O, FiO2 0,21, por um período de 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A capacidade de exercício será avaliada pelo VO2máx, avaliado durante um teste de exercício cardiopulmonar.
A medição da captação dos gases será realizada por um sistema ergoespirométrico utilizando um analisador de gases VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-EUA), que fornece informações sobre as variáveis ventilatórias a cada 20s.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao exercício
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A tolerância ao exercício será avaliada medindo a distância no teste de exercício cardiopulmonar.
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Imediatamente após a intervenção
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Duração do exercício
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A tolerância ao exercício será avaliada medindo-se o tempo no teste de exercício cardiopulmonar.
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Imediatamente após a intervenção
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A saturação periférica de oxigênio será avaliada em repouso, a cada 60s e ao final do TCPE por meio de oxímetro de pulso portátil (Nonin®, Minneapolis, EUA).
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Imediatamente após a intervenção
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O pico de fluxo expiratório será avaliado usando um medidor de pico de fluxo imediatamente após o TCPE.
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Imediatamente após a intervenção
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Sensação subjetiva de dispnéia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A sensação subjetiva de dispneia será avaliada por meio da Escala de Borg Modificada, que utiliza uma graduação de 0 a 10, ao final do TCPE.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- McDonald VM, Vertigan AE, Gibson PG. How to set up a severe asthma service. Respirology. 2011 Aug;16(6):900-11. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02012.x.
- Jang AS, Lee JH, Park SW, Shin MY, Kim DJ, Park CS. Severe airway hyperresponsiveness in school-aged boys with a high body mass index. Korean J Intern Med. 2006 Mar;21(1):10-4. doi: 10.3904/kjim.2006.21.1.10.
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- Busk M, Busk N, Puntenney P, Hutchins J, Yu Z, Gunst SJ, Tepper RS. Use of continuous positive airway pressure reduces airway reactivity in adults with asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):317-22. doi: 10.1183/09031936.00059712. Epub 2012 Jul 26.
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- Schuh C, Fritscher LG, Chapman KR, Fritscher CC. The prevalence of asthma and atopy in schoolchildren from Porto Alegre, Brazil, has plateaued. Respir Med. 2015 Mar;109(3):308-11. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.014. Epub 2015 Jan 31.
- Barbosa e Silva O, Saraiva LC, Sobral Filho DC. Treadmill stress test in children and adolescents: higher tolerance on exertion with ramp protocol. Arq Bras Cardiol. 2007 Dec;89(6):391-7. English, Portuguese.
- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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