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Wirkungen von CPAP bei schwerem therapieresistentem Asthma (CPAP-STRA)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit schwerem therapieresistentem Asthma

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit schwerem therapieresistentem Asthma (STRA) zu überprüfen. Es wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Wir erwarten, dass die Verwendung von CPAP die körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit STRA erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit schwerem therapieresistentem Asthma (STRA) zu überprüfen. Es wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 18 Jahren mit der Diagnose STRA werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in der Asthmaambulanz des Krankenhauses São Lucas (HSL) der Päpstlichen Katholischen Universität von Rio Grande do Sul rekrutiert. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, führen eine medizinische Konsultation gemäß einer routinemäßigen ambulanten Asthmaklinik, einer anthropometrischen Bewertung und Lungenfunktionstests durch. Anschließend werden sie in Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden die nichtinvasive Beatmung (NIV) im CPAP-Modus mit 10 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,21 für einen Zeitraum von 40 Minuten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden NIV (CPAP) mit einem minimalen PEEP von 1 cmH20 und einem FiO2 von 0,21 ebenfalls für 40 Minuten. Anschließend führen die Patienten beider Gruppen einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Personen geschätzt, die in die Studie eingeschlossen werden sollten. Die untersuchten Variablen sind der maximale Sauerstoffverbrauch und die anaerobe Schwelle (die die Belastungskapazität misst), Distanz und Zeit (um die Belastungstoleranz zu messen), die periphere Sauerstoffsättigung, der maximale Ausatmungsfluss und das Gefühl von Dyspnoe am Ende des CPET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen mit einer klinischen Diagnose von schwerem therapieresistentem Asthma (STRA) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, die regelmäßig in der Asthmaambulanz des Krankenhauses São Lucas, PUCRS, nachuntersucht werden.

Die Kriterien für die Einstufung von STRA basieren auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA):

  • Asthma, das eine Behandlung in den Stufen 4-5 von GINA erfordert (≥800 mg/Tag Budesonid oder Äquivalent, verbunden mit einem langwirksamen ß2-adrenergen Agonisten (LABA);
  • Verwendung von kontinuierlichem oralem Kortikoid oder Omalizumab, die eine unkontrollierte Erkrankung darstellt;
  • Unkontrollierte Erkrankung, gekennzeichnet durch: 1) anhaltende Symptome oder Asthma-Kontrolltest (ACT) < 20 (> 3 Monate); 2) akute Exazerbationen (mit Aufnahme auf der Intensivstation, mindestens 2 Krankenhausaufenthalten oder 2 Behandlungen mit oralem Kortikoid in den letzten 12 Monaten); Oder 3) nicht reversible Obstruktion der Lungenfunktion, selbst nach Kortikoidanwendung.

Ausschlusskriterien:

- Probanden mit kognitiven/motorischen Einschränkungen oder anderen chronischen Erkrankungen (neurologische Erkrankungen, Herzanomalien, angeborene oder Immundefekte), die die Bewertung von Asthma sowie die von der vorliegenden Studie vorgeschlagenen Verfahren beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden das CPAP-Gerät für einen Zeitraum von 40 Minuten mit den folgenden Parametern: PEEP von 10 cmH2O und FiO2 von 0,21.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Im ersten Moment wird CPAP installiert, und der Forscher hält eine Maske in der Position, in der sie kohärent ist, erklärt dem Patienten die Methode und ermöglicht seine schrittweise Anpassung. Die Patienten gewöhnen sich einige Minuten lang an, um sicherzustellen, dass die Maske den Spezifikationen entspricht, damit sich der Patient wohlfühlt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen mit einem PEEP von 1 cmH2O, der sich um 2 cmH2O erhöht, bis ein PEEP von 10 cmH2O erreicht ist. Daher bleiben die Teilnehmer in der Interventionsgruppe für einen Zeitraum von 40 Minuten bei CPAP, PEEP von 10 cmH2O, FiO2 0,21.
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden das CPAP-Gerät für einen Zeitraum von 40 Minuten mit den folgenden Parametern: PEEP von 1 cmH2O und FiO2 von 0,21.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Im ersten Moment wird CPAP installiert, und der Forscher hält eine Maske in der Position, in der sie kohärent ist, erklärt dem Patienten die Methode und ermöglicht seine schrittweise Anpassung. Die Patienten gewöhnen sich einige Minuten lang an, um sicherzustellen, dass die Maske den Spezifikationen entspricht, damit sich der Patient wohlfühlt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen mit einem PEEP von 1 cmH2O, der sich um 2 cmH2O erhöht, bis ein PEEP von 10 cmH2O erreicht ist. Daher bleiben die Teilnehmer in der Interventionsgruppe für einen Zeitraum von 40 Minuten bei CPAP, PEEP von 10 cmH2O, FiO2 0,21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Belastungskapazität wird anhand des VO2max beurteilt, der während eines kardiopulmonalen Belastungstests bewertet wird. Die Gaserfassungsmessung wird von einem ergospirometrischen System unter Verwendung eines VO2000-Gasanalysators (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota, USA) durchgeführt, der alle 20 Sekunden Informationen über Beatmungsvariablen liefert.
Unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Belastungstoleranz wird durch Messen der Distanz im Herz-Lungen-Ergometrietest beurteilt.
Unmittelbar nach Eingriff
Übungsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Belastungstoleranz wird durch Messen der Zeit im kardiopulmonalen Belastungstest beurteilt.
Unmittelbar nach Eingriff
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die periphere Sauerstoffsättigung wird in Ruhe, alle 60 Sekunden und am Ende des CPET mit einem tragbaren Pulsoximeter (Nonin®, Minneapolis, USA) bewertet.
Unmittelbar nach Eingriff
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Der Peak-Exspirationsfluss wird mit einem Peak-Flow-Meter unmittelbar nach CPET bewertet.
Unmittelbar nach Eingriff
Subjektives Gefühl von Atemnot
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Das subjektive Gefühl von Dyspnoe wird am Ende des CPET anhand der modifizierten Borg-Skala bewertet, die eine Einstufung von 0 bis 10 verwendet.
Unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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