Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della CPAP nell'asma grave resistente alla terapia (CPAP-STRA)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla capacità di esercizio di bambini e adolescenti con asma grave resistente alla terapia

Lo scopo di questo studio è verificare gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla capacità di esercizio di bambini e adolescenti con asma grave resistente alla terapia (STRA). Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato e incrociato. Ci aspettiamo che l'uso della CPAP aumenti la capacità di esercizio nei bambini e negli adolescenti con STRA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a verificare gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla capacità di esercizio di bambini e adolescenti con asma grave resistente alla terapia (STRA). Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato e incrociato. Saranno inclusi nello studio bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di STRA. I pazienti saranno reclutati nell'ambulatorio per l'asma dell'Ospedale São Lucas (HSL) della Pontificia Università Cattolica del Rio Grande do Sul. I pazienti che accettano di partecipare allo studio eseguiranno una visita medica secondo la routine ambulatoriale per l'asma, valutazione antropometrica e test di funzionalità polmonare. Successivamente, saranno randomizzati in gruppi di controllo e di intervento. I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno la ventilazione non invasiva (NIV) in modalità CPAP con 10 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,21, per un periodo di 40 minuti. I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno la NIV (CPAP), con una PEEP minima di 1 cm H20 e una FiO2 di 0,21 anche per 40 minuti. Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET). È stata stimata una dimensione del campione di 18 individui da includere nello studio. Le variabili studiate saranno il consumo massimo di ossigeno e la soglia anaerobica (che misura la capacità di esercizio), la distanza e il tempo (per misurare la tolleranza all'esercizio), la saturazione periferica di ossigeno, il flusso espiratorio di picco e la sensazione di dispnea alla fine del CPET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui con diagnosi clinica di asma grave resistente alla terapia (STRA), di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 e 18 anni, che sono sottoposti a regolare follow-up nella clinica ambulatoriale per l'asma dell'ospedale São Lucas, PUCRS.

I criteri per la classificazione di STRA si basano sulle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA):

  • Asma che richiede trattamento nelle fasi 4-5 del GINA (≥800 mg/die di budesonide o equivalente, associato ad agonisti ß2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA);
  • Uso di corticoidi orali continui o omalizumab, che presenta una malattia incontrollata;
  • Malattia non controllata caratterizzata da: 1) sintomi persistenti o test di controllo dell'asma (ACT) <20 (> 3 mesi); 2) riacutizzazioni acute (con ricovero in terapia intensiva, almeno 2 ricoveri o 2 cicli di corticosteroidi orali negli ultimi 12 mesi); Oppure 3) ostruzione non reversibile della funzione polmonare, anche dopo uso di corticoidi.

Criteri di esclusione:

- Soggetti con limitazioni cognitivo/motorie o altre malattie croniche (malattie neurologiche, anomalie cardiache, congenite o immunodeficienze), che possono compromettere la valutazione dell'asma, nonché le procedure proposte dal presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno il dispositivo CPAP, per un periodo di 40 minuti, con i seguenti parametri: PEEP di 10 cmH2O e FiO2 0,21.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
In un primo momento verrà installato il CPAP e il ricercatore terrà una maschera nella posizione in cui è coerente, spiegando il metodo al paziente e consentendone il graduale adattamento. I pazienti si adatteranno per alcuni minuti per assicurarsi che la maschera sia coerente con le specifiche, in modo che il paziente sia a suo agio. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno con una PEEP di 1 cmH2O che aumenterà di 2 cmH2O fino a raggiungere una PEEP di 10 cmH2O. Pertanto, i partecipanti al gruppo di intervento rimarranno con CPAP, PEEP di 10 cmH2O, FiO2 0,21, per un periodo di 40 minuti.
Comparatore placebo: CONTROLLO
I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno il dispositivo CPAP, per un periodo di 40 minuti, con i seguenti parametri: PEEP di 1 cmH2O e FiO2 0,21.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
In un primo momento verrà installato il CPAP e il ricercatore terrà una maschera nella posizione in cui è coerente, spiegando il metodo al paziente e consentendone il graduale adattamento. I pazienti si adatteranno per alcuni minuti per assicurarsi che la maschera sia coerente con le specifiche, in modo che il paziente sia a suo agio. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno con una PEEP di 1 cmH2O che aumenterà di 2 cmH2O fino a raggiungere una PEEP di 10 cmH2O. Pertanto, i partecipanti al gruppo di intervento rimarranno con CPAP, PEEP di 10 cmH2O, FiO2 0,21, per un periodo di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La capacità di esercizio sarà valutata dal VO2max, valutato durante un test da sforzo cardiopolmonare. La misurazione della cattura del gas sarà eseguita da un sistema ergospirometrico utilizzando un analizzatore di gas VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA), che fornisce informazioni sulle variabili ventilatorie ogni 20 secondi.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La tolleranza all'esercizio sarà valutata misurando la distanza nel test da sforzo cardiopolmonare.
Subito dopo l'intervento
Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La tolleranza all'esercizio sarà valutata misurando il tempo nel test da sforzo cardiopolmonare.
Subito dopo l'intervento
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata a riposo, ogni 60 secondi e alla fine del CPET utilizzando un pulsossimetro portatile (Nonin®, Minneapolis, USA).
Subito dopo l'intervento
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il flusso espiratorio di picco verrà valutato utilizzando un misuratore di flusso di picco immediatamente dopo il CPET.
Subito dopo l'intervento
Sensazione soggettiva di dispnea
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La sensazione soggettiva di dispnea sarà valutata utilizzando la Scala di Borg modificata, che utilizza una graduazione da 0 a 10, alla fine del CPET.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi